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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03214640
Rivanna-Ultraschall für neuraxiale Blockade
7. Juli 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Bewertung des Erfolgs bei der Platzierung neuraxialer Blöcke zwischen der Palpation von Orientierungspunkten und der handgehaltenen Ultraschallmethode (U/S) im Taschenformat
Wir gehen davon aus, dass der Rivanna Accuro oder ein ähnliches U/S-Gerät die Zeit bis zum Erfolg bei der Identifizierung epiduraler und/oder intrathekaler Räume im Vergleich zur herkömmlichen Palpationsmethode verkürzen würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verabreichung von (neuraxialen Blockaden) spinalen und epiduralen Blockaden erfolgt im Allgemeinen durch zunächst das Abtasten der Orientierungspunkte für die Mittellinie mit dem Dornfortsatz und den Beckenkamm für die Zwischenwirbelräume L3-4-5.
Bei einer Epiduralblockade wird ein Widerstandsverlust in einer unter Druck stehenden Spritze genutzt, um die Epiduralnadel schrittweise vorzuschieben, bis der Epiduralraum mit einem Widerstandsverlust in der unter Druck stehenden Spritze identifiziert wird.
Bei einer Spinalblockade wird die Spinalnadel schrittweise vorgeschoben, bis ein spürbares „Gefühl“ einer Duralpunktion und ein Rückfluss von Rückenmarksflüssigkeit über die Spinalnadel zu spüren sind.
Die Palpationstechnik und die etwas „blinde“ Technik zur Identifizierung der Wirbelsäulen- und Epiduralräume werden insbesondere mit der zunehmenden Prävalenz krankhafter und supermorbider adipöser Patienten schwieriger und weniger zuverlässig.
Ultraschallgeräte sind bei nicht-neuraxialen Blockaden und venösen Zugängen, die beide überwiegend nicht-knöchernes Weichgewebe betreffen, weit verbreitet und erfolgreich geworden.
Die Anwendung von konventionellem Ultraschall bei neuraxialen Blockaden ist aufgrund seines Platzbedarfs, der begrenzten Bildgebung für Knochenstrukturen und des Fehlens eines automatisierten künstlichen intelligenten Algorithmus zur Mustererkennung begrenzt.
Der jüngste technologische Fortschritt hat die oben genannten Einschränkungen behoben.
Rivanna Accuro ist ein solches Gerät, das die FDA-Zulassung erhalten hat und möglicherweise zur Lösung einiger dieser Probleme beigetragen hat.
Es handelt sich um ein tragbares U/S-Gerät (im Taschenformat) mit Echtzeit-Mustererkennung für knöcherne Strukturen wie die Wirbelsäule und gleichzeitiger 3D-Überlagerung für die Erkennung des Dornfortsatzes in der Mittellinie sowie der Epiduralräume und -abstände.
Die Forscher gehen davon aus, dass das Rivanna Accuro oder ein ähnliches U/S-Gerät die Zeit bis zum Erfolg bei der Identifizierung epiduraler und/oder intrathekaler Räume im Vergleich zur herkömmlichen Palpationsmethode verkürzen würde.
Wir werden die Platzierung einer neuraxialen Blockade zwischen der Palpationsmethode und der Ultraschallmethode vergleichen.
Wir vergleichen die Platzierung der Wirbelsäulenblockade bei Kaiserschnitt-Entbindungen mit Palpation im Vergleich zur Ultraschallmethode und vergleichen dann die Platzierung der neuraxialen Analgesieblockade (kombinierte spinale Epiduralanalgesie) zur Wehenanalgesie mit Palpation im Vergleich zur Ultraschallmethode.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI >30
- Frau bittet um Analgesie für die Entbindung, sei es durch vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Ultraschallgel
- Kontraindikation für eine neuraxiale Analgesie
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Palpation mit Wirbelsäulenblockade (Gruppe C-P)
Die Insertion wird durch Abtasten unter Verwendung herkömmlicher Orientierungspunkte (Dornfortsatz und Beckenkamm) zur Platzierung eines Wirbelsäulenblocks für eine Kaiserschnitt-Entbindung identifiziert
|
Wenn das Subjekt für den neuraxialen Eingriff bereit ist, wird der Ort für die Einführung der Epidural- oder Spinalnadel mit der Palpationsmethode unter Verwendung herkömmlicher Orientierungspunkte (Dornfortsatz und Beckenkamm) identifiziert.
Bei Probanden der Gruppen C-P oder L-P ist die Nadeleinstichstelle die Stelle, die durch die Palpationsmethode identifiziert wurde.
Nach der Platzierung der Wirbelsäule bei Kaiserschnitt oder der Epiduralanästhesie bei Wehen wird die übliche Standarddosis an Medikamenten den Patienten wie gewohnt verabreicht, unabhängig davon, ob sie an dieser Studie teilnehmen oder nicht.
Medikamente zur Spinalanästhesie werden zur chirurgischen Blockierung einer Kaiserschnitt-Entbindung eingesetzt, wie es bei der Standardversorgung üblich ist
|
|
Aktiver Komparator: Palpation mit neuraxialer Blockade (Gruppe L-P)
Die Nadeleinstichstelle für die neuraxiale Blockade wird zur Wehenanalgesie durch Abtasten identifiziert, wobei der Dornfortsatz und der Beckenkamm als Referenz dienen
|
Wenn das Subjekt für den neuraxialen Eingriff bereit ist, wird der Ort für die Einführung der Epidural- oder Spinalnadel mit der Palpationsmethode unter Verwendung herkömmlicher Orientierungspunkte (Dornfortsatz und Beckenkamm) identifiziert.
Bei Probanden der Gruppen C-P oder L-P ist die Nadeleinstichstelle die Stelle, die durch die Palpationsmethode identifiziert wurde.
Nach der Platzierung der Wirbelsäule bei Kaiserschnitt oder der Epiduralanästhesie bei Wehen wird die übliche Standarddosis an Medikamenten den Patienten wie gewohnt verabreicht, unabhängig davon, ob sie an dieser Studie teilnehmen oder nicht.
Die Wehenanalgesie wird unter Verwendung der Standardmedikamente zur Wehenanalgesie bereitgestellt
|
|
Experimental: Rivanna Accuro Ultraschallgerät mit Wirbelsäulenblockade (Gruppe C-R)
Die Insertion wird mit dem Rivanna Accuro U/S-Gerät zur Platzierung einer Wirbelsäulenblockade für die Kaiserschnitt-Entbindung identifiziert
|
Medikamente zur Spinalanästhesie werden zur chirurgischen Blockierung einer Kaiserschnitt-Entbindung eingesetzt, wie es bei der Standardversorgung üblich ist
Wenn der Proband für den neuraxialen Eingriff bereit ist, wird die Stelle für die Einführung der Epidural- oder Spinalnadel mit dem Rivanna Accuro U/S-Gerät identifiziert.
Bei Probanden der Gruppe C-R oder L-R ist die Nadeleinstichstelle die Stelle, die vom Rivanna Accuro U/S-Gerät identifiziert wird.
Nach der Platzierung der Wirbelsäule bei Kaiserschnitt oder der Epiduralanästhesie bei Wehen wird die übliche Standarddosis an Medikamenten den Patienten wie gewohnt verabreicht, unabhängig davon, ob sie an dieser Studie teilnehmen oder nicht.
|
|
Experimental: Rivanna-Ultraschallgerät mit neuraxialem Block (Gruppe L-R)
Die Insertion wird mit dem Rivanna Accuro U/S-Gerät zur Platzierung einer neuraxialen Blockade (kombinierte spinale Epiduralanästhesie) zur Wehenanalgesie identifiziert
|
Die Wehenanalgesie wird unter Verwendung der Standardmedikamente zur Wehenanalgesie bereitgestellt
Wenn der Proband für den neuraxialen Eingriff bereit ist, wird die Stelle für die Einführung der Epidural- oder Spinalnadel mit dem Rivanna Accuro U/S-Gerät identifiziert.
Bei Probanden der Gruppe C-R oder L-R ist die Nadeleinstichstelle die Stelle, die vom Rivanna Accuro U/S-Gerät identifiziert wird.
Nach der Platzierung der Wirbelsäule bei Kaiserschnitt oder der Epiduralanästhesie bei Wehen wird die übliche Standarddosis an Medikamenten den Patienten wie gewohnt verabreicht, unabhängig davon, ob sie an dieser Studie teilnehmen oder nicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum Erfolg der neuroaxialen Blockplatzierung
Zeitfenster: 60-225 Sekunden
|
Zeit, die benötigt wird, um den Epiduralraum (definiert durch Widerstandsverlust) für die Gruppen von Probanden, die eine neuroaxiale Wehenanalgesie erhalten, erfolgreich zu identifizieren; und Spinalflüssigkeitsfluss in die Nabe der Spinalnadel für die Gruppen von Probanden, die einen Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie erhalten – Zeitdauer (in Minuten), die benötigt wird, um die Blockade zwischen Palpation und Ultraschall zu platzieren bzw. Spinalflüssigkeitsfluss mit Spinalnadel – Zeitdauer (in Sekunden), die benötigt wird, um den Block zwischen den beiden Gruppen zu platzieren.
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60-225 Sekunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Nadeldurchgänge pro Platzierung
Zeitfenster: 1 Stunde
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Anzahl der Nadeldurchgänge bis zur erfolgreichen Platzierung
|
1 Stunde
|
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Nadelpass-Erfolg auf Anhieb
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Anzahl der Erfolge (Anzahl der Patienten) mit Erfolg beim ersten (einzelnen) Nadelstichversuch
|
1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Pan, MD, MSEE, Professor, Anesthesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00044968
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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