Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost antagonistických léků buněčného transkriptomického podpisu infekce virem chřipky A. (FLUNEXT)

2. února 2023 aktualizováno: University Hospital, Lille

Validace účinnosti molekul reprodukovaných na základě jejich buněčného transkriptomického podpisu, antagonista podpisu určeného u infekce způsobené virem chřipky A.

Cílem této studie je vyhodnotit možnost reprodukovat prodávaná léčiva jako antivirotika na základě jejich schopnosti zvrátit transkriptomický podpis infikovaných buněk. Tato strategie musí být zvážena v kontextu nově se objevujících virových onemocnění a zvýšení rezistence vůči antivirotikům. Pokud jde o infekci viry chřipky, hlavní léky byly identifikovány a hodnoceny na modelech in vitro a in vivo: diltiazem. Proto bude hodnocena účinnost těchto léků ve srovnání s placebem při léčbě těžké chřipky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens Picardie
      • Arras, Francie
        • CH Arras
      • Belfort, Francie
        • Ch Hnfc Site de Belfort
      • Bourgoin-Jallieu, Francie
        • Ch Pierre Oudot Bourgoin Jallieu
      • Brest, Francie
        • CHRU Brest
      • Béthune, Francie
        • CH Bethune
      • Douai, Francie
        • CH DOUAI
      • Garches, Francie
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lens, Francie
        • CH LENS
      • Lille, Francie
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
      • Montauban, Francie
        • CH de Montauban
      • Orléans, Francie
        • Ch Regional Orleans
      • Paris, Francie
        • Gpe Hosp Cochin Saint Vincent de Paul - Paris
      • Paris, Francie
        • Hu Paris Sud Site Kremlin Bicetre Aphp
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Tours, Francie
        • Hôpital Bretonneau
      • Valenciennes, Francie
        • CH de Valenciennes
      • Versailles, Francie
        • Centre Hospitalier de Versailles - Le Chesnay Rocquencourt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče,
  • pacientů s invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilací nebo ventilačním systémem Optiflow®.
  • pro podezření na těžkou chřipku,
  • s příznaky po dobu kratší než 96 hodin,
  • a respirační selhání definované nutností uchýlit se k mechanické ventilaci, invazivnímu nebo ventilačnímu systému Optiflow® Zařazení je podmíněno detekcí virů chřipky typu A pomocí PCR na výtěru z nosohltanu.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný souhlas.
  • Přecitlivělost na oseltamivir
  • Negativní PCR na výtěru z nosohltanu
  • Příznaky déle než 96 hodin.
  • Umírající pacienti při zařazení.
  • Těhotná/kojící žena.
  • Pacienti již užívali diltiazem v předchozích 48 hodinách.
  • Pacienti, kteří před randomizací užívali více než 3 dávky oseltamiviru.
  • Hemodynamická nestabilita vyžadující dávku noradrenalinu vyšší než 2 mg/h

Kontraindikace diltiazemu:

  • sinusová dysfunkce bez přístroje.
  • aurikulo-ventrikulární srdeční blok bez přístroje.
  • Kardiogenní plicní edém.
  • Selhání levého srdce
  • bradykardie < 40/min
  • Současné užívání beta-blokátorů, antiarytmik, zejména amiodaronu.
  • Současné užívání ivabradinu, pimozidu, nifedipinu, námelových alkaloidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: diltiazem
oseltamivir + diltiazem
Lék: Oseltamivir
150 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů (směrnice ANSM pro těžkou chřipku).
Lék: Diltiazem
60 mgx3 denně po dobu 10 dnů.
PLACEBO_COMPARATOR: oseltamivir + placebo
oseltamivir + placebo diltiazemu
Lék: Oseltamivir
150 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů (směrnice ANSM pro těžkou chřipku).
Lék: Placebo
Placebo diltiazemu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento žijících pacientů bez detekce viru chřipky A pomocí RT-PCR ve výtěrech z nosohltanu,
Časové okno: 7 dní po začátku léčby.
7 dní po začátku léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění potřebné pro negativitu detekce chřipky A pomocí RT-PCR
Časové okno: až 10 dní
až 10 dní
Celková mortalita
Časové okno: Ve 28 dnech
Ve 28 dnech
Délka mechanické ventilace
Časové okno: v průměru 10 dní
v průměru 10 dní
Změna v okysličení (poměr PaO2/FiO2)
Časové okno: jednou denně po dobu 10 dnů a po 28 dnech
Během období léčby se odebírají vzorky arteriální krve pro analýzu krevních plynů. Jsou registrovány a analyzovány rozdíly středních hodnot poměru PaO2/FiO2.
jednou denně po dobu 10 dnů a po 28 dnech
Délka hospitalizace
Časové okno: v průměru 10 dní na JIP a 16 dní v nemocnici
v průměru 10 dní na JIP a 16 dní v nemocnici
Délka mimotělní membránové oxygenace (ECMO), pokud je implementována.
Časové okno: v průměru 10 dní
v průměru 10 dní
Transkriptomický podpis určený technologií DNA microarray a analyzovaný bioinformatickými nástroji
Časové okno: Čtyři časové body: při zařazení, první den po zařazení, čtvrtý den po zařazení a sedmý den po zařazení
hodnocení schopnosti testovaných molekul zvrátit transkriptomický podpis spojený s virovou infekcí
Čtyři časové body: při zařazení, první den po zařazení, čtvrtý den po zařazení a sedmý den po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien Poissy, MD, PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015_65
  • 2016-004222-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • PHRC_N -15-0442 (JINÝ: PHRC number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oseltamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit