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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03214640
Échographie Rivanna pour bloc neuraxial
7 juillet 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Évaluation du succès du placement du bloc neuraxial entre l'utilisation de la palpation du point de repère et la méthode d'échographie portable de poche (U/S)
Nous émettons l'hypothèse que le Rivanna Accuro ou un dispositif U/S similaire réduirait le temps de réussite de l'identification des espaces périduraux et/ou intrathécaux par rapport à la méthode de palpation conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'administration de blocs rachidiens et épiduraux (blocs neuraxiaux) est généralement réalisée en palpant d'abord les repères de la ligne médiane avec l'apophyse épineuse et la crête iliaque pour les espaces intervertébraux L3-4-5.
Avec un bloc épidural, une perte de résistance dans une seringue sous pression est utilisée pour faire avancer progressivement l'aiguille épidurale jusqu'à l'identification de l'espace épidural avec perte de résistance dans la seringue sous pression.
Avec un bloc rachidien, l'aiguille rachidienne est avancée progressivement jusqu'à ce qu'une "sensation" notée de ponction durale accompagne le retour du liquide rachidien via l'aiguille rachidienne.
La technique de palpation et la technique un peu « aveugle » pour identifier les espaces rachidiens et périduraux deviennent plus difficiles et moins fiables notamment avec la prévalence croissante des patients obèses morbides et super-morbides.
Les appareils à ultrasons sont devenus courants et réussis avec des blocs non neuraxiaux et des accès veineux, tous deux impliquant principalement des tissus mous non osseux.
L'application de l'échographie conventionnelle pour les blocs neuraxiaux a été limitée par son encombrement, l'imagerie limitée pour les structures osseuses et le manque d'algorithme intelligent artificiel automatisé pour la reconnaissance des formes.
Les progrès technologiques récents ont résolu les limitations susmentionnées.
Rivanna Accuro est l'un de ces appareils qui a obtenu l'approbation de la FDA et qui a peut-être aidé à résoudre certains de ces problèmes.
Il s'agit d'un appareil U/S portatif (taille de poche) avec reconnaissance de formes en temps réel pour les structures osseuses telles que la colonne vertébrale tout en offrant une superposition 3D pour la reconnaissance de l'apophyse épineuse médiane et des espaces et distances épiduraux.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le Rivanna Accuro ou un dispositif U/S similaire réduirait le temps de réussite de l'identification des espaces périduraux et/ou intrathécaux par rapport à la méthode de palpation conventionnelle.
Nous comparerons le placement du bloc neuraxial entre la méthode de palpation et la méthode d'échographie.
Nous comparerons le placement du bloc rachidien pour l'accouchement par césarienne avec la palpation par rapport à la méthode par ultrasons, puis comparerons le placement du bloc d'analgésie neuraxiale (analgésie péridurale combinée) pour l'analgésie du travail avec la palpation par rapport à la méthode par ultrasons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- IMC >30
- Femme demandant une analgésie pour l'accouchement, que ce soit par voie vaginale ou par césarienne
Critère d'exclusion:
- Allergie au gel à ultrasons
- Contre-indication à recevoir une analgésie neuraxiale
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Palpation avec bloc rachidien (Groupe C-P)
l'insertion sera identifiée par palpation à l'aide de repères conventionnels (apophyse épineuse et crête iliaque) pour le placement du bloc rachidien pour l'accouchement par césarienne
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Lorsque le sujet est prêt pour la procédure neuraxiale, l'emplacement de l'insertion de l'aiguille péridurale ou rachidienne sera identifié avec la méthode de palpation en utilisant des repères conventionnels (processus épineux et crête iliaque).
Pour les sujets du groupe C-P ou L-P, le site d'insertion de l'aiguille sera le site identifié par la méthode Palpation.
Après le placement de la colonne vertébrale pour la césarienne ou la péridurale pour le travail, la dose standard habituelle de médicament sera administrée comme d'habitude pour les patients, qu'ils soient ou non dans cette étude.
Les médicaments d'anesthésie rachidienne seront utilisés pour fournir un bloc chirurgical pour l'accouchement par césarienne, conformément à la norme de soins
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Comparateur actif: Palpation avec bloc neuraxial (Groupe L-P)
le site d'insertion de l'aiguille pour le bloc neuraxial sera identifié par palpation pour l'analgésie du travail, en utilisant l'apophyse épineuse et la crête iliaque comme référence
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Lorsque le sujet est prêt pour la procédure neuraxiale, l'emplacement de l'insertion de l'aiguille péridurale ou rachidienne sera identifié avec la méthode de palpation en utilisant des repères conventionnels (processus épineux et crête iliaque).
Pour les sujets du groupe C-P ou L-P, le site d'insertion de l'aiguille sera le site identifié par la méthode Palpation.
Après le placement de la colonne vertébrale pour la césarienne ou la péridurale pour le travail, la dose standard habituelle de médicament sera administrée comme d'habitude pour les patients, qu'ils soient ou non dans cette étude.
L'analgésie du travail sera fournie en utilisant les médicaments standard pour fournir une analgésie du travail
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Expérimental: Appareil à ultrasons Rivanna Accuro avec bloc rachidien (Groupe C-R)
l'insertion sera identifiée avec le dispositif Rivanna Accuro U/S pour le placement du bloc rachidien pour l'accouchement par césarienne
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Les médicaments d'anesthésie rachidienne seront utilisés pour fournir un bloc chirurgical pour l'accouchement par césarienne, conformément à la norme de soins
Lorsque le sujet est prêt pour la procédure neuraxiale, l'emplacement de l'insertion de l'aiguille épidurale ou rachidienne sera identifié avec le dispositif Rivanna Accuro U/S.
Pour les sujets du groupe C-R ou L-R, le site d'insertion de l'aiguille sera le site identifié par le dispositif Rivanna Accuro U/S.
Après le placement de la colonne vertébrale pour la césarienne ou la péridurale pour le travail, la dose standard habituelle de médicament sera administrée comme d'habitude pour les patients, qu'ils soient ou non dans cette étude.
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Expérimental: Appareil à ultrasons Rivanna avec bloc neuraxial (Groupe L-R)
l'insertion sera identifiée avec le dispositif Rivanna Accuro U/S pour la mise en place d'un bloc neuraxial (péridurale rachidienne combinée) pour l'analgésie du travail
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L'analgésie du travail sera fournie en utilisant les médicaments standard pour fournir une analgésie du travail
Lorsque le sujet est prêt pour la procédure neuraxiale, l'emplacement de l'insertion de l'aiguille épidurale ou rachidienne sera identifié avec le dispositif Rivanna Accuro U/S.
Pour les sujets du groupe C-R ou L-R, le site d'insertion de l'aiguille sera le site identifié par le dispositif Rivanna Accuro U/S.
Après le placement de la colonne vertébrale pour la césarienne ou la péridurale pour le travail, la dose standard habituelle de médicament sera administrée comme d'habitude pour les patients, qu'ils soient ou non dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de réussite du placement du bloc neuraxial
Délai: 60-225 secondes
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Temps nécessaire pour identifier avec succès l'espace péridural (défini par la perte de résistance) pour les groupes de sujets recevant une analgésie neuraxiale pendant le travail ; et le flux de liquide céphalo-rachidien dans le moyeu de l'aiguille rachidienne pour les groupes de sujets recevant une rachianesthésie par césarienne - durée (en minutes) nécessaire pour obtenir le bloc placé, entre les groupes de palpation et d'échographie chez les patients avec analgésie neuraxiale du travail et rachianesthésie par césarienne , respectivement et débit de liquide rachidien avec aiguille rachidienne - durée (en secondes) nécessaire pour placer le bloc, entre les 2 groupes.
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60-225 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total de passages d'aiguille par placement
Délai: 1 heure
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Nombre de passages de l'aiguille avant un placement réussi
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1 heure
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Succès du passage de l'aiguille à la première tentative
Délai: 1 heure
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Nombre de réussites (Nombre de patients) avec succès à la première (simple) tentative de passage à l'aiguille
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Pan, MD, MSEE, Professor, Anesthesiology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2017
Première publication (Réel)
11 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2021
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00044968
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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