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Wirksamkeit von Antagonisten der zellulären transkriptomischen Signatur einer Influenza-A-Virusinfektion. (FLUNEXT)

2. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Validierung der Effizienz von Molekülen, die auf der Grundlage ihrer zellulären transkriptomischen Signatur neu vorgeschlagen wurden, Antagonist der Signatur, die bei einer Infektion aufgrund von Virus Influenza A bestimmt wurde.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeit zu bewerten, vermarktete Medikamente aufgrund ihrer Fähigkeit, die transkriptomische Signatur der infizierten Zellen umzukehren, wieder als antivirale vorzuschlagen. Diese Strategie muss im Zusammenhang mit neu auftretenden Viruserkrankungen und der Zunahme der Resistenz gegen Virostatika betrachtet werden. In Bezug auf die Infektion durch Influenzaviren wurden die wichtigsten Medikamente identifiziert und an In-vitro- und In-vivo-Modellen bewertet: Diltiazem. Daher wird die Wirksamkeit dieser Medikamente im Vergleich zu Placebo zur Behandlung einer schweren Grippe untersucht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens Picardie
      • Arras, Frankreich
        • CH Arras
      • Belfort, Frankreich
        • Ch Hnfc Site de Belfort
      • Bourgoin-Jallieu, Frankreich
        • Ch Pierre Oudot Bourgoin Jallieu
      • Brest, Frankreich
        • CHRU Brest
      • Béthune, Frankreich
        • CH Bethune
      • Douai, Frankreich
        • CH DOUAI
      • Garches, Frankreich
        • Hopital Raymond Poincare
      • Lens, Frankreich
        • CH LENS
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
      • Montauban, Frankreich
        • CH de Montauban
      • Orléans, Frankreich
        • Ch Regional Orleans
      • Paris, Frankreich
        • Gpe Hosp Cochin Saint Vincent de Paul - Paris
      • Paris, Frankreich
        • Hu Paris Sud Site Kremlin Bicetre Aphp
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Tours, Frankreich
        • Hôpital Bretonneau
      • Valenciennes, Frankreich
        • CH de Valenciennes
      • Versailles, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Versailles - Le Chesnay Rocquencourt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf Intensivstationen stationär behandelt werden,
  • Patienten mit invasiver oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung oder Optiflow®-Beatmungssystem.
  • bei Verdacht auf schwere Grippe,
  • mit Symptomen für weniger als 96 Stunden,
  • und ein respiratorisches Versagen, definiert durch die Notwendigkeit, auf eine mechanische Beatmung, ein invasives oder ein Optiflow®-Beatmungssystem zurückzugreifen. Die Aufnahme ist an den Nachweis von Influenza-A-Viren durch PCR auf einem Nasen-Rachen-Abstrich bedingt.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zustimmung.
  • Überempfindlichkeit gegen Oseltamivir
  • Negative PCR auf Nasen-Rachen-Abstrich
  • Symptome für mehr als 96 Stunden.
  • Moribunde Patienten bei Aufnahme.
  • Schwangere/stillende Frau.
  • Patienten, die in den 48 Stunden zuvor bereits Diltiazem eingenommen haben.
  • Patienten, die vor der Randomisierung mehr als 3 Oseltamivir-Einnahmen eingenommen haben.
  • Hämodynamische Instabilität, die eine Noradrenalin-Dosis von mehr als 2 mg/h erfordert

Kontraindikation für Diltiazem:

  • Sinusfunktionsstörung ohne Gerät.
  • aurikulo-ventrikulärer Herzblock ohne Gerät.
  • Kardiogenes Lungenödem.
  • Linksherzinsuffizienz
  • Bradykardie<40/min
  • Gleichzeitige Anwendung von Betablockern, Antiarrhythmika, insbesondere Amiodaron.
  • Gleichzeitige Anwendung von Ivabradin, Pimozid, Nifedipin, Mutterkornalkaloiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diltiazem
Oseltamivir + Diltiazem
150 mg zweimal täglich während 10 Tagen (ANSM-Richtlinien für schwere Grippe).
60 mgx3 pro Tag während 10 Tagen.
PLACEBO_COMPARATOR: Oseltamivir + Placebo
Oseltamivir + Placebo von Diltiazem
150 mg zweimal täglich während 10 Tagen (ANSM-Richtlinien für schwere Grippe).
Placebo von Diltiazem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der lebenden Patienten ohne Nachweis des Influenza-A-Virus durch RT-PCR in Nasen-Rachen-Abstrichen,
Zeitfenster: 7 Tage nach Behandlungsbeginn.
7 Tage nach Behandlungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Verzögerung für die Negation des Influenza-A-Nachweises durch RT-PCR
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
bis zu 10 Tage
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Mit 28 Tagen
Mit 28 Tagen
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Tage
durchschnittlich 10 Tage
Änderung der Sauerstoffversorgung (PaO2/FiO2-Verhältnis)
Zeitfenster: einmal täglich für 10 Tage und bei 28 Tagen
Während der Behandlungsdauer werden arterielle Blutproben für die Blutgasanalyse entnommen. Die Unterschiede in den Mittelwerten des PaO2/FiO2-Verhältnisses werden registriert und analysiert.
einmal täglich für 10 Tage und bei 28 Tagen
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Tage auf der Intensivstation und 16 Tage im Krankenhaus
durchschnittlich 10 Tage auf der Intensivstation und 16 Tage im Krankenhaus
Länge der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO), falls implementiert.
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Tage
durchschnittlich 10 Tage
Transkriptomische Signatur, bestimmt durch die DNA-Mikroarray-Technologie und analysiert durch bioinformatische Werkzeuge
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte: bei Aufnahme, am ersten Tag nach Aufnahme, am vierten Tag nach Aufnahme und am siebten Tag nach Aufnahme
Bewertung der Fähigkeit der getesteten Moleküle, die mit der Virusinfektion verbundene transkriptomische Signatur umzukehren
Vier Zeitpunkte: bei Aufnahme, am ersten Tag nach Aufnahme, am vierten Tag nach Aufnahme und am siebten Tag nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien Poissy, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oseltamivir

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