Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 8-tygodniowego stosowania glekaprewiru/pibrentaswiru u wcześniej nieleczonych dorosłych z genotypem 1-6 HCV i wskaźnikiem stosunku aminotransferazy asparaginianowej do płytek krwi (APRI) ≤1

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: AbbVie

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania glekaprewiru (GLE)/pibrentaswiru (PIB) u wcześniej nieleczonych dorosłych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypach 1–6 i wskaźnikiem stosunku aminotransferazy asparaginianowej do płytek krwi ( APRI) ≤ 1

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa glekaprewiru (GLE)/pibrentaswiru (PIB) u wcześniej nieleczonych uczestników z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypami 1-6 i ze wskaźnikiem aminotransferazy asparaginianowej do wskaźnika płytek krwi (APRI) wynoszącym mniej większa lub równa 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • DCC Mladost M /ID# 161339
    • Sofia
      • София, Sofia, Bułgaria, 1431
        • DCC Aleksandrovska /ID# 161340
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454052
        • South Ural State Medical univ /ID# 163163
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • A.I. Evdokimov Moscow State Un /ID# 163162
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federacja Rosyjska, 420140
        • A. F. Agafonov Republican Clin /ID# 163164
  • Francja
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Francja, 13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 161571
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francja, 35000
        • CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 161492
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francja, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 161485
    • Lorraine
      • Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Francja, 54500
        • Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 161482
  • Hiszpania
      • Alcorcon, Hiszpania, 28922
        • Hospital Fundacion Alcorcon /ID# 161436
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 161437
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron /ID# 162022
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hosp Uni Virgen de la Victoria /ID# 164383
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Complexo Hospitalario universi /ID# 165603
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus /ID# 161385
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital /ID# 161384
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital /ID# 161380
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre /ID# 161381
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 161395
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 161394
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 161397
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität Mainz /ID# 161396
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162216
      • Myslowice, Polska, 41-406
        • ID Clinic /ID# 162217
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych /Id# 162218
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162219
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00959
        • Innovative Care P.S.C. /ID# 162787
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Parkway Medical Center /ID# 161261
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Arkansas Gastroenterology /ID# 161266
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center /ID# 161138
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University /ID# 161258
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 161157
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Digestive Disease Associates - Baltimore /ID# 161260
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 161265
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Gastroenterology Cli /ID# 161257
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 161262
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 161263
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Sp /ID# 161259
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals /ID# 161424
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 161458
      • Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Gloucester Royal Hospital /ID# 161423
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital /ID# 161459

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypem (GT) 1, 2, 3, 4, 5 lub 6. Mieszane GT i nieokreślone GT mogą być dopuszczalne.
  • Wynik aminotransferazy asparaginianowej (AST) do wskaźnika stosunku płytek krwi (APRI) mniejszy lub równy 1 w czasie badania przesiewowego.

  • Nie ma obecnie czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B zdefiniowanego jako:

    • dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), LUB
    • wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) > dolna granica oznaczalności (LLOQ) u pacjentów z izolowanym dodatnim rdzeniem przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBc) (tj. ujemnym wynikiem HBsAg i powierzchni przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [HBs])
  • Płytki krwi ≥ 150 000 komórek/mm³
  • Albumina ≥ dolna granica normy (DGN)
  • Dodatnie przeciwciała anty-HCV (Ab) ORAZ miano wirusa kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV w osoczu ≥ 1000 IU/ml podczas badania przesiewowego i przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Brak wcześniejszej historii / dowodów na marskość wątroby.
  • Brak historii raka wątrobowokomórkowego.
  • Nieleczony wcześniej wirusem zapalenia wątroby typu C (nie otrzymał ani jednej dawki żadnego zatwierdzonego lub badanego leku przeciw HCV).
  • W przypadku kobiet pacjentka nie może być w ciąży, karmić piersią ani rozważać zajścia w ciążę podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Glekaprewir/pibrentaswir
Uczestnicy otrzymywali doustnie glekaprewir/pibrentaswir (300 mg/120 mg) raz dziennie z jedzeniem przez 8 tygodni.
Lek: Glekaprewir/pibrentaswir
Glecaprevir/pibrentasvir 100 mg/40 mg tabletki złożone przyjmowane doustnie jako 3 tabletki raz na dobę.
Inne nazwy:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć, z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku, tydzień 20

SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) niższy niż dolna granica oznaczalności (LLOQ; 15 IU/ml) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.

95% przedział ufności (95% CI) obliczono metodą punktacji Wilsona.

Skuteczność miała zostać ustalona, ​​jeśli dolna granica 95% przedziału ufności była większa niż próg 92,4%, w oparciu o historyczną częstość obserwowaną w badaniach rejestracyjnych glekaprewiru/pibrentaswiru u wcześniej nieleczonych pacjentów bez marskości wątroby (98,4%) minus marża 6%.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku, tydzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w populacji, która miała zamiar leczyć SVR12
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku, tydzień 20

SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu niższy niż LLOQ (15 j.m./ml) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.

95% przedział ufności obliczono stosując przybliżenie normalne do rozkładu dwumianowego. Skuteczność miała zostać ustalona, ​​jeśli dolna granica 95% przedziału ufności była większa niż próg 91,4%, w oparciu o próg mITT minus oczekiwany 1% odsetek niewirusowych niepowodzeń SVR.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku, tydzień 20
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako jeden z następujących warunków:

  • potwierdzone HCV RNA ≥ 100 IU/ml po HCV RNA < 15 IU/ml w okresie leczenia; Lub
  • potwierdzony wzrost HCV RNA od nadiru (dwa kolejne pomiary RNA HCV > 1 log₁₀ IU/ml powyżej nadiru) w dowolnym punkcie czasowym w okresie leczenia; Lub
  • RNA HCV ≥ 15 j.m./ml na koniec leczenia trwającego co najmniej 6 tygodni, przy czym wartość RNA HCV musi być zebrana w 36. dniu badania leku lub później, a czas przyjmowania badanego leku ≥ 36 dni.
Do 8 tygodni
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia (tydzień 8.) do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (tydzień 20.)
Nawrót po leczeniu zdefiniowano jako potwierdzone miano RNA HCV ≥ LLOQ między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie z poziomem RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia.
Od zakończenia leczenia (tydzień 8.) do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (tydzień 20.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-133
  • 2016-004876-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)

Badania kliniczne na Glekaprewir/pibrentaswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj