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Eficacia de fármacos antagonistas de la firma transcriptómica celular de la infección por el virus de la influenza A. (FLUNEXT)

2 de febrero de 2023 actualizado por: University Hospital, Lille

Validación de la Eficiencia de Moléculas Repropuestas en Base a su Firma Transcriptómica Celular, Antagonista de la Firma Determinada en la Infección por el Virus Influenza A.

El objetivo de este estudio es evaluar la posibilidad de volver a proponer medicamentos comercializados como antivirales, en función de su capacidad para revertir la firma transcriptómica de las células infectadas. Esta estrategia debe ser considerada en el contexto de enfermedades virales emergentes y de aumento de la resistencia a los antivirales. En cuanto a la infección por virus Influenza, se identificaron y evaluaron los principales fármacos en modelos in vitro e in vivo: diltiazem. Por lo tanto, se evaluará la eficacia de estos medicamentos, en comparación con el placebo, para tratar la gripe grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens Picardie
      • Arras, Francia
        • CH Arras
      • Belfort, Francia
        • Ch Hnfc Site de Belfort
      • Bourgoin-Jallieu, Francia
        • Ch Pierre Oudot Bourgoin Jallieu
      • Brest, Francia
        • CHRU Brest
      • Béthune, Francia
        • CH Bethune
      • Douai, Francia
        • CH DOUAI
      • Garches, Francia
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lens, Francia
        • CH LENS
      • Lille, Francia
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
      • Montauban, Francia
        • CH de Montauban
      • Orléans, Francia
        • Ch Regional Orleans
      • Paris, Francia
        • Gpe Hosp Cochin Saint Vincent de Paul - Paris
      • Paris, Francia
        • Hu Paris Sud Site Kremlin Bicetre Aphp
      • Strasbourg, Francia
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Tours, Francia
        • Hopital Bretonneau
      • Valenciennes, Francia
        • Ch de Valenciennes
      • Versailles, Francia
        • Centre Hospitalier de Versailles - Le Chesnay Rocquencourt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos,
  • pacientes con ventilación mecánica invasiva o no invasiva o sistema de ventilación Optiflow®.
  • por sospecha de gripe grave,
  • con síntomas por menos de 96 horas,
  • y una insuficiencia respiratoria definida por la necesidad de recurrir a ventilación mecánica, invasiva o Sistema de Ventilación Optiflow® La inclusión está condicionada a la detección de virus Influenza A por PCR en hisopado nasofaríngeo.

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento
  • Hipersensibilidad al Oseltamivir
  • PCR negativo en hisopado nasofaríngeo
  • Síntomas durante más de 96 horas.
  • Pacientes moribundos al momento de la inclusión.
  • Mujer embarazada/enfermería.
  • Pacientes que ya estén tomando diltiazem en las 48 horas previas.
  • Pacientes que hayan tomado más de 3 tomas de oseltamivir antes de la aleatorización.
  • Inestabilidad hemodinámica que requiere una dosis de noradrenalina superior a 2 mg/h

Contraindicaciones del diltiazem:

  • Disfunción sinusal sin dispositivo.
  • Bloqueo auriculoventricular sin dispositivo.
  • Edema pulmonar cardiogénico.
  • Insuficiencia cardiaca izquierda
  • bradicardia <40/min
  • Uso concomitante de bloqueadores beta, fármacos antiarrítmicos, especialmente amiodarona.
  • Uso concomitante de ivabradina, pimozida, nifedipina, alcaloides del cornezuelo del centeno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: diltiazem
oseltamivir + diltiazem
Droga: Oseltamivir
150 mg dos veces al día durante 10 días (directrices de la ANSM para gripe grave).
Droga: Diltiazem
60 mgx3 por día durante 10 días.
PLACEBO_COMPARADOR: oseltamivir + placebo
oseltamivir + placebo de diltiazem
Droga: Oseltamivir
150 mg dos veces al día durante 10 días (directrices de la ANSM para gripe grave).
Droga: Placebos
Placebo de diltiazem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes vivos sin detección de virus influenza A por RT-PCR en hisopados nasofaríngeos,
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio del tratamiento.
7 días después del inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retraso necesario para la negatividad de la detección de influenza A por RT-PCR
Periodo de tiempo: hasta 10 días
hasta 10 días
Mortalidad global
Periodo de tiempo: A los 28 días
A los 28 días
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: un promedio de 10 días
un promedio de 10 días
Cambio en la oxigenación (relación PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: una vez al día durante 10 días y a los 28 días
Las muestras de sangre arterial para el análisis de gases en sangre se recogen durante el período de tratamiento. Las diferencias en los valores medios de la relación PaO2/FiO2 se registran y analizan.
una vez al día durante 10 días y a los 28 días
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: una media de 10 días en la UCI y de 16 días en el hospital
una media de 10 días en la UCI y de 16 días en el hospital
Duración de la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), si se implementa.
Periodo de tiempo: un promedio de 10 días
un promedio de 10 días
Firma transcriptómica determinada por la tecnología de microarrays de ADN y analizada por herramientas bioinformáticas
Periodo de tiempo: Cuatro puntos de tiempo: en la inclusión, el primer día después de la inclusión, el cuarto día después de la inclusión y el séptimo día después de la inclusión
evaluación de la capacidad de las moléculas probadas para revertir la firma transcriptómica vinculada a la infección viral
Cuatro puntos de tiempo: en la inclusión, el primer día después de la inclusión, el cuarto día después de la inclusión y el séptimo día después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Julien Poissy, MD, PhD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015_65
  • 2016-004222-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • PHRC_N -15-0442 (OTRO: PHRC number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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