- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03212716
Wirksamkeit von Antagonisten der zellulären transkriptomischen Signatur einer Influenza-A-Virusinfektion. (FLUNEXT)
2. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Validierung der Effizienz von Molekülen, die auf der Grundlage ihrer zellulären transkriptomischen Signatur neu vorgeschlagen wurden, Antagonist der Signatur, die bei einer Infektion aufgrund von Virus Influenza A bestimmt wurde.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeit zu bewerten, vermarktete Medikamente aufgrund ihrer Fähigkeit, die transkriptomische Signatur der infizierten Zellen umzukehren, wieder als antivirale vorzuschlagen.
Diese Strategie muss im Zusammenhang mit neu auftretenden Viruserkrankungen und der Zunahme der Resistenz gegen Virostatika betrachtet werden.
In Bezug auf die Infektion durch Influenzaviren wurden die wichtigsten Medikamente identifiziert und an In-vitro- und In-vivo-Modellen bewertet: Diltiazem.
Daher wird die Wirksamkeit dieser Medikamente im Vergleich zu Placebo zur Behandlung einer schweren Grippe untersucht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- CHU Amiens Picardie
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Arras, Frankreich
- CH Arras
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Belfort, Frankreich
- Ch Hnfc Site de Belfort
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Bourgoin-Jallieu, Frankreich
- Ch Pierre Oudot Bourgoin Jallieu
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Brest, Frankreich
- CHRU Brest
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Béthune, Frankreich
- CH Bethune
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Douai, Frankreich
- CH DOUAI
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Garches, Frankreich
- Hopital Raymond Poincare
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Lens, Frankreich
- CH LENS
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Lille, Frankreich
- Hôpital Roger Salengro, CHRU
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Lyon, Frankreich
- Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
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Montauban, Frankreich
- CH de Montauban
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Orléans, Frankreich
- Ch Regional Orleans
-
Paris, Frankreich
- Gpe Hosp Cochin Saint Vincent de Paul - Paris
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Paris, Frankreich
- Hu Paris Sud Site Kremlin Bicetre Aphp
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Strasbourg, Frankreich
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Tours, Frankreich
- Hôpital Bretonneau
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Valenciennes, Frankreich
- CH de Valenciennes
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Versailles, Frankreich
- Centre Hospitalier de Versailles - Le Chesnay Rocquencourt
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf Intensivstationen stationär behandelt werden,
- Patienten mit invasiver oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung oder Optiflow®-Beatmungssystem.
- bei Verdacht auf schwere Grippe,
- mit Symptomen für weniger als 96 Stunden,
- und ein respiratorisches Versagen, definiert durch die Notwendigkeit, auf eine mechanische Beatmung, ein invasives oder ein Optiflow®-Beatmungssystem zurückzugreifen. Die Aufnahme ist an den Nachweis von Influenza-A-Viren durch PCR auf einem Nasen-Rachen-Abstrich bedingt.
Ausschlusskriterien:
- Keine Zustimmung.
- Überempfindlichkeit gegen Oseltamivir
- Negative PCR auf Nasen-Rachen-Abstrich
- Symptome für mehr als 96 Stunden.
- Moribunde Patienten bei Aufnahme.
- Schwangere/stillende Frau.
- Patienten, die in den 48 Stunden zuvor bereits Diltiazem eingenommen haben.
- Patienten, die vor der Randomisierung mehr als 3 Oseltamivir-Einnahmen eingenommen haben.
- Hämodynamische Instabilität, die eine Noradrenalin-Dosis von mehr als 2 mg/h erfordert
Kontraindikation für Diltiazem:
- Sinusfunktionsstörung ohne Gerät.
- aurikulo-ventrikulärer Herzblock ohne Gerät.
- Kardiogenes Lungenödem.
- Linksherzinsuffizienz
- Bradykardie<40/min
- Gleichzeitige Anwendung von Betablockern, Antiarrhythmika, insbesondere Amiodaron.
- Gleichzeitige Anwendung von Ivabradin, Pimozid, Nifedipin, Mutterkornalkaloiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Diltiazem
Oseltamivir + Diltiazem
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150 mg zweimal täglich während 10 Tagen (ANSM-Richtlinien für schwere Grippe).
60 mgx3 pro Tag während 10 Tagen.
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PLACEBO_COMPARATOR: Oseltamivir + Placebo
Oseltamivir + Placebo von Diltiazem
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150 mg zweimal täglich während 10 Tagen (ANSM-Richtlinien für schwere Grippe).
Placebo von Diltiazem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der lebenden Patienten ohne Nachweis des Influenza-A-Virus durch RT-PCR in Nasen-Rachen-Abstrichen,
Zeitfenster: 7 Tage nach Behandlungsbeginn.
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7 Tage nach Behandlungsbeginn.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erforderliche Verzögerung für die Negation des Influenza-A-Nachweises durch RT-PCR
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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bis zu 10 Tage
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Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Mit 28 Tagen
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Mit 28 Tagen
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Tage
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durchschnittlich 10 Tage
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Änderung der Sauerstoffversorgung (PaO2/FiO2-Verhältnis)
Zeitfenster: einmal täglich für 10 Tage und bei 28 Tagen
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Während der Behandlungsdauer werden arterielle Blutproben für die Blutgasanalyse entnommen.
Die Unterschiede in den Mittelwerten des PaO2/FiO2-Verhältnisses werden registriert und analysiert.
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einmal täglich für 10 Tage und bei 28 Tagen
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Tage auf der Intensivstation und 16 Tage im Krankenhaus
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durchschnittlich 10 Tage auf der Intensivstation und 16 Tage im Krankenhaus
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Länge der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO), falls implementiert.
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Tage
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durchschnittlich 10 Tage
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Transkriptomische Signatur, bestimmt durch die DNA-Mikroarray-Technologie und analysiert durch bioinformatische Werkzeuge
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte: bei Aufnahme, am ersten Tag nach Aufnahme, am vierten Tag nach Aufnahme und am siebten Tag nach Aufnahme
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Bewertung der Fähigkeit der getesteten Moleküle, die mit der Virusinfektion verbundene transkriptomische Signatur umzukehren
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Vier Zeitpunkte: bei Aufnahme, am ersten Tag nach Aufnahme, am vierten Tag nach Aufnahme und am siebten Tag nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julien Poissy, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. Dezember 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. Mai 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
4. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Oseltamivir
- Diltiazem
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015_65
- 2016-004222-42 (EUDRACT_NUMBER)
- PHRC_N -15-0442 (ANDERE: PHRC number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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