Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az influenza A vírusfertőzés sejtes transzkriptomikus aláírásának antagonista gyógyszereinek hatékonysága. (FLUNEXT)

2023. február 2. frissítette: University Hospital, Lille

A sejttranszkriptomikus aláírásuk alapján javasolt molekulák hatékonyságának validálása, az influenza A vírus okozta fertőzésben meghatározott aláírás antagonistája.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a forgalomba hozott gyógyszerek vírusellenes gyógyszerként való újrajavaslásának lehetőségét a fertőzött sejtek transzkriptomikus aláírásának megfordítására való képességük alapján. Ezt a stratégiát az újonnan megjelenő vírusos betegségek és a vírusellenes szerekkel szembeni rezisztencia növekedésének összefüggésében kell figyelembe venni. Az influenzavírusok által okozott fertőzést illetően a főbb gyógyszereket azonosították és értékelték in vitro és in vivo modelleken: a diltiazemet. Ezért értékelni fogják ezeknek a gyógyszereknek a hatékonyságát a placebóval összehasonlítva a súlyos influenza kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • CHU Amiens Picardie
      • Arras, Franciaország
        • CH Arras
      • Belfort, Franciaország
        • Ch Hnfc Site de Belfort
      • Bourgoin-Jallieu, Franciaország
        • Ch Pierre Oudot Bourgoin Jallieu
      • Brest, Franciaország
        • CHRU Brest
      • Béthune, Franciaország
        • CH Bethune
      • Douai, Franciaország
        • CH DOUAI
      • Garches, Franciaország
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lens, Franciaország
        • CH LENS
      • Lille, Franciaország
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU
      • Lyon, Franciaország
        • Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
      • Montauban, Franciaország
        • CH de Montauban
      • Orléans, Franciaország
        • Ch Regional Orleans
      • Paris, Franciaország
        • Gpe Hosp Cochin Saint Vincent de Paul - Paris
      • Paris, Franciaország
        • Hu Paris Sud Site Kremlin Bicetre Aphp
      • Strasbourg, Franciaország
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Tours, Franciaország
        • Hôpital Bretonneau
      • Valenciennes, Franciaország
        • CH de Valenciennes
      • Versailles, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Versailles - Le Chesnay Rocquencourt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • intenzív osztályokon kórházba került betegek,
  • gépi lélegeztetéssel invazív vagy non-invazív vagy Optiflow® lélegeztetőrendszerrel rendelkező betegek.
  • súlyos influenza gyanúja esetén,
  • 96 óránál rövidebb tünetekkel,
  • és légzési elégtelenség, amelyet a gépi lélegeztetés, az invazív vagy az Optiflow® lélegeztetőrendszer igénybevételének szükségessége határoz meg. A felvétel az influenza A vírusok PCR-rel történő kimutatásától függ nasopharyngealis tamponon.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs beleegyezés.
  • Oseltamivirrel szembeni túlérzékenység
  • Negatív PCR a nasopharyngealis tampon
  • A tünetek több mint 96 órán át.
  • Haldokló betegek felvételkor.
  • Terhes/szoptató nő.
  • A megelőző 48 órában már diltiazemet szedő betegek.
  • Azok a betegek, akik több mint 3 alkalommal vettek be oszeltamivirt a randomizálás előtt.
  • Hemodinamikai instabilitás, amely 2 mg/h-nál nagyobb noradrenalin adagot igényel

A diltiazem ellenjavallata:

  • sinusus diszfunkció készülék nélkül.
  • auriculo-ventricularis szívblokk eszköz nélkül.
  • Kardiogén tüdőödéma.
  • Bal szívelégtelenség
  • bradycardia <40/perc
  • Béta-blokkolók, antiaritmiás szerek, különösen amiodaron egyidejű alkalmazása.
  • Ivabradin, pimozid, nifedipin, ergot alkaloidok egyidejű alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: diltiazem
oszeltamivir + diltiazem
Drog: Oseltamivir
150 mg naponta kétszer 10 napon keresztül (ANSM irányelvek súlyos influenza esetén).
Drog: Diltiazem
60 mgx3 naponta 10 napon keresztül.
PLACEBO_COMPARATOR: oszeltamivir + placebo
oszeltamivir + diltiazem placebo
Drog: Oseltamivir
150 mg naponta kétszer 10 napon keresztül (ANSM irányelvek súlyos influenza esetén).
Drog: Placebók
A diltiazem placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon élő betegek százalékos aránya, akiknél nem mutatták ki az influenza A vírust RT-PCR-rel a nasopharyngealis tamponokban,
Időkeret: 7 nappal a kezelés megkezdése után.
7 nappal a kezelés megkezdése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késleltetés szükséges az influenza A kimutatásának RT-PCR-rel történő negativálásához
Időkeret: legfeljebb 10 napig
legfeljebb 10 napig
Összesített halálozás
Időkeret: 28 napon
28 napon
A gépi szellőztetés hossza
Időkeret: átlagosan 10 nap
átlagosan 10 nap
Az oxigénellátás változása (PaO2/FiO2 arány)
Időkeret: naponta egyszer 10 napig és 28 napon keresztül
A kezelés ideje alatt artériás vérmintákat gyűjtenek a vérgáz elemzéshez. A PaO2/FiO2 arány átlagértékei közötti különbségeket regisztráljuk és elemezzük.
naponta egyszer 10 napig és 28 napon keresztül
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: átlagosan 10 napot intenzív osztályon és 16 napot kórházban
átlagosan 10 napot intenzív osztályon és 16 napot kórházban
Az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) hossza, ha megvalósul.
Időkeret: átlagosan 10 nap
átlagosan 10 nap
A DNS microarray technológiával meghatározott és bioinformatikai eszközökkel elemzett transzkriptomikus aláírás
Időkeret: Négy időpont: felvételkor, a felvételt követő első napon, a felvétel utáni negyedik napon és a felvétel utáni hetedik napon
a tesztelt molekulák azon képességének értékelése, hogy megfordítsák a vírusfertőzéssel kapcsolatos transzkriptomikus aláírást
Négy időpont: felvételkor, a felvételt követő első napon, a felvétel utáni negyedik napon és a felvétel utáni hetedik napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

Ministry of Health, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julien Poissy, MD, PhD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. május 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015_65
  • 2016-004222-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • PHRC_N -15-0442 (EGYÉB: PHRC number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oseltamivir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel