Efficacité et innocuité de 8 semaines de glécaprévir/pibrentasvir chez des adultes naïfs de traitement avec un VHC de génotype 1 à 6 et un indice du rapport aspartate aminotransférase/plaquettes (APRI) ≤ 1
12 août 2019 mis à jour par: AbbVie
Une étude multicentrique ouverte à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du glécaprévir (GLE)/pibrentasvir (PIB) chez des adultes naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotypes 1 à 6 et de l'indice du rapport aspartate aminotransférase/plaquettes ( APRI) ≤ 1
Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du glécaprévir (GLE) / pibrentasvir (PIB) chez des participants naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotypes 1 à 6 et avec un indice du rapport aspartate aminotransférase sur plaquettes (APRI) inférieur supérieur ou égal à 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 161395
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Hamburg, Allemagne, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 161394
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 161397
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität Mainz /ID# 161396
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Varna, Bulgarie, 9000
- DCC Mladost M /ID# 161339
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Sofia
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София, Sofia, Bulgarie, 1431
- DCC Aleksandrovska /ID# 161340
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus /ID# 161385
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital /ID# 161384
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital /ID# 161380
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Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre /ID# 161381
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Alcorcon, Espagne, 28922
- Hospital Fundacion Alcorcon /ID# 161436
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 161437
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Barcelona, Espagne, 8035
- Hospital Vall d'Hebron /ID# 162022
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Malaga, Espagne, 29010
- Hosp Uni Virgen de la Victoria /ID# 164383
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Pontevedra, Espagne, 36071
- Complexo Hospitalario universi /ID# 165603
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Bouches-du-Rhone
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Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, France, 13285
- Hopital Saint Joseph /ID# 161571
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, France, 35000
- CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 161492
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Doubs
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Besancon, Doubs, France, 25000
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 161485
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Lorraine
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Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, France, 54500
- Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 161482
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454052
- South Ural State Medical univ /ID# 163163
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Moscow, Fédération Russe, 127473
- A.I. Evdokimov Moscow State Un /ID# 163162
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Tatarstan, Respublika
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Kazan, Tatarstan, Respublika, Fédération Russe, 420140
- A. F. Agafonov Republican Clin /ID# 163164
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Bialystok, Pologne, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162216
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Myslowice, Pologne, 41-406
- ID Clinic /ID# 162217
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 50-349
- Centrum Badan Klinicznych /Id# 162218
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-884
- HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162219
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San Juan, Porto Rico, 00959
- Innovative Care P.S.C. /ID# 162787
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Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals /ID# 161424
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Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary /ID# 161458
-
Gloucester, Royaume-Uni, GL1 3NN
- Gloucester Royal Hospital /ID# 161423
-
Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital /ID# 161459
-
-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
- Parkway Medical Center /ID# 161261
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Arkansas Gastroenterology /ID# 161266
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California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center /ID# 161138
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University /ID# 161258
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Univ Maryland School Medicine /ID# 161157
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Digestive Disease Associates - Baltimore /ID# 161260
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5008
- University of Michigan Hospitals /ID# 161265
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Northwest Gastroenterology Cli /ID# 161257
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-2783
- Liver Associates of Texas, P.A /ID# 161262
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 161263
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Digestive and Liver Disease Sp /ID# 161259
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype (GT) 1, 2, 3, 4, 5 ou 6. Le GT mixte et le GT indéterminé peuvent être acceptables.
- Score d'aspartate aminotransférase (AST) sur l'indice du rapport plaquettaire (APRI) inférieur ou égal à 1, au moment du dépistage.
N'a pas d'infection active actuelle par le virus de l'hépatite B définie comme :
- positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), OU
- virus de l'hépatite B (VHB) acide désoxyribonucléique (ADN) > limite inférieure de quantification (LLOQ) chez les sujets présentant un noyau anti-hépatite B (HBc) positif isolé (c'est-à-dire, AgHBs négatif et surface anti-hépatite B [HBs])
- Plaquettes ≥ 150 000 cellules/mm³
- Albumine ≥ limite inférieure de la normale (LLN)
- Anticorps (Ac) anti-VHC positifs ET charge virale plasmatique d'acide ribonucléique (ARN) du VHC ≥ 1 000 UI/mL au dépistage et pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
- Aucun antécédent/preuve de cirrhose.
- Aucun antécédent de carcinome hépatocellulaire.
- Naïf de traitement contre le virus de l'hépatite C (n'ayant pas reçu une seule dose d'un médicament anti-VHC approuvé ou expérimental).
- S'il s'agit d'une femme, le sujet ne doit pas être enceinte, allaiter ou envisager de tomber enceinte pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Glécaprévir/Pibrentasvir
Les participants ont reçu du glécaprévir/pibrentasvir par voie orale (300 mg/120 mg) une fois par jour avec de la nourriture pendant 8 semaines.
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Glécaprévir/pibrentasvir 100 mg/40 mg comprimés co-formulés pris par voie orale en 3 comprimés une fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants dans la population en intention de traiter modifiée avec une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude, semaine 20
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La RVS12 a été définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN du VHC) du virus de l'hépatite C inférieur à la limite inférieure de quantification (LIQ ; 15 UI/mL) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. L'intervalle de confiance à 95 % (IC à 95 %) a été calculé à l'aide de la méthode du score de Wilson. L'efficacité devait être établie si la limite inférieure de l'IC à 95 % était supérieure au seuil de 92,4 %, sur la base du taux historique observé dans les études d'enregistrement du glécaprévir/pibrentasvir chez des patients non cirrhotiques naïfs de traitement (98,4 %) moins un marge de 6%. |
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude, semaine 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants dans la population en intention de traiter avec RVS12
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude, semaine 20
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La RVS12 a été définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN du VHC) du virus de l'hépatite C inférieur à la LIQ (15 UI/mL) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. L'intervalle de confiance à 95 % a été calculé en utilisant l'approximation normale de la distribution binomiale. L'efficacité devait être établie si la limite inférieure de l'IC à 95 % était supérieure au seuil de 91,4 %, basé sur le seuil mITT moins un taux attendu de 1 % d'échecs de RVS non virologiques. |
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude, semaine 20
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Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme l'une des conditions suivantes :
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Jusqu'à 8 semaines
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Pourcentage de participants avec une rechute après le traitement
Délai: De la fin du traitement (semaine 8) jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 20)
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La rechute post-traitement a été définie comme un taux d'ARN du VHC ≥ LIQ confirmé entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude chez les participants ayant terminé le traitement avec des niveaux d'ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement.
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De la fin du traitement (semaine 8) jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 20)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
13 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
11 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M16-133
- 2016-004876-23 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
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Critères d'accès au partage IPD
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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