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Efficienza dei farmaci antagonisti della firma trascrittomica cellulare dell'infezione da virus dell'influenza A. (FLUNEXT)

2 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital, Lille

Validazione dell'efficienza di molecole riproposte sulla base della loro firma cellulare trascrittomica, antagonista della firma determinata nell'infezione da virus influenzale A.

Lo scopo di questo studio è valutare la possibilità di riproporre farmaci commercializzati come antivirali, in base alla loro capacità di invertire la firma trascrittomica delle cellule infette. Questa strategia deve essere considerata nel contesto delle malattie virali emergenti e dell'aumento della resistenza agli antivirali. Per quanto riguarda l'infezione da virus influenzali, il principale farmaco è stato identificato e valutato su modelli in vitro e in vivo: il diltiazem. Pertanto, verrà valutata l'efficacia di questi farmaci, rispetto al placebo, nel trattamento dell'influenza grave.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens Picardie
      • Arras, Francia
        • CH Arras
      • Belfort, Francia
        • Ch Hnfc Site de Belfort
      • Bourgoin-Jallieu, Francia
        • Ch Pierre Oudot Bourgoin Jallieu
      • Brest, Francia
        • CHRU Brest
      • Béthune, Francia
        • CH Bethune
      • Douai, Francia
        • CH DOUAI
      • Garches, Francia
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lens, Francia
        • CH LENS
      • Lille, Francia
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
      • Montauban, Francia
        • CH de Montauban
      • Orléans, Francia
        • Ch Regional Orleans
      • Paris, Francia
        • Gpe Hosp Cochin Saint Vincent de Paul - Paris
      • Paris, Francia
        • Hu Paris Sud Site Kremlin Bicetre Aphp
      • Strasbourg, Francia
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Tours, Francia
        • Hopital Bretonneau
      • Valenciennes, Francia
        • Ch de Valenciennes
      • Versailles, Francia
        • Centre Hospitalier de Versailles - Le Chesnay Rocquencourt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva,
  • pazienti con ventilazione meccanica invasiva o non invasiva o sistema di ventilazione Optiflow®.
  • per un sospetto di influenza grave,
  • con sintomi da meno di 96 ore,
  • e un'insufficienza respiratoria definita dalla necessità di ricorrere alla ventilazione meccanica, invasiva o Optiflow® Ventilation System L'inclusione è condizionata alla rilevazione dei virus dell'influenza A mediante PCR su tampone nasofaringeo.

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso.
  • Ipersensibilità all'oseltamivir
  • PCR negativa su tampone rinofaringeo
  • Sintomi per più di 96 ore.
  • Pazienti moribondi all'inclusione.
  • Donna incinta/che allatta.
  • Pazienti che già assumevano diltiazem nelle 48 ore precedenti.
  • Pazienti che hanno assunto più di 3 assunzioni di oseltamivir prima della randomizzazione.
  • Instabilità emodinamica che richiede una dose di noradrenalina superiore a 2 mg/h

Controindicazione al diltiazem:

  • disfunzione sinusale senza dispositivo.
  • blocco cardiaco auricolo-ventricolare senza dispositivo.
  • Edema polmonare cardiogeno.
  • Insufficienza cardiaca sinistra
  • bradicardia <40/min
  • Uso concomitante di beta-bloccanti, farmaci antiaritmici, in particolare amiodarone.
  • Uso concomitante di ivabradina, pimozide, nifedipina, alcaloidi dell'ergot.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: diltiazem
oseltamivir + diltiazem
Droga: Oseltamivir
150 mg due volte al giorno per 10 giorni (linee guida ANSM per influenza grave).
Droga: Diltiazem
60 mgx3 al giorno per 10 giorni.
PLACEBO_COMPARATORE: oseltamivir + placebo
oseltamivir + placebo di diltiazem
Droga: Oseltamivir
150 mg due volte al giorno per 10 giorni (linee guida ANSM per influenza grave).
Droga: Placebo
Placebo di diltiazem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti vivi senza rilevamento del virus dell'influenza A mediante RT-PCR in tamponi rinofaringei,
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio del trattamento.
7 giorni dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo necessario per la negazione del rilevamento dell'influenza A mediante RT-PCR
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
fino a 10 giorni
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: A 28 giorni
A 28 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: una media di 10 giorni
una media di 10 giorni
Variazione dell'ossigenazione (rapporto PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: una volta al giorno per 10 giorni e a 28 giorni
Durante il periodo di trattamento vengono raccolti campioni di sangue arterioso per l'emogasanalisi. Le differenze nei valori medi del rapporto PaO2/FiO2 vengono registrate e analizzate.
una volta al giorno per 10 giorni e a 28 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: una media di 10 giorni in terapia intensiva e di 16 giorni in ospedale
una media di 10 giorni in terapia intensiva e di 16 giorni in ospedale
Durata dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) se implementata.
Lasso di tempo: una media di 10 giorni
una media di 10 giorni
Firma trascrittomica determinata dalla tecnologia del DNA microarray e analizzata da strumenti bioinformatici
Lasso di tempo: Quattro punti temporali: all'inclusione, il primo giorno dopo l'inclusione, il quarto giorno dopo l'inclusione e il settimo giorno dopo l'inclusione
valutazione della capacità delle molecole testate di invertire la firma trascrittomica legata all'infezione virale
Quattro punti temporali: all'inclusione, il primo giorno dopo l'inclusione, il quarto giorno dopo l'inclusione e il settimo giorno dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien Poissy, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015_65
  • 2016-004222-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • PHRC_N -15-0442 (ALTRO: PHRC number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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