Эффективность препаратов-антагонистов клеточно-транскриптомной сигнатуры вирусной инфекции гриппа А. (FLUNEXT)
2 февраля 2023 г. обновлено: University Hospital, Lille
Валидация эффективности молекул, предложенных на основе их клеточной транскриптомной сигнатуры, антагониста сигнатуры, определяемой при инфекции, вызванной вирусом гриппа А.
Целью данного исследования является оценка возможности повторного предложения имеющихся на рынке лекарств в качестве противовирусных на основании их способности изменять транскриптомную сигнатуру инфицированных клеток.
Эту стратегию следует рассматривать в контексте возникающих вирусных заболеваний и повышения устойчивости к противовирусным препаратам.
В отношении инфицирования вирусами гриппа были идентифицированы и оценены на моделях in vitro и in vivo основные препараты: дилтиазем.
Поэтому будет оцениваться эффективность этих препаратов по сравнению с плацебо для лечения тяжелого гриппа.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU Amiens Picardie
-
Arras, Франция
- CH Arras
-
Belfort, Франция
- Ch Hnfc Site de Belfort
-
Bourgoin-Jallieu, Франция
- Ch Pierre Oudot Bourgoin Jallieu
-
Brest, Франция
- CHRU Brest
-
Béthune, Франция
- CH Bethune
-
Douai, Франция
- CH DOUAI
-
Garches, Франция
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Lens, Франция
- CH LENS
-
Lille, Франция
- Hôpital Roger Salengro, CHRU
-
Lyon, Франция
- Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
-
Montauban, Франция
- CH de Montauban
-
Orléans, Франция
- Ch Regional Orleans
-
Paris, Франция
- Gpe Hosp Cochin Saint Vincent de Paul - Paris
-
Paris, Франция
- Hu Paris Sud Site Kremlin Bicetre Aphp
-
Strasbourg, Франция
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Tours, Франция
- Hopital Bretonneau
-
Valenciennes, Франция
- Ch de Valenciennes
-
Versailles, Франция
- Centre Hospitalier de Versailles - Le Chesnay Rocquencourt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии,
- пациентов с инвазивной или неинвазивной механической вентиляцией или системой вентиляции Optiflow®.
- при подозрении на тяжелый грипп,
- с симптомами менее 96 часов,
- и дыхательная недостаточность, определяемая необходимостью прибегнуть к искусственной вентиляции легких, инвазивной или вентиляционной системе Optiflow®. Включение обусловлено обнаружением вирусов гриппа А методом ПЦР в мазке из носоглотки.
Критерий исключения:
- Нет согласия.
- Повышенная чувствительность к осельтамивиру
- Отрицательный ПЦР мазок из носоглотки
- Симптомы длятся более 96 часов.
- Умирающие больные при включении.
- Беременная/кормящая женщина.
- Пациенты, уже принимавшие дилтиазем за 48 часов до этого.
- Пациенты, принявшие более 3 приемов осельтамивира до рандомизации.
- Гемодинамическая нестабильность, требующая дозы норадреналина, превышающей 2 мг/ч.
Противопоказания к дилтиазему:
- синусовая дисфункция без устройства.
- аурикуло-вентрикулярная блокада сердца без устройства.
- Кардиогенный отек легких.
- Левая сердечная недостаточность
- брадикардия<40/мин
- Одновременный прием бета-адреноблокаторов, антиаритмических препаратов, особенно амиодарона.
- Одновременное применение с ивабрадином, пимозидом, нифедипином, алкалоидами спорыньи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дилтиазем
осельтамивир + дилтиазем
|
150 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней (рекомендации ANSM для тяжелого гриппа).
60 мгх3 в сутки в течение 10 дней.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: осельтамивир + плацебо
осельтамивир + плацебо дилтиазем
|
150 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней (рекомендации ANSM для тяжелого гриппа).
Плацебо дилтиазема
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент живых пациентов без выявления вируса гриппа А методом ОТ-ПЦР в мазках из носоглотки,
Временное ограничение: Через 7 дней после начала лечения.
|
Через 7 дней после начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка, необходимая для отрицания обнаружения гриппа А с помощью ОТ-ПЦР
Временное ограничение: до 10дней
|
до 10дней
|
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: В 28 дней
|
В 28 дней
|
|
|
Длина механической вентиляции
Временное ограничение: в среднем 10 дней
|
в среднем 10 дней
|
|
|
Изменение оксигенации (отношение PaO2/FiO2)
Временное ограничение: один раз в день в течение 10 дней и в 28 дней
|
Образцы артериальной крови для анализа газов крови собираются в период лечения.
Различия в средних значениях отношения PaO2/FiO2 регистрируются и анализируются.
|
один раз в день в течение 10 дней и в 28 дней
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: в среднем 10 дней в отделении интенсивной терапии и 16 дней в больнице
|
в среднем 10 дней в отделении интенсивной терапии и 16 дней в больнице
|
|
|
Продолжительность экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), если она применяется.
Временное ограничение: в среднем 10 дней
|
в среднем 10 дней
|
|
|
Транскриптомная сигнатура, определенная с помощью технологии ДНК-микрочипов и проанализированная с помощью биоинформационных инструментов
Временное ограничение: Четыре момента времени: при включении, в первый день после включения, на четвертый день после включения и на седьмой день после включения.
|
оценка способности тестируемых молекул реверсировать транскриптомную сигнатуру, связанную с вирусной инфекцией
|
Четыре момента времени: при включении, в первый день после включения, на четвертый день после включения и на седьмой день после включения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julien Poissy, MD, PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Осельтамивир
- Дилтиазем
Другие идентификационные номера исследования
- 2015_65
- 2016-004222-42 (EUDRACT_NUMBER)
- PHRC_N -15-0442 (ДРУГОЙ: PHRC number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .