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Rivanna-Ultraschall für neuraxiale Blockade

7. Juli 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Bewertung des Erfolgs bei der Platzierung neuraxialer Blöcke zwischen der Palpation von Orientierungspunkten und der handgehaltenen Ultraschallmethode (U/S) im Taschenformat

Wir gehen davon aus, dass der Rivanna Accuro oder ein ähnliches U/S-Gerät die Zeit bis zum Erfolg bei der Identifizierung epiduraler und/oder intrathekaler Räume im Vergleich zur herkömmlichen Palpationsmethode verkürzen würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung von (neuraxialen Blockaden) spinalen und epiduralen Blockaden erfolgt im Allgemeinen durch zunächst das Abtasten der Orientierungspunkte für die Mittellinie mit dem Dornfortsatz und den Beckenkamm für die Zwischenwirbelräume L3-4-5. Bei einer Epiduralblockade wird ein Widerstandsverlust in einer unter Druck stehenden Spritze genutzt, um die Epiduralnadel schrittweise vorzuschieben, bis der Epiduralraum mit einem Widerstandsverlust in der unter Druck stehenden Spritze identifiziert wird. Bei einer Spinalblockade wird die Spinalnadel schrittweise vorgeschoben, bis ein spürbares „Gefühl“ einer Duralpunktion und ein Rückfluss von Rückenmarksflüssigkeit über die Spinalnadel zu spüren sind. Die Palpationstechnik und die etwas „blinde“ Technik zur Identifizierung der Wirbelsäulen- und Epiduralräume werden insbesondere mit der zunehmenden Prävalenz krankhafter und supermorbider adipöser Patienten schwieriger und weniger zuverlässig. Ultraschallgeräte sind bei nicht-neuraxialen Blockaden und venösen Zugängen, die beide überwiegend nicht-knöchernes Weichgewebe betreffen, weit verbreitet und erfolgreich geworden. Die Anwendung von konventionellem Ultraschall bei neuraxialen Blockaden ist aufgrund seines Platzbedarfs, der begrenzten Bildgebung für Knochenstrukturen und des Fehlens eines automatisierten künstlichen intelligenten Algorithmus zur Mustererkennung begrenzt. Der jüngste technologische Fortschritt hat die oben genannten Einschränkungen behoben. Rivanna Accuro ist ein solches Gerät, das die FDA-Zulassung erhalten hat und möglicherweise zur Lösung einiger dieser Probleme beigetragen hat. Es handelt sich um ein tragbares U/S-Gerät (im Taschenformat) mit Echtzeit-Mustererkennung für knöcherne Strukturen wie die Wirbelsäule und gleichzeitiger 3D-Überlagerung für die Erkennung des Dornfortsatzes in der Mittellinie sowie der Epiduralräume und -abstände. Die Forscher gehen davon aus, dass das Rivanna Accuro oder ein ähnliches U/S-Gerät die Zeit bis zum Erfolg bei der Identifizierung epiduraler und/oder intrathekaler Räume im Vergleich zur herkömmlichen Palpationsmethode verkürzen würde. Wir werden die Platzierung einer neuraxialen Blockade zwischen der Palpationsmethode und der Ultraschallmethode vergleichen. Wir vergleichen die Platzierung der Wirbelsäulenblockade bei Kaiserschnitt-Entbindungen mit Palpation im Vergleich zur Ultraschallmethode und vergleichen dann die Platzierung der neuraxialen Analgesieblockade (kombinierte spinale Epiduralanalgesie) zur Wehenanalgesie mit Palpation im Vergleich zur Ultraschallmethode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >30
  • Frau bittet um Analgesie für die Entbindung, sei es durch vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Ultraschallgel
  • Kontraindikation für eine neuraxiale Analgesie
  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Palpation mit Wirbelsäulenblockade (Gruppe C-P)
Die Insertion wird durch Abtasten unter Verwendung herkömmlicher Orientierungspunkte (Dornfortsatz und Beckenkamm) zur Platzierung eines Wirbelsäulenblocks für eine Kaiserschnitt-Entbindung identifiziert
Wenn das Subjekt für den neuraxialen Eingriff bereit ist, wird der Ort für die Einführung der Epidural- oder Spinalnadel mit der Palpationsmethode unter Verwendung herkömmlicher Orientierungspunkte (Dornfortsatz und Beckenkamm) identifiziert. Bei Probanden der Gruppen C-P oder L-P ist die Nadeleinstichstelle die Stelle, die durch die Palpationsmethode identifiziert wurde. Nach der Platzierung der Wirbelsäule bei Kaiserschnitt oder der Epiduralanästhesie bei Wehen wird die übliche Standarddosis an Medikamenten den Patienten wie gewohnt verabreicht, unabhängig davon, ob sie an dieser Studie teilnehmen oder nicht.
Medikamente zur Spinalanästhesie werden zur chirurgischen Blockierung einer Kaiserschnitt-Entbindung eingesetzt, wie es bei der Standardversorgung üblich ist
Aktiver Komparator: Palpation mit neuraxialer Blockade (Gruppe L-P)
Die Nadeleinstichstelle für die neuraxiale Blockade wird zur Wehenanalgesie durch Abtasten identifiziert, wobei der Dornfortsatz und der Beckenkamm als Referenz dienen
Wenn das Subjekt für den neuraxialen Eingriff bereit ist, wird der Ort für die Einführung der Epidural- oder Spinalnadel mit der Palpationsmethode unter Verwendung herkömmlicher Orientierungspunkte (Dornfortsatz und Beckenkamm) identifiziert. Bei Probanden der Gruppen C-P oder L-P ist die Nadeleinstichstelle die Stelle, die durch die Palpationsmethode identifiziert wurde. Nach der Platzierung der Wirbelsäule bei Kaiserschnitt oder der Epiduralanästhesie bei Wehen wird die übliche Standarddosis an Medikamenten den Patienten wie gewohnt verabreicht, unabhängig davon, ob sie an dieser Studie teilnehmen oder nicht.
Die Wehenanalgesie wird unter Verwendung der Standardmedikamente zur Wehenanalgesie bereitgestellt
Experimental: Rivanna Accuro Ultraschallgerät mit Wirbelsäulenblockade (Gruppe C-R)
Die Insertion wird mit dem Rivanna Accuro U/S-Gerät zur Platzierung einer Wirbelsäulenblockade für die Kaiserschnitt-Entbindung identifiziert
Medikamente zur Spinalanästhesie werden zur chirurgischen Blockierung einer Kaiserschnitt-Entbindung eingesetzt, wie es bei der Standardversorgung üblich ist
Wenn der Proband für den neuraxialen Eingriff bereit ist, wird die Stelle für die Einführung der Epidural- oder Spinalnadel mit dem Rivanna Accuro U/S-Gerät identifiziert. Bei Probanden der Gruppe C-R oder L-R ist die Nadeleinstichstelle die Stelle, die vom Rivanna Accuro U/S-Gerät identifiziert wird. Nach der Platzierung der Wirbelsäule bei Kaiserschnitt oder der Epiduralanästhesie bei Wehen wird die übliche Standarddosis an Medikamenten den Patienten wie gewohnt verabreicht, unabhängig davon, ob sie an dieser Studie teilnehmen oder nicht.
Experimental: Rivanna-Ultraschallgerät mit neuraxialem Block (Gruppe L-R)
Die Insertion wird mit dem Rivanna Accuro U/S-Gerät zur Platzierung einer neuraxialen Blockade (kombinierte spinale Epiduralanästhesie) zur Wehenanalgesie identifiziert
Die Wehenanalgesie wird unter Verwendung der Standardmedikamente zur Wehenanalgesie bereitgestellt
Wenn der Proband für den neuraxialen Eingriff bereit ist, wird die Stelle für die Einführung der Epidural- oder Spinalnadel mit dem Rivanna Accuro U/S-Gerät identifiziert. Bei Probanden der Gruppe C-R oder L-R ist die Nadeleinstichstelle die Stelle, die vom Rivanna Accuro U/S-Gerät identifiziert wird. Nach der Platzierung der Wirbelsäule bei Kaiserschnitt oder der Epiduralanästhesie bei Wehen wird die übliche Standarddosis an Medikamenten den Patienten wie gewohnt verabreicht, unabhängig davon, ob sie an dieser Studie teilnehmen oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erfolg der neuroaxialen Blockplatzierung
Zeitfenster: 60-225 Sekunden
Zeit, die benötigt wird, um den Epiduralraum (definiert durch Widerstandsverlust) für die Gruppen von Probanden, die eine neuroaxiale Wehenanalgesie erhalten, erfolgreich zu identifizieren; und Spinalflüssigkeitsfluss in die Nabe der Spinalnadel für die Gruppen von Probanden, die einen Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie erhalten – Zeitdauer (in Minuten), die benötigt wird, um die Blockade zwischen Palpation und Ultraschall zu platzieren bzw. Spinalflüssigkeitsfluss mit Spinalnadel – Zeitdauer (in Sekunden), die benötigt wird, um den Block zwischen den beiden Gruppen zu platzieren.
60-225 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Nadeldurchgänge pro Platzierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Nadeldurchgänge bis zur erfolgreichen Platzierung
1 Stunde
Nadelpass-Erfolg auf Anhieb
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Erfolge (Anzahl der Patienten) mit Erfolg beim ersten (einzelnen) Nadelstichversuch
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Pan, MD, MSEE, Professor, Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00044968

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Palpation

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