甲型流感病毒感染的细胞转录组特征拮抗剂药物的效率。 (FLUNEXT)
2023年2月2日 更新者：University Hospital, Lille
基于细胞转录组特征验证分子的效率，在甲型流感病毒感染中确定的特征拮抗剂。
本研究的目的是评估将市售药物重新推荐为抗病毒药物的可能性，基于它们逆转受感染细胞转录组学特征的能力。
该策略必须考虑新出现的病毒性疾病和抗病毒药物耐药性增加的背景。
关于流感病毒感染，在体外和体内模型中鉴定和评估了主要药物：地尔硫卓。
因此，将评估这些药物与安慰剂相比治疗严重流感的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- CHU Amiens Picardie
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Arras、法国
- CH Arras
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Belfort、法国
- Ch Hnfc Site de Belfort
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Bourgoin-Jallieu、法国
- Ch Pierre Oudot Bourgoin Jallieu
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Brest、法国
- CHRU Brest
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Béthune、法国
- CH Bethune
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Douai、法国
- CH DOUAI
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Garches、法国
- Hôpital Raymond Poincaré
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Lens、法国
- CH LENS
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Lille、法国
- Hôpital Roger Salengro, CHRU
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Lyon、法国
- Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
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Montauban、法国
- CH de Montauban
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Orléans、法国
- Ch Regional Orleans
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Paris、法国
- Gpe Hosp Cochin Saint Vincent de Paul - Paris
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Paris、法国
- Hu Paris Sud Site Kremlin Bicetre Aphp
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Strasbourg、法国
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Tours、法国
- Hôpital Bretonneau
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Valenciennes、法国
- CH de Valenciennes
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Versailles、法国
- Centre Hospitalier de Versailles - Le Chesnay Rocquencourt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在重症监护病房住院的患者，
- 使用有创或无创或 Optiflow® 通气系统进行机械通气的患者。
- 怀疑患有严重流感，
- 症状持续时间少于 96 小时，
- 以及呼吸衰竭，定义为必须求助于机械通气、侵入性或 Optiflow® 通气系统 纳入的条件是通过鼻咽拭子上的 PCR 检测甲型流感病毒。
排除标准：
- 没有同意。
- 对奥司他韦过敏
- 鼻咽拭子 PCR 阴性
- 症状超过 96 小时。
- 纳入时垂死的患者。
- 孕妇/哺乳期妇女。
- 48 小时前已经服用地尔硫卓的患者。
- 患者在随机分组前服用了超过 3 次奥司他韦。
- 血流动力学不稳定需要超过 2mg/h 的去甲肾上腺素剂量
地尔硫卓的禁忌症：
- 没有装置的鼻窦功能障碍。
- 没有装置的耳室心脏传导阻滞。
- 心源性肺水肿。
- 左心衰竭
- 心动过缓<40/分钟
- 同时使用 β 受体阻滞剂、抗心律失常药物，尤其是胺碘酮。
- 同时使用伊伐布雷定、匹莫齐特、硝苯地平、麦角生物碱。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地尔硫卓
奥司他韦+地尔硫卓
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在 10 天内每天两次 150 毫克（ANSM 严重流感指南）。
在 10 天内每天 60 mgx3。
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PLACEBO_COMPARATOR：奥司他韦+安慰剂
奥司他韦+地尔硫卓安慰剂
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在 10 天内每天两次 150 毫克（ANSM 严重流感指南）。
地尔硫卓安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在鼻咽拭子中通过 RT-PCR 未检测到甲型流感病毒的存活患者百分比，
大体时间：治疗开始后 7 天。
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治疗开始后 7 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 RT-PCR 检测甲型流感病毒所需的延迟时间
大体时间：最多 10 天
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最多 10 天
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总死亡率
大体时间：28天
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28天
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机械通气时间
大体时间：平均10天
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平均10天
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氧合变化（PaO2/FiO2 比率）
大体时间：每天一次，持续 10 天和 28 天
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在治疗期间采集用于血气分析的动脉血样。
记录并分析 PaO2/FiO2 比率平均值的差异。
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每天一次，持续 10 天和 28 天
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住院时间
大体时间：平均在 ICU 待 10 天，在医院待 16 天
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平均在 ICU 待 10 天，在医院待 16 天
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如果实施，体外膜肺氧合 (ECMO) 的长度。
大体时间：平均10天
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平均10天
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通过 DNA 微阵列技术确定并通过生物信息学工具分析的转录组特征
大体时间：四个时间点：纳入时、纳入后第一天、纳入后第四天、纳入后第七天
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评估被测分子逆转与病毒感染相关的转录组特征的能力
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四个时间点：纳入时、纳入后第一天、纳入后第四天、纳入后第七天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julien Poissy, MD, PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月23日
初级完成 (实际的)
2022年5月4日
研究完成 (实际的)
2022年5月4日
研究注册日期
首次提交
2017年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月6日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月2日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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