Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av antagonistmedisiner av den cellulære transkriptomiske signaturen til influensa A-virusinfeksjon. (FLUNEXT)

2. februar 2023 oppdatert av: University Hospital, Lille

Validering av effektiviteten til molekyler som er foreslått på nytt på grunnlag av deres cellulære transkriptomiske signatur, antagonist av signaturen bestemt ved infeksjon på grunn av virusinfluensa A.

Målet med denne studien er å evaluere muligheten for å reprodusere markedsførte legemidler som antivirale, basert på deres evne til å reversere den transkriptomiske signaturen til de infiserte cellene. Denne strategien må vurderes i sammenheng med nye virussykdommer og økt resistens mot antivirale midler. Når det gjelder infeksjon med influensavirus, ble de viktigste legemidlene identifisert og evaluert på in vitro og in vivo modeller: diltiazem. Derfor vil det vurderes effekten av disse stoffet, sammenlignet med placebo, for å behandle alvorlig influensa.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens Picardie
      • Arras, Frankrike
        • CH Arras
      • Belfort, Frankrike
        • Ch Hnfc Site de Belfort
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrike
        • Ch Pierre Oudot Bourgoin Jallieu
      • Brest, Frankrike
        • CHRU Brest
      • Béthune, Frankrike
        • CH Bethune
      • Douai, Frankrike
        • CH DOUAI
      • Garches, Frankrike
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lens, Frankrike
        • CH LENS
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
      • Montauban, Frankrike
        • CH de Montauban
      • Orléans, Frankrike
        • Ch Regional Orleans
      • Paris, Frankrike
        • Gpe Hosp Cochin Saint Vincent de Paul - Paris
      • Paris, Frankrike
        • Hu Paris Sud Site Kremlin Bicetre Aphp
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Tours, Frankrike
        • Hôpital Bretonneau
      • Valenciennes, Frankrike
        • CH de Valenciennes
      • Versailles, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Versailles - Le Chesnay Rocquencourt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter innlagt på intensivavdelinger,
  • pasienter med mekanisk ventilasjon invasivt eller ikke-invasivt eller Optiflow® ventilasjonssystem.
  • ved mistanke om alvorlig influensa,
  • med symptomer i mindre enn 96 timer,
  • og en respirasjonssvikt definert av nødvendigheten av å ty til mekanisk ventilasjon, invasivt eller Optiflow® ventilasjonssystem. Inkluderingen er betinget av påvisning av influensa A-virus ved PCR på nasofaryngeal vattpinne.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen samtykke.
  • Overfølsomhet overfor oseltamivir
  • Negativ PCR på nasofaryngeal vattpinne
  • Symptomer i mer enn 96 timer.
  • Døende pasienter ved inkludering.
  • Gravid/ammende kvinne.
  • Pasienter som allerede tok diltiazem i løpet av 48 timer før.
  • Pasienter som har tatt mer enn 3 inntak av oseltamivir før randomisering.
  • Hemodynamisk ustabilitet som krever en dose noradrenalin som overstiger 2 mg/t

Kontraindikasjoner for diltiazem:

  • sinusal dysfunksjon uten enhet.
  • auriculo-ventrikulær hjerteblokk uten enhet.
  • Kardiogent lungeødem.
  • Venstre hjertesvikt
  • bradykardi <40/min
  • Samtidig bruk av betablokkere, antiarytmika, spesielt amiodaron.
  • Samtidig bruk av ivabradin, pimozid, nifedipin, ergotalkaloider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: diltiazem
oseltamivir + diltiazem
Legemiddel: Oseltamivir
150 mg to ganger daglig i løpet av 10 dager (ANSM retningslinjer for alvorlig influensa).
Legemiddel: Diltiazem
60 mgx3 per dag i løpet av 10 dager.
PLACEBO_COMPARATOR: oseltamivir + placebo
oseltamivir + placebo av diltiazem
Legemiddel: Oseltamivir
150 mg to ganger daglig i løpet av 10 dager (ANSM retningslinjer for alvorlig influensa).
Legemiddel: Placebo
Placebo av diltiazem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av levende pasienter uten påvisning av influensa A-virus ved RT-PCR i nasofaryngeale vattpinner,
Tidsramme: 7 dager etter begynnelsen av behandlingen.
7 dager etter begynnelsen av behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse nødvendig for negativering av influensa A-deteksjon ved RT-PCR
Tidsramme: opptil 10 dager
opptil 10 dager
Total dødelighet
Tidsramme: Ved 28 dager
Ved 28 dager
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: i gjennomsnitt 10 dager
i gjennomsnitt 10 dager
Endring i oksygenering (PaO2/FiO2-forhold)
Tidsramme: én dag i 10 dager og ved 28 dager
Arterielle blodprøver for blodgassanalyse tas i løpet av behandlingsperioden. Forskjellene i middelverdiene av PaO2/FiO2-forholdet registreres og analyseres.
én dag i 10 dager og ved 28 dager
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennomsnittlig 10 dager på intensivavdeling og 16 dager på sykehus
gjennomsnittlig 10 dager på intensivavdeling og 16 dager på sykehus
Lengde på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) hvis implementert.
Tidsramme: i gjennomsnitt 10 dager
i gjennomsnitt 10 dager
Transkriptomisk signatur bestemt av DNA-mikroarray-teknologien og analysert av bioinformatiske verktøy
Tidsramme: Fire tidspunkter: ved inkludering, første dag etter inkludering, fjerde dag etter inkludering og syvende dag etter inkludering
evaluering av kapasiteten til testede molekyler til å reversere den transkriptomiske signaturen knyttet til virusinfeksjonen
Fire tidspunkter: ved inkludering, første dag etter inkludering, fjerde dag etter inkludering og syvende dag etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien Poissy, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015_65
  • 2016-004222-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • PHRC_N -15-0442 (ANNEN: PHRC number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oseltamivir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere