Skuteczność leków antagonistycznych komórkowej sygnatury transkryptomicznej zakażenia wirusem grypy A. (FLUNEXT)
2 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Walidacja skuteczności cząsteczek reproponowanych na podstawie ich komórkowej sygnatury transkryptomicznej, antagonisty sygnatury określonej w zakażeniu wywołanym wirusem grypy A.
Celem tego badania jest ocena możliwości reproponowania wprowadzonych na rynek leków jako przeciwwirusowych, w oparciu o ich zdolność do odwracania sygnatury transkryptomicznej zakażonych komórek.
Strategia ta musi być rozpatrywana w kontekście pojawiających się chorób wirusowych i wzrostu oporności na leki przeciwwirusowe.
Jeśli chodzi o infekcję wirusami grypy, zidentyfikowano i oceniono główne leki na modelach in vitro i in vivo: diltiazem.
W związku z tym zostanie oceniona skuteczność tych leków w porównaniu z placebo w leczeniu ciężkiej grypy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU Amiens Picardie
-
Arras, Francja
- CH Arras
-
Belfort, Francja
- Ch Hnfc Site de Belfort
-
Bourgoin-Jallieu, Francja
- Ch Pierre Oudot Bourgoin Jallieu
-
Brest, Francja
- CHRU Brest
-
Béthune, Francja
- CH Béthune
-
Douai, Francja
- CH DOUAI
-
Garches, Francja
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Lens, Francja
- CH Lens
-
Lille, Francja
- Hôpital Roger Salengro, CHRU
-
Lyon, Francja
- Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
-
Montauban, Francja
- CH de Montauban
-
Orléans, Francja
- Ch Regional Orleans
-
Paris, Francja
- Gpe Hosp Cochin Saint Vincent de Paul - Paris
-
Paris, Francja
- Hu Paris Sud Site Kremlin Bicetre Aphp
-
Strasbourg, Francja
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Tours, Francja
- Hopital Bretonneau
-
Valenciennes, Francja
- CH de Valenciennes
-
Versailles, Francja
- Centre Hospitalier de Versailles - Le Chesnay Rocquencourt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii,
- pacjentów z wentylacją mechaniczną inwazyjną lub nieinwazyjną lub systemem wentylacji Optiflow®.
- podejrzenie ciężkiej grypy,
- z objawami trwającymi krócej niż 96 godzin,
- oraz niewydolność oddechową definiowaną koniecznością zastosowania wentylacji mechanicznej, inwazyjnej lub systemu wentylacji Optiflow® Warunkiem włączenia jest wykrycie wirusów grypy typu A metodą PCR w wymazie z nosogardzieli.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody.
- Nadwrażliwość na oseltamiwir
- Negatywny wynik PCR na wymazie z nosogardzieli
- Objawy przez ponad 96 godzin.
- Pacjenci konający w momencie włączenia.
- Kobieta w ciąży/karmiąca.
- Pacjenci już przyjmujący diltiazem w ciągu 48 godzin wcześniej.
- Pacjenci, którzy przyjęli więcej niż 3 dawki oseltamiwiru przed randomizacją.
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca dawki noradrenaliny przekraczającej 2 mg/h
Przeciwwskazania do diltiazemu:
- dysfunkcja zatok bez urządzenia.
- blok serca przedsionkowo-komorowy bez urządzenia.
- Kardiogenny obrzęk płuc.
- Lewa niewydolność serca
- bradykardia <40/min
- Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków, leków przeciwarytmicznych, zwłaszcza amiodaronu.
- Jednoczesne stosowanie iwabradyny, pimozydu, nifedypiny, alkaloidów sporyszu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: diltiazem
oseltamiwir + diltiazem
|
150 mg dwa razy dziennie przez 10 dni (wytyczne ANSM dotyczące ciężkiej grypy).
60 mgx3 dziennie przez 10 dni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: oseltamiwir + placebo
oseltamiwir + placebo lub diltiazem
|
150 mg dwa razy dziennie przez 10 dni (wytyczne ANSM dotyczące ciężkiej grypy).
Placebo diltiazemu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek żywych pacjentów bez wykrycia wirusa grypy A metodą RT-PCR w wymazach z nosogardzieli,
Ramy czasowe: 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
|
7 dni od rozpoczęcia leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie potrzebne do negatywnego wykrycia wirusa grypy A metodą RT-PCR
Ramy czasowe: do 10 dni
|
do 10 dni
|
|
|
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: W 28 dniu
|
W 28 dniu
|
|
|
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: średnio 10 dni
|
średnio 10 dni
|
|
|
Zmiana natlenienia (stosunek PaO2/FiO2)
Ramy czasowe: raz dziennie przez 10 dni i po 28 dniach
|
W okresie leczenia pobierane są próbki krwi tętniczej do gazometrii.
Rejestruje się i analizuje różnice w średnich wartościach stosunku PaO2/FiO2.
|
raz dziennie przez 10 dni i po 28 dniach
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: średnio 10 dni na OIT i 16 dni w szpitalu
|
średnio 10 dni na OIT i 16 dni w szpitalu
|
|
|
Długość pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO), jeśli jest stosowane.
Ramy czasowe: średnio 10 dni
|
średnio 10 dni
|
|
|
Sygnatura transkryptomiczna określona technologią mikromacierzy DNA i przeanalizowana za pomocą narzędzi bioinformatycznych
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe: w momencie włączenia, pierwszego dnia po włączeniu, czwartego dnia po włączeniu i siódmego dnia po włączeniu
|
ocena zdolności badanych cząsteczek do odwrócenia sygnatury transkryptomicznej związanej z infekcją wirusową
|
Cztery punkty czasowe: w momencie włączenia, pierwszego dnia po włączeniu, czwartego dnia po włączeniu i siódmego dnia po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julien Poissy, MD, PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 maja 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Oseltamiwir
- Diltiazem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015_65
- 2016-004222-42 (EUDRACT_NUMBER)
- PHRC_N -15-0442 (INNY: PHRC number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oseltamiwir
-
Laboratorios Andromaco S.A.ZakończonyBiorównoważnośćIndie