Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​antagonistlægemidler af den cellulære transkriptomiske signatur af influenza A-virusinfektion. (FLUNEXT)

2. februar 2023 opdateret af: University Hospital, Lille

Validering af effektiviteten af ​​molekyler genforelagt på grundlag af deres cellulære transkriptomiske signatur, antagonist af signaturen bestemt ved infektion på grund af virusinfluenza A.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere muligheden for at genudbyde markedsførte lægemidler som antivirale, baseret på deres evne til at vende den transkriptomiske signatur af de inficerede celler. Denne strategi skal overvejes i sammenhæng med nye virussygdomme og øget resistens over for antivirale midler. Vedrørende infektion med influenzavirus blev de vigtigste lægemidler identificeret og evalueret på in vitro og in vivo modeller: diltiazem. Derfor vil det være at vurdere effektiviteten af ​​disse lægemidler, sammenlignet med placebo, til behandling af svær influenza.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens Picardie
      • Arras, Frankrig
        • CH Arras
      • Belfort, Frankrig
        • Ch Hnfc Site de Belfort
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrig
        • Ch Pierre Oudot Bourgoin Jallieu
      • Brest, Frankrig
        • CHRU Brest
      • Béthune, Frankrig
        • CH Bethune
      • Douai, Frankrig
        • CH DOUAI
      • Garches, Frankrig
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lens, Frankrig
        • CH LENS
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
      • Montauban, Frankrig
        • CH de Montauban
      • Orléans, Frankrig
        • Ch Regional Orleans
      • Paris, Frankrig
        • Gpe Hosp Cochin Saint Vincent de Paul - Paris
      • Paris, Frankrig
        • Hu Paris Sud Site Kremlin Bicetre Aphp
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Tours, Frankrig
        • Hopital Bretonneau
      • Valenciennes, Frankrig
        • Ch de Valenciennes
      • Versailles, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Versailles - Le Chesnay Rocquencourt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter indlagt på intensivafdelinger,
  • patienter med mekanisk ventilation invasiv eller non-invasiv eller Optiflow® ventilationssystem.
  • ved mistanke om svær influenza,
  • med symptomer i mindre end 96 timer,
  • og en respirationssvigt defineret af nødvendigheden af ​​at ty til mekanisk ventilation, invasiv eller Optiflow® ventilationssystem. Inklusionen er betinget af påvisning af influenza A-vira ved PCR på nasopharyngeal podning.

Ekskluderingskriterier:

  • Intet samtykke.
  • Overfølsomhed over for oseltamivir
  • Negativ PCR på nasopharyngeal podning
  • Symptomer i mere end 96 timer.
  • Døende patienter ved inklusion.
  • Gravid/ammende kvinde.
  • Patienter, der allerede tager diltiazem i de 48 timer før.
  • Patienter, der har taget mere end 3 indtagelser af oseltamivir før randomisering.
  • Hæmodynamisk ustabilitet kræver en dosis af noradrenalin på over 2 mg/t

Kontraindikation til diltiazem:

  • sinusal dysfunktion uden enhed.
  • auriculo-ventrikulær hjerteblok uden apparat.
  • Kardiogent lungeødem.
  • Venstre hjertesvigt
  • bradykardi <40/min
  • Samtidig brug af betablokkere, antiarytmika, især amiodaron.
  • Samtidig brug af ivabradin, pimozid, nifedipin, ergotalkaloider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: diltiazem
oseltamivir + diltiazem
Medicin: Oseltamivir
150 mg to gange dagligt i løbet af 10 dage (ANSM retningslinjer for svær influenza).
Medicin: Diltiazem
60 mgx3 om dagen i 10 dage.
PLACEBO_COMPARATOR: oseltamivir + placebo
oseltamivir + placebo af diltiazem
Medicin: Oseltamivir
150 mg to gange dagligt i løbet af 10 dage (ANSM retningslinjer for svær influenza).
Medicin: Placebos
Placebo af diltiazem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af levende patienter uden påvisning af influenza A-virus ved RT-PCR i nasopharyngeale podninger,
Tidsramme: 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
7 dage efter påbegyndelse af behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse nødvendig for negativ påvisning af influenza A ved RT-PCR
Tidsramme: op til 10 dage
op til 10 dage
Samlet dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: i gennemsnit 10 dage
i gennemsnit 10 dage
Ændring i iltning (PaO2/FiO2-forhold)
Tidsramme: én dag i 10 dage og ved 28 dage
Arterielle blodprøver til blodgasanalyse udtages i løbet af behandlingsperioden. Forskellene i middelværdierne af PaO2/FiO2-forholdet registreres og analyseres.
én dag i 10 dage og ved 28 dage
Indlæggelsens længde
Tidsramme: i gennemsnit 10 dage på intensivafdeling og 16 dage på hospital
i gennemsnit 10 dage på intensivafdeling og 16 dage på hospital
Længde af ekstrakorporal membraniltning (ECMO), hvis implementeret.
Tidsramme: i gennemsnit 10 dage
i gennemsnit 10 dage
Transkriptomisk signatur bestemt af DNA-mikroarray-teknologien og analyseret af bioinformatiske værktøjer
Tidsramme: Fire tidspunkter: ved inklusion, den første dag efter inklusion, den fjerde dag efter inklusion og den syvende dag efter inklusion
evaluering af testede molekylers kapacitet til at vende den transkriptomiske signatur forbundet med virusinfektionen
Fire tidspunkter: ved inklusion, den første dag efter inklusion, den fjerde dag efter inklusion og den syvende dag efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien Poissy, MD, PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015_65
  • 2016-004222-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • PHRC_N -15-0442 (ANDET: PHRC number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oseltamivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner