인플루엔자 A 바이러스 감염의 세포 Transcriptomic 서명의 길항제 약물의 효율성. (FLUNEXT)
2023년 2월 2일 업데이트: University Hospital, Lille
바이러스 인플루엔자 A로 인한 감염에서 결정된 서명의 길항제인 세포 Transcriptomic 서명을 기반으로 재제안된 분자의 효율성 검증.
이 연구의 목적은 감염된 세포의 전사체 서명을 역전시키는 능력을 기반으로 시판 약물을 항바이러스 약물로 재제안할 수 있는 가능성을 평가하는 것입니다.
이 전략은 떠오르는 바이러스 질병과 항바이러스제에 대한 내성 증가의 맥락에서 고려되어야 합니다.
인플루엔자 바이러스에 의한 감염과 관련하여 주요 약물을 식별하고 시험관 내 및 생체 내 모델에서 평가했습니다: diltiazem.
따라서 중증 독감을 치료하기 위해 위약과 비교하여 이들 약물의 효능을 평가할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens Picardie
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Arras, 프랑스
- CH Arras
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Belfort, 프랑스
- Ch Hnfc Site de Belfort
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Bourgoin-Jallieu, 프랑스
- Ch Pierre Oudot Bourgoin Jallieu
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Brest, 프랑스
- CHRU Brest
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Béthune, 프랑스
- CH Bethune
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Douai, 프랑스
- CH DOUAI
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Garches, 프랑스
- Hôpital Raymond Poincaré
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Lens, 프랑스
- CH LENS
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Lille, 프랑스
- Hôpital Roger Salengro, CHRU
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
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Montauban, 프랑스
- CH de Montauban
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Orléans, 프랑스
- Ch Regional Orleans
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Paris, 프랑스
- Gpe Hosp Cochin Saint Vincent de Paul - Paris
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Paris, 프랑스
- Hu Paris Sud Site Kremlin Bicetre Aphp
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Strasbourg, 프랑스
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Tours, 프랑스
- Hôpital Bretonneau
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Valenciennes, 프랑스
- CH de Valenciennes
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Versailles, 프랑스
- Centre Hospitalier de Versailles - Le Chesnay Rocquencourt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중환자실에 입원한 환자,
- 기계 환기 침습적 또는 비침습적 또는 Optiflow® 환기 시스템을 사용하는 환자.
- 심한 독감이 의심되는 경우,
- 96시간 미만 동안 증상이 있는 경우
- 및 기계적 환기, 침습적 또는 Optiflow® 환기 시스템에 의존해야 하는 필요성에 의해 정의된 호흡 부전 포함은 비인두 면봉에서 PCR에 의한 인플루엔자 A 바이러스 검출에 조건화됩니다.
제외 기준:
- 동의하지 않습니다.
- Oseltamivir에 대한 과민성
- 비인두 면봉에서 음성 PCR
- 96시간 이상 증상.
- 포함 시 빈사 상태의 환자.
- 임산부/수유부.
- 48시간 전에 이미 딜티아젬을 복용한 환자.
- 무작위 배정 전에 오셀타미비르를 3회 이상 복용한 환자.
- 2mg/h를 초과하는 노르아드레날린 용량이 필요한 혈역학적 불안정성
딜티아젬에 대한 금기 사항:
- 장치가 없는 부비동 기능 장애.
- 장치가 없는 귀심실 심장 블록.
- 심장성 폐부종.
- 좌심부전
- 서맥<40/분
- 베타 차단제, 항부정맥제, 특히 아미오다론의 병용.
- ivabradine, pimozide, nifedipine, ergot alkaloids의 병용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 딜티아젬
오셀타미비르 + 딜티아젬
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10일 동안 하루에 두 번 150 mg(중증 독감에 대한 ANSM 지침).
10일 동안 하루 60mgx3.
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플라시보_COMPARATOR: 오셀타미비르 + 위약
오셀타미비르 + 딜티아젬 위약
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10일 동안 하루에 두 번 150 mg(중증 독감에 대한 ANSM 지침).
딜티아젬의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비인두 면봉에서 RT-PCR에 의해 인플루엔자 A 바이러스가 검출되지 않은 생존 환자의 백분율,
기간: 치료 시작 7일 후.
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치료 시작 7일 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RT-PCR에 의한 인플루엔자 A 검출 음성화에 필요한 지연
기간: 최대 10일
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최대 10일
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전반적인 사망률
기간: 28일
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28일
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기계적 환기의 길이
기간: 평균 10일
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평균 10일
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산소화 변화(PaO2/FiO2 비율)
기간: 10일과 28일에 하루에 한 번
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혈액 가스 분석을 위한 동맥혈 샘플은 치료 기간 동안 수집됩니다.
PaO2/FiO2 비율의 평균값 차이를 등록하고 분석합니다.
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10일과 28일에 하루에 한 번
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입원 기간
기간: ICU에서 평균 10일, 병원에서 16일
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ICU에서 평균 10일, 병원에서 16일
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구현된 경우 체외막산소화(ECMO) 기간.
기간: 평균 10일
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평균 10일
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DNA 마이크로어레이 기술에 의해 결정되고 생물정보학 도구에 의해 분석되는 전사 서명
기간: 4개 시점: 포함 시, 포함 후 첫째 날, 포함 후 4일 및 포함 후 7일
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바이러스 감염과 관련된 transcriptomic 서명을 역전시키는 테스트 분자의 능력 평가
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4개 시점: 포함 시, 포함 후 첫째 날, 포함 후 4일 및 포함 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julien Poissy, MD, PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015_65
- 2016-004222-42 (EUDRACT_NUMBER)
- PHRC_N -15-0442 (다른: PHRC number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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오셀타미비르에 대한 임상 시험
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Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...알려지지 않은
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Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Qingdao Municipal Hospital; Beijing Luhe Hospital; Cangzhou People's Hospital; First Affiliated... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은