神経軸ブロックのためのリバンナ超音波
2021年7月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
ランドマークの触診とポケットサイズのハンドヘルド超音波 (U/S) 法の使用の間での神経軸ブロック配置の成功の評価
Rivanna Accuro または類似の U/S デバイスは、従来の触診方法と比較して、硬膜外腔および/またはくも膜下腔の特定に成功するまでの時間を短縮すると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
（神経軸ブロック）脊椎ブロックおよび硬膜外ブロックの投与は、通常、最初に棘突起のある正中線および L3-4-5 椎間腔の腸骨稜のランドマークを触診することによって行われます。
硬膜外ブロックでは、加圧シリンジの抵抗の喪失を利用して、加圧シリンジの抵抗の喪失により硬膜外腔が確認されるまで硬膜外針を段階的に前進させます。
脊椎ブロックでは、硬膜穿刺の顕著な「感触」が得られるまで、脊髄針を徐々に前進させ、脊髄針を介して髄液が戻ります。
脊髄腔および硬膜外腔を特定するための触診技術およびやや「盲目的」な技術は、特に病的および超病的肥満患者の有病率が増加するにつれて、より困難になり、信頼性が低くなっている。
超音波装置は一般的になり、主に非骨性の軟組織を含む非神経軸ブロックや静脈アクセスに成功しています。
従来の超音波の神経軸ブロックへの応用は、そのかさばり、骨構造の画像化が限られていること、およびパターン認識のための自動化された人工知能アルゴリズムが欠如していることによって制限されてきました。
最近の技術の進歩により、前述の制限が解決されました。
Rivanna Accuro は、FDA の承認を得たそのようなデバイスの 1 つであり、これらの問題のいくつかに対処するのに役立つ可能性があります。
これは、脊椎などの骨構造のリアルタイム パターン認識を備えたハンドヘルド (ポケット サイズ) U/S デバイスであり、正中棘突起および硬膜外腔と距離の認識のための 3D オーバーレイを提供します。
研究者らは、Rivanna Accuro または同様の U/S デバイスを使用すると、従来の触診方法と比較して、硬膜外腔および/またはくも膜下腔の特定に成功するまでの時間が短縮されるのではないかと仮説を立てています。
神経軸ブロックの配置を触診法と超音波法で比較します。
触診による帝王切開分娩のための脊椎ブロックの配置と超音波法による脊椎ブロックの配置を比較し、次に触診による分娩鎮痛のための神経軸鎮痛ブロック（脊髄硬膜外鎮痛を組み合わせたもの）の配置を触診によるものと超音波によるものと比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- BMI >30
- 経膣分娩または帝王切開による分娩の際に鎮痛を希望する女性
除外基準:
- 超音波ジェルに対するアレルギー
- 神経軸鎮痛を受けることに対する禁忌
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脊椎ブロックによる触診（グループC～P）
帝王切開分娩のための脊椎ブロックの設置のため、従来のランドマーク（棘突起と腸骨稜）を使用した触診によって挿入が識別されます。
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被験者が神経軸処置の準備ができたら、硬膜外針または脊髄針の挿入位置が、従来のランドマーク（棘突起と腸骨稜）を使用した触診法で特定されます。
C-P または L-P グループの被験者の場合、針挿入部位は触診法によって特定される部位になります。
帝王切開のための脊椎留置後、または分娩のための硬膜外留置後、この研究の有無に関係なく、通常の標準用量の薬剤が通常の方法で患者に投与されます。
標準治療と同様に、帝王切開の外科的ブロックを提供する際に脊椎麻酔薬が使用されます。
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アクティブコンパレータ：神経軸ブロックによる触診 (L-P グループ)
神経軸ブロックの針挿入部位は、棘突起と腸骨稜を参考にして分娩鎮痛のための触診で特定されます。
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被験者が神経軸処置の準備ができたら、硬膜外針または脊髄針の挿入位置が、従来のランドマーク（棘突起と腸骨稜）を使用した触診法で特定されます。
C-P または L-P グループの被験者の場合、針挿入部位は触診法によって特定される部位になります。
帝王切開のための脊椎留置後、または分娩のための硬膜外留置後、この研究の有無に関係なく、通常の標準用量の薬剤が通常の方法で患者に投与されます。
陣痛鎮痛は、陣痛鎮痛を提供するための標準的な薬剤を使用して提供されます。
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実験的：Rivanna Accuro 超音波装置と脊椎ブロック (グループ C-R)
挿入は、帝王切開出産のための脊椎ブロックの配置のための Rivanna Accuro U/S デバイスで識別されます。
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標準治療と同様に、帝王切開の外科的ブロックを提供する際に脊椎麻酔薬が使用されます。
被験者が神経軸処置の準備ができたら、硬膜外針または脊髄針の挿入位置が Rivanna Accuro U/S デバイスで特定されます。
グループ C-R または L-R の被験者の場合、針挿入部位は Rivanna Accuro U/S デバイスによって識別される部位になります。
帝王切開のための脊椎留置後、または分娩のための硬膜外留置後、この研究の有無に関係なく、通常の標準用量の薬剤が通常の方法で患者に投与されます。
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実験的：神経軸ブロックを備えた Rivanna 超音波装置 (グループ L-R)
挿入は、分娩鎮痛のための神経軸ブロック（脊髄硬膜外併用）の留置用の Rivanna Accuro U/S デバイスで識別されます。
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陣痛鎮痛は、陣痛鎮痛を提供するための標準的な薬剤を使用して提供されます。
被験者が神経軸処置の準備ができたら、硬膜外針または脊髄針の挿入位置が Rivanna Accuro U/S デバイスで特定されます。
グループ C-R または L-R の被験者の場合、針挿入部位は Rivanna Accuro U/S デバイスによって識別される部位になります。
帝王切開のための脊椎留置後、または分娩のための硬膜外留置後、この研究の有無に関係なく、通常の標準用量の薬剤が通常の方法で患者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経軸ブロックの留置が成功するまでの時間
時間枠：60～225秒
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分娩神経軸鎮痛を受けている被験者のグループの硬膜外腔（抵抗の喪失によって定義される）を首尾よく特定するのにかかる時間。帝王切開脊椎麻酔を受けている被験者のグループの脊髄針のハブへの髄液の流れ - 分娩神経軸鎮痛患者と帝王切開脊椎麻酔患者の触診グループと超音波グループの間で、ブロックが配置されるまでにかかる時間（分） 、それぞれ、脊髄針による脊髄液の流れ - 2 つのグループ間で、ブロックが配置されるまでにかかる時間の長さ (秒単位)。
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60～225秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配置ごとのニードルパスの総数
時間枠：1時間
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正常に配置されるまでの針の通過回数
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1時間
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初回の針通し成功
時間枠：1時間
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最初（1 回）の針通過成功の成功回数（患者数）
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Pan, MD, MSEE、Professor, Anesthesiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月23日
一次修了 (実際)
2019年4月13日
研究の完了 (実際)
2019年4月13日
試験登録日
最初に提出
2017年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月7日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月7日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。