インフルエンザA型ウイルス感染の細胞転写特性の拮抗薬の効率。 (FLUNEXT)
2023年2月2日 更新者：University Hospital, Lille
ウイルス インフルエンザ A による感染で決定されるシグネチャのアンタゴニストである細胞トランスクリプトーム シグネチャに基づいて再提案された分子の効率の検証。
この研究の目的は、感染細胞のトランスクリプトーム シグネチャを逆転させる能力に基づいて、市販薬を抗ウイルス薬として再提案する可能性を評価することです。
この戦略は、新興のウイルス性疾患と抗ウイルス剤に対する耐性の増加の状況を考慮して検討する必要があります。
インフルエンザ ウイルスによる感染に関しては、主な薬物が特定され、in vitro および in vivo モデルで評価されました: ジルチアゼム。
したがって、重度のインフルエンザを治療するために、プラセボと比較して、これらの薬の有効性を評価します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU Amiens Picardie
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Arras、フランス
- CH Arras
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Belfort、フランス
- Ch Hnfc Site de Belfort
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Bourgoin-Jallieu、フランス
- Ch Pierre Oudot Bourgoin Jallieu
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Brest、フランス
- CHRU Brest
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Béthune、フランス
- CH Bethune
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Douai、フランス
- CH DOUAI
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Garches、フランス
- Hôpital Raymond Poincaré
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Lens、フランス
- CH LENS
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Lille、フランス
- Hôpital Roger Salengro, CHRU
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Lyon、フランス
- Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
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Montauban、フランス
- CH de Montauban
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Orléans、フランス
- Ch Regional Orleans
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Paris、フランス
- Gpe Hosp Cochin Saint Vincent de Paul - Paris
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Paris、フランス
- Hu Paris Sud Site Kremlin Bicetre Aphp
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Strasbourg、フランス
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Tours、フランス
- Hopital Bretonneau
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Valenciennes、フランス
- Ch de Valenciennes
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Versailles、フランス
- Centre Hospitalier de Versailles - Le Chesnay Rocquencourt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 集中治療室に入院している患者、
- 侵襲的または非侵襲的な人工呼吸器または Optiflow® 換気システムを使用している患者。
- 重度のインフルエンザの疑いで、
- 96時間未満の症状で、
- および機械的人工換気、侵襲的または Optiflow® 換気システムに頼る必要性によって定義される呼吸不全 包含は、鼻咽頭スワブの PCR によるインフルエンザ A ウイルスの検出に条件付けられます。
除外基準:
- 同意なし。
- オセルタミビルに対する過敏症
- 鼻咽頭スワブのPCR陰性
- 症状が96時間以上続く。
- 組み入れ時の瀕死の患者。
- 妊娠中・授乳中の女性。
- -48時間前にすでにジルチアゼムを服用している患者。
- -無作為化前にオセルタミビルを3回以上摂取した患者。
- 2mg/hを超えるノルアドレナリンの投与を必要とする血行動態の不安定性
ジルチアゼムの禁忌：
- デバイスなしの副鼻腔機能不全。
- デバイスなしの心室ブロック。
- 心原性肺水腫。
- 左心不全
- 徐脈<40/分
- ベータ遮断薬、抗不整脈薬、特にアミオダロンの併用。
- イバブラジン、ピモジド、ニフェジピン、麦角アルカロイドの併用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジルチアゼム
オセルタミビル + ジルチアゼム
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150 mg を 1 日 2 回、10 日間 (重度のインフルエンザに対する ANSM ガイドライン)。
10 日間、1 日あたり 60 mgx3。
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PLACEBO_COMPARATOR：オセルタミビル + プラセボ
オセルタミビル + ジルチアゼムのプラセボ
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150 mg を 1 日 2 回、10 日間 (重度のインフルエンザに対する ANSM ガイドライン)。
ジルチアゼムのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鼻咽頭スワブでRT-PCRによりインフルエンザAウイルスが検出されなかった生存患者の割合、
時間枠：治療開始から7日。
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治療開始から7日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RT-PCRによるA型インフルエンザ検出の陰性化に必要な遅延
時間枠：10日まで
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10日まで
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全体的な死亡率
時間枠：28日で
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28日で
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機械換気の長さ
時間枠：平均10日
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平均10日
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酸素化の変化 (PaO2/FiO2 比)
時間枠：10 日間は 1 日 1 回、28 日間は
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血液ガス分析のための動脈血サンプルは、治療期間中に収集されます。
PaO2/FiO2 比の平均値の差が登録され、分析されます。
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10 日間は 1 日 1 回、28 日間は
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入院期間
時間枠：ICUで平均10日、入院で16日
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ICUで平均10日、入院で16日
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体外膜型人工肺 (ECMO) が実施されている場合の長さ。
時間枠：平均10日
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平均10日
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DNAマイクロアレイ技術によって決定され、バイオインフォマティクスツールによって分析されたトランスクリプトームシグネチャ
時間枠：4つの時点：組込み時、組込み後1日目、組込み後4日目、組込み後7日目
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ウイルス感染に関連するトランスクリプトーム シグネチャを逆転させる試験分子の能力の評価
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4つの時点：組込み時、組込み後1日目、組込み後4日目、組込み後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julien Poissy, MD, PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月23日
一次修了 (実際)
2022年5月4日
研究の完了 (実際)
2022年5月4日
試験登録日
最初に提出
2017年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月6日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月2日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015_65
- 2016-004222-42 (EUDRACT_NUMBER)
- PHRC_N -15-0442 (他の：PHRC number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。