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Eficiência de Drogas Antagonistas da Assinatura Transcritômica Celular da Infecção pelo Vírus Influenza A. (FLUNEXT)

2 de fevereiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Lille

Validação da Eficiência de Moléculas Repropostas com Base em Sua Assinatura Transcriptômica Celular, Antagonista da Assinatura Determinada na Infecção pelo Vírus Influenza A.

O objetivo deste estudo é avaliar a possibilidade de repropor medicamentos comercializados como antivirais, com base em sua capacidade de reverter a assinatura transcriptômica das células infectadas. Esta estratégia deve ser considerada no contexto de doenças virais emergentes e de aumento da resistência aos antivirais. Quanto à infecção pelos vírus Influenza, as principais drogas foram identificadas e avaliadas em modelos in vitro e in vivo: diltiazem. Portanto, será avaliada a eficácia desses medicamentos, em comparação com o placebo, no tratamento da gripe grave.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • CHU Amiens Picardie
      • Arras, França
        • CH Arras
      • Belfort, França
        • Ch Hnfc Site de Belfort
      • Bourgoin-Jallieu, França
        • Ch Pierre Oudot Bourgoin Jallieu
      • Brest, França
        • CHRU Brest
      • Béthune, França
        • CH Bethune
      • Douai, França
        • CH DOUAI
      • Garches, França
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lens, França
        • CH LENS
      • Lille, França
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU
      • Lyon, França
        • Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
      • Montauban, França
        • CH de Montauban
      • Orléans, França
        • Ch Regional Orleans
      • Paris, França
        • Gpe Hosp Cochin Saint Vincent de Paul - Paris
      • Paris, França
        • Hu Paris Sud Site Kremlin Bicetre Aphp
      • Strasbourg, França
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Tours, França
        • Hopital Bretonneau
      • Valenciennes, França
        • Ch de Valenciennes
      • Versailles, França
        • Centre Hospitalier de Versailles - Le Chesnay Rocquencourt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes internados em unidades de terapia intensiva,
  • pacientes com ventilação mecânica invasiva ou não invasiva ou sistema de ventilação Optiflow®.
  • por suspeita de gripe grave,
  • com sintomas por menos de 96 horas,
  • e uma insuficiência respiratória definida pela necessidade de recurso a ventilação mecânica, invasiva ou Sistema de Ventilação Optiflow® A inclusão está condicionada à deteção do vírus Influenza A por PCR em swab nasofaríngeo.

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento.
  • Hipersensibilidade ao Oseltamivir
  • PCR negativo em swab nasofaríngeo
  • Sintomas por mais de 96 horas.
  • Pacientes moribundos na inclusão.
  • Mulher grávida/amamentando.
  • Pacientes que já tomaram diltiazem nas 48 horas anteriores.
  • Pacientes que tomaram mais de 3 doses de oseltamivir antes da randomização.
  • Instabilidade hemodinâmica com necessidade de dose de noradrenalina superior a 2mg/h

Contraindicação do diltiazem:

  • disfunção sinusal sem dispositivo.
  • bloqueio auriculoventricular sem dispositivo.
  • Edema pulmonar cardiogênico.
  • Insuficiência cardíaca esquerda
  • bradicardia <40/min
  • Uso concomitante de betabloqueadores, antiarrítmicos, principalmente amiodarona.
  • Uso concomitante de ivabradina, pimozida, nifedipina, alcaloides do ergot.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: diltiazem
oseltamivir + diltiazem
Medicamento: Oseltamivir
150 mg duas vezes ao dia durante 10 dias (diretrizes da ANSM para gripe grave).
Medicamento: Diltiazem
60 mgx3 por dia durante 10 dias.
PLACEBO_COMPARATOR: oseltamivir + placebo
oseltamivir + placebo de diltiazem
Medicamento: Oseltamivir
150 mg duas vezes ao dia durante 10 dias (diretrizes da ANSM para gripe grave).
Medicamento: Placebos
Placebo de diltiazem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes vivos sem detecção do vírus influenza A por RT-PCR em swabs nasofaríngeos,
Prazo: 7 dias após o início do tratamento.
7 dias após o início do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demora necessária para negativação da detecção de influenza A por RT-PCR
Prazo: até 10 dias
até 10 dias
Mortalidade geral
Prazo: Aos 28 dias
Aos 28 dias
Duração da ventilação mecânica
Prazo: em média 10 dias
em média 10 dias
Alteração na oxigenação (relação PaO2/FiO2)
Prazo: uma vez por dia durante 10 dias e aos 28 dias
Amostras de sangue arterial para análise de gases no sangue são coletadas durante o período de tratamento. As diferenças nos valores médios da relação PaO2/FiO2 são registradas e analisadas.
uma vez por dia durante 10 dias e aos 28 dias
Duração da hospitalização
Prazo: uma média de 10 dias na UTI e de 16 dias no hospital
uma média de 10 dias na UTI e de 16 dias no hospital
Duração da oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), se implementada.
Prazo: em média 10 dias
em média 10 dias
Assinatura transcriptômica determinada pela tecnologia de DNA microarray e analisada por ferramentas bioinformáticas
Prazo: Quatro pontos de tempo: na inclusão, no primeiro dia após a inclusão, no quarto dia após a inclusão e no sétimo dia após a inclusão
avaliação da capacidade das moléculas testadas em reverter a assinatura transcriptômica ligada à infecção viral
Quatro pontos de tempo: na inclusão, no primeiro dia após a inclusão, no quarto dia após a inclusão e no sétimo dia após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Julien Poissy, MD, PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

4 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

4 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015_65
  • 2016-004222-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • PHRC_N -15-0442 (OUTRO: PHRC number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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