Influenssa A -virusinfektion solutranskriptomisen antagonistilääkkeiden tehokkuus. (FLUNEXT)
torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Lille
Niiden molekyylien tehokkuuden validointi, jotka on ehdotettu uudelleen niiden solutranskriptomisen allekirjoituksen perusteella, joka on virusinfluenssa A:n aiheuttamassa infektiossa määritetyn allekirjoituksen antagonisti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuuksia ehdottaa markkinoituja lääkkeitä uudelleen antiviraalisiksi, perustuen niiden kykyyn kääntää tartunnan saaneiden solujen transkriptominen allekirjoitus.
Tämä strategia on otettava huomioon uusien virussairauksien ja viruslääkkeiden vastustuskyvyn lisääntymisen yhteydessä.
Influenssavirusinfektion osalta tärkeimmät lääkkeet tunnistettiin ja arvioitiin in vitro ja in vivo -malleilla: diltiatseemi.
Siksi arvioidaan näiden lääkkeiden tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna vaikean flunssan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens Picardie
-
Arras, Ranska
- CH Arras
-
Belfort, Ranska
- Ch Hnfc Site de Belfort
-
Bourgoin-Jallieu, Ranska
- Ch Pierre Oudot Bourgoin Jallieu
-
Brest, Ranska
- CHRU Brest
-
Béthune, Ranska
- CH Bethune
-
Douai, Ranska
- CH DOUAI
-
Garches, Ranska
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Lens, Ranska
- CH LENS
-
Lille, Ranska
- Hôpital Roger Salengro, CHRU
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
-
Montauban, Ranska
- CH de Montauban
-
Orléans, Ranska
- Ch Regional Orleans
-
Paris, Ranska
- Gpe Hosp Cochin Saint Vincent de Paul - Paris
-
Paris, Ranska
- Hu Paris Sud Site Kremlin Bicetre Aphp
-
Strasbourg, Ranska
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Tours, Ranska
- Hôpital Bretonneau
-
Valenciennes, Ranska
- CH de Valenciennes
-
Versailles, Ranska
- Centre Hospitalier de Versailles - Le Chesnay Rocquencourt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tehohoidossa sairaalahoidossa olevat potilaat,
- potilaat, joilla on invasiivinen tai ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai Optiflow®-hengitysjärjestelmä.
- jos epäillään vakavaa flunssaa,
- joilla on oireita alle 96 tuntia,
- ja hengitysvajaus, joka johtuu tarpeesta turvautua mekaaniseen ventilaatioon, invasiiviseen tai Optiflow®-hengitysjärjestelmään. Inkluusio on ehdollinen influenssa A -virusten havaitsemiseen PCR:llä nenänielun vanupuikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostumusta.
- Yliherkkyys oseltamivirille
- Negatiivinen PCR nenänielun vanupuikolla
- Oireet yli 96 tuntia.
- Kuolevat potilaat mukaan otettaessa.
- Raskaana oleva/imettävä nainen.
- Potilaat, jotka ovat jo ottaneet diltiatseemia 48 tunnin aikana.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet yli 3 kertaa oseltamiviiria ennen satunnaistamista.
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii yli 2 mg/h noradrenaliiniannoksen
Vasta-aihe diltiatseemille:
- poskiontelohäiriöt ilman laitetta.
- auriculo-ventrikulaarinen sydänkatkos ilman laitetta.
- Kardiogeeninen keuhkopöhö.
- Vasemman sydämen vajaatoiminta
- bradykardia <40/min
- Beetasalpaajien, rytmihäiriölääkkeiden, erityisesti amiodaronin, samanaikainen käyttö.
- Ivabradiinin, pimotsidin, nifedipiinin ja torajyväalkaloidien samanaikainen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: diltiatseemi
oseltamiviiri + diltiatseemi
|
150 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan (ANSM-ohjeet vaikealle flunssalle).
60 mgx3 päivässä 10 päivän ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: oseltamiviiri + lumelääke
oseltamiviiri + diltiatseemin lumelääke
|
150 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan (ANSM-ohjeet vaikealle flunssalle).
Plasebo diltiatseemia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden elävien potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole havaittu influenssa A -virusta RT-PCR:llä nenänielun vanupuikoista,
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viive, joka tarvitaan influenssa A:n havaitsemisen negatiiviseksi RT-PCR:llä
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
jopa 10 päivää
|
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
28 päivän kohdalla
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: keskimäärin 10 päivää
|
keskimäärin 10 päivää
|
|
|
Muutos hapettumisessa (PaO2/FiO2-suhde)
Aikaikkuna: kerran päivässä 10 päivän ajan ja 28 päivän ajan
|
Valtimoverinäytteet verikaasuanalyysiä varten kerätään hoitojakson aikana.
PaO2/FiO2-suhteen keskiarvojen erot rekisteröidään ja analysoidaan.
|
kerran päivässä 10 päivän ajan ja 28 päivän ajan
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: keskimäärin 10 päivää teho-osastolla ja 16 päivää sairaalassa
|
keskimäärin 10 päivää teho-osastolla ja 16 päivää sairaalassa
|
|
|
Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) pituus, jos se toteutetaan.
Aikaikkuna: keskimäärin 10 päivää
|
keskimäärin 10 päivää
|
|
|
Transkriptominen allekirjoitus määritetty DNA-mikrosirutekniikalla ja analysoitu bioinformaattisilla työkaluilla
Aikaikkuna: Neljä aikapistettä: sisällyttämisen yhteydessä, ensimmäinen päivä sisällyttämisen jälkeen, neljäs päivä sisällyttämisen jälkeen ja seitsemäs päivä sisällyttämisen jälkeen
|
arvioida testattujen molekyylien kyky kääntää virusinfektioon liittyvä transkriptominen allekirjoitus
|
Neljä aikapistettä: sisällyttämisen yhteydessä, ensimmäinen päivä sisällyttämisen jälkeen, neljäs päivä sisällyttämisen jälkeen ja seitsemäs päivä sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julien Poissy, MD, PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 23. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Oseltamiviiri
- Diltiazem
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015_65
- 2016-004222-42 (EUDRACT_NUMBER)
- PHRC_N -15-0442 (MUUTA: PHRC number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oseltamiviiri
-
Laboratorios Andromaco S.A.Valmis
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsRekrytointi
-
University of OxfordRekrytointiInfluenssa | Influenssa, ihminenThaimaa
-
Fred Hutchinson Cancer CenterValmis