Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie van antagonistische geneesmiddelen van de cellulaire transcriptomische handtekening van influenza A-virusinfectie. (FLUNEXT)

2 februari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Validatie van de efficiëntie van opnieuw voorgestelde moleculen op basis van hun cellulaire transcriptomische signatuur, antagonist van de signatuur bepaald bij infectie door virusinfluenza A.

Het doel van deze studie is om de mogelijkheid te evalueren om op de markt gebrachte geneesmiddelen opnieuw voor te stellen als antivirale middelen, op basis van hun vermogen om de transcriptomische signatuur van de geïnfecteerde cellen om te keren. Deze strategie moet worden overwogen in de context van opkomende virale ziekten en toenemende resistentie tegen antivirale middelen. Met betrekking tot infectie door griepvirussen werden de belangrijkste geneesmiddelen geïdentificeerd en geëvalueerd op in vitro en in vivo modellen: diltiazem. Daarom zal de werkzaamheid van deze medicijnen worden beoordeeld, in vergelijking met placebo, om ernstige griep te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens Picardie
      • Arras, Frankrijk
        • CH Arras
      • Belfort, Frankrijk
        • Ch Hnfc Site de Belfort
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrijk
        • Ch Pierre Oudot Bourgoin Jallieu
      • Brest, Frankrijk
        • CHRU Brest
      • Béthune, Frankrijk
        • CH Bethune
      • Douai, Frankrijk
        • CH DOUAI
      • Garches, Frankrijk
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lens, Frankrijk
        • CH LENS
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
      • Montauban, Frankrijk
        • CH de Montauban
      • Orléans, Frankrijk
        • Ch Regional Orleans
      • Paris, Frankrijk
        • Gpe Hosp Cochin Saint Vincent de Paul - Paris
      • Paris, Frankrijk
        • Hu Paris Sud Site Kremlin Bicetre Aphp
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Tours, Frankrijk
        • Hôpital Bretonneau
      • Valenciennes, Frankrijk
        • CH de Valenciennes
      • Versailles, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Versailles - Le Chesnay Rocquencourt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen,
  • patiënten met mechanische beademing invasief of niet-invasief of Optiflow® beademingssysteem.
  • bij een vermoeden van ernstige griep,
  • met symptomen van minder dan 96 uur,
  • en een respiratoire insufficiëntie gedefinieerd door de noodzaak om toevlucht te nemen tot mechanische beademing, invasief of Optiflow®-ventilatiesysteem. De opname is afhankelijk van de detectie van Influenza A-virussen door PCR op een nasofaryngeaal uitstrijkje.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming.
  • Overgevoeligheid voor oseltamivir
  • Negatieve PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje
  • Symptomen langer dan 96 uur.
  • Stervende patiënten bij opname.
  • Zwangere/zogende vrouw.
  • Patiënten die in de 48 uur ervoor al diltiazem gebruikten.
  • Patiënten die vóór randomisatie meer dan 3 innames van oseltamivir hebben genomen.
  • Hemodynamische instabiliteit waarvoor een dosis noradrenaline van meer dan 2 mg/uur nodig is

Contra-indicatie voor diltiazem:

  • sinusdisfunctie zonder apparaat.
  • auriculoventriculair hartblok zonder apparaat.
  • Cardiogeen longoedeem.
  • Linker hartfalen
  • bradycardie<40/min
  • Gelijktijdig gebruik van bètablokkers, antiaritmica, vooral amiodaron.
  • Gelijktijdig gebruik van ivabradine, pimozide, nifedipine, ergotalkaloïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: diltiazem
oseltamivir + diltiazem
Geneesmiddel: Oseltamivir
150 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen (ANSM-richtlijnen voor ernstige griep).
Geneesmiddel: Diltiazem
60 mgx3 per dag gedurende 10 dagen.
PLACEBO_COMPARATOR: oseltamivir + placebo
oseltamivir + placebo van diltiazem
Geneesmiddel: Oseltamivir
150 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen (ANSM-richtlijnen voor ernstige griep).
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo van diltiazem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage levende patiënten zonder detectie van influenza A-virus door RT-PCR in nasofaryngeale uitstrijkjes,
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang van de behandeling.
7 dagen na aanvang van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraging nodig voor de ontkenning van influenza A-detectie door RT-PCR
Tijdsspanne: tot 10 dagen
tot 10 dagen
Algehele sterfte
Tijdsspanne: Op 28 dagen
Op 28 dagen
Lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: gemiddeld 10 dagen
gemiddeld 10 dagen
Verandering in oxygenatie (PaO2/FiO2-verhouding)
Tijdsspanne: eenmaal per dag gedurende 10 dagen en na 28 dagen
Arteriële bloedmonsters voor bloedgasanalyse worden tijdens de behandelingsperiode afgenomen. De verschillen in de gemiddelde waarden van de PaO2/FiO2-verhouding worden geregistreerd en geanalyseerd.
eenmaal per dag gedurende 10 dagen en na 28 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: gemiddeld 10 dagen op de IC en 16 dagen in het ziekenhuis
gemiddeld 10 dagen op de IC en 16 dagen in het ziekenhuis
Lengte van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) indien geïmplementeerd.
Tijdsspanne: gemiddeld 10 dagen
gemiddeld 10 dagen
Transcriptomische handtekening bepaald door de DNA-microarray-technologie en geanalyseerd door bioinformatica-tools
Tijdsspanne: Vier tijdstippen: bij opname, de eerste dag na opname, de vierde dag na opname en de zevende dag na opname
evaluatie van het vermogen van geteste moleculen om de transcriptomische handtekening gekoppeld aan de virale infectie om te keren
Vier tijdstippen: bij opname, de eerste dag na opname, de vierde dag na opname en de zevende dag na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julien Poissy, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015_65
  • 2016-004222-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • PHRC_N -15-0442 (ANDER: PHRC number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oseltamivir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren