Rivanna-ultraääni neuraksiaalisalpaukseen
keskiviikko 7. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Neuraksiaalisen lohkon sijoituksen onnistumisen arviointi maamerkin tunnustelun ja taskukokoisen kädessä pidettävän ultraääni (U/S) -menetelmän välillä
Oletamme, että Rivanna Accuro tai vastaava U/S-laite lyhentäisi epiduraali- ja/tai intratekaalisten tilojen tunnistamiseen kuluvaa aikaa verrattuna tavanomaiseen palpaatiomenetelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
(Neuraksiaaliset tukokset) selkäydin- ja epiduraalikatkosten antaminen saavutetaan yleensä tunnustelemalla ensin keskilinjan maamerkkejä, joissa on piikitys ja suoliluun harja L3-4-5 nikamien välisissä tiloissa.
Epiduraalisalpauksessa paineistetun ruiskun resistenssin menetystä käytetään epiduraalin neulan asteittaiseen eteenpäin viemiseen, kunnes paineistetun ruiskun resistanssi häviää.
Selkärangan tukossa selkäydinneulaa viedään asteittain eteenpäin, kunnes havaitaan duraalisen pistoksen "tuntumaa" ja selkäydinnesteen palautumista selkäydinneulan kautta.
Palpaatiotekniikka ja hieman "sokea" tekniikka selkäydin- ja epiduraalitilojen tunnistamiseksi muuttuvat vaikeammiksi ja vähemmän luotettaviksi erityisesti sairaalloisten ja supersairaalisten liikalihavien potilaiden lisääntyessä.
Ultraäänilaitteista on tullut yleisiä ja menestyneitä ei-neuraksiaalisten tukkojen ja laskimoliitosten kanssa, molemmissa on mukana enimmäkseen ei-luuisia, pehmytkudoksia.
Perinteisen ultraäänen käyttöä neuraksiaalisille lohkoille on rajoittanut sen tilavuus, luisten rakenteiden rajallinen kuvantaminen ja automaattisen keinotekoisen älykkään algoritmin puute hahmontunnistusta varten.
Viimeaikainen teknologinen kehitys on korjannut edellä mainitut rajoitukset.
Rivanna Accuro on yksi tällainen laite, joka on saanut FDA:n hyväksynnän ja on saattanut auttaa ratkaisemaan joitain näistä ongelmista.
Se on kädessä pidettävä (taskukokoinen) U/S-laite, jossa on reaaliaikainen kuviontunnistus luisille rakenteille, kuten selkärangalle, samalla kun se tarjoaa 3-D-peittokuvan keskilinjan spinous-prosessin ja epiduraalisten tilojen ja etäisyyden tunnistamiseen.
Tutkijat olettavat, että Rivanna Accuro tai vastaava U/S-laite lyhentäisi epiduraali- ja/tai intratekaalisten tilojen tunnistamiseen kuluvaa aikaa verrattuna tavanomaiseen palpaatiomenetelmään.
Vertaamme neuraksiaalisen tukoksen sijoittelua palpaatiomenetelmän ja ultraäänimenetelmän välillä.
Vertaamme selkärangan tukoksen sijoittamista keisarinleikkauksen yhteydessä tunnustelumenetelmään verrattuna ultraäänimenetelmään, ja sitten verrataan neuraksiaalisen analgeisasalpauksen (yhdistetty epiduraalikipu) sijoittelua synnytyksen kivun lievitykseen palpaatioon verrattuna ultraäänimenetelmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI >30
- Nainen hakee analgesiaa synnytystä varten, joko emättimen tai keisarinleikkauksen kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia ultraäänigeelille
- Neuraksiaalisen analgesian vasta-aihe
- Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Palpaatio selkäydintukolla (ryhmä C-P)
kiinnitys tunnistetaan tunnustelemalla käyttämällä tavanomaisia maamerkkejä (selkäranka ja suoliluun harja) selkärangan tukoksen sijoittamiseksi keisarinleikkausta varten
|
Kun tutkittava on valmis neuraksiaaliseen toimenpiteeseen, epiduraali- tai selkäydinneulan asettamisen paikka tunnistetaan tunnustelumenetelmällä käyttäen tavanomaisia maamerkkejä (selkäranka ja suoliluun harja).
Ryhmän C-P tai L-P koehenkilöille neulan pistokohta on palpaatiomenetelmällä tunnistettu kohta.
Keisarinleikkauksen tai synnytyksen epiduraalin asettamisen jälkeen potilaille annetaan tavallinen standardiannos lääkettä tavalliseen tapaan riippumatta siitä, onko tämä tutkimus vai ei.
Spinaalipuudutuslääkkeitä käytetään kirurgisen lohkon tarjoamisessa keisarinleikkauksen yhteydessä, kuten normaalihoito
|
|
Active Comparator: Palpaatio neuraksiaalisella salpauksella (ryhmä L-P)
neuraksiaalisen tukoksen neulan sisäänvientikohta tunnistetaan tunnustelulla synnytyksen analgesiaa varten käyttäen spinous-prosessia ja suoliluun harjaa vertailuna
|
Kun tutkittava on valmis neuraksiaaliseen toimenpiteeseen, epiduraali- tai selkäydinneulan asettamisen paikka tunnistetaan tunnustelumenetelmällä käyttäen tavanomaisia maamerkkejä (selkäranka ja suoliluun harja).
Ryhmän C-P tai L-P koehenkilöille neulan pistokohta on palpaatiomenetelmällä tunnistettu kohta.
Keisarinleikkauksen tai synnytyksen epiduraalin asettamisen jälkeen potilaille annetaan tavallinen standardiannos lääkettä tavalliseen tapaan riippumatta siitä, onko tämä tutkimus vai ei.
Synnytyksen analgesia tarjotaan käyttämällä tavallisia lääkkeitä synnytyksen analgesiaan
|
|
Kokeellinen: Rivanna Accuro -ultraäänilaite, jossa on selkäydinlohko (ryhmä C-R)
asettaminen tunnistetaan Rivanna Accuro U/S -laitteella selkäydintukoksen sijoittamiseksi keisarinleikkausta varten
|
Spinaalipuudutuslääkkeitä käytetään kirurgisen lohkon tarjoamisessa keisarinleikkauksen yhteydessä, kuten normaalihoito
Kun tutkittava on valmis neuraksiaaliseen toimenpiteeseen, epiduraali- tai selkäydinneulan asettamisen paikka tunnistetaan Rivanna Accuro U/S -laitteella.
Ryhmän C-R tai L-R koehenkilöille neulan pistokohta on Rivanna Accuro U/S -laitteen tunnistama paikka.
Keisarinleikkauksen tai synnytyksen epiduraalin asettamisen jälkeen potilaille annetaan tavallinen standardiannos lääkettä tavalliseen tapaan riippumatta siitä, onko tämä tutkimus vai ei.
|
|
Kokeellinen: Rivanna-ultraäänilaite, jossa neuraksiaalinen salpa (ryhmä L-R)
asettaminen tunnistetaan Rivanna Accuro U/S -laitteella neuraksiaalisen salpauksen (yhdistelmän spinaalisen epiduraalin) asettamiseksi synnytyksen analgesiaa varten
|
Synnytyksen analgesia tarjotaan käyttämällä tavallisia lääkkeitä synnytyksen analgesiaan
Kun tutkittava on valmis neuraksiaaliseen toimenpiteeseen, epiduraali- tai selkäydinneulan asettamisen paikka tunnistetaan Rivanna Accuro U/S -laitteella.
Ryhmän C-R tai L-R koehenkilöille neulan pistokohta on Rivanna Accuro U/S -laitteen tunnistama paikka.
Keisarinleikkauksen tai synnytyksen epiduraalin asettamisen jälkeen potilaille annetaan tavallinen standardiannos lääkettä tavalliseen tapaan riippumatta siitä, onko tämä tutkimus vai ei.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuraksiaalisten lohkojen sijoittelun onnistumisen aika
Aikaikkuna: 60-225 sekuntia
|
Aika, joka kuluu epiduraalitilan onnistuneeseen tunnistamiseen (määritelty vastustuskyvyn häviämisenä) koehenkilöryhmille, jotka saavat synnytyksen hermokipua; ja selkäydinnesteen virtaaminen selkäydinneulan keskiöön potilaiden ryhmille, jotka saavat keisarinleikkauksen spinaalipuudutusta - aika (minuutteina), joka kuluu tukoksen asettamiseen, tunnustelu- ja ultraääniryhmien väliin synnytysneuraksiaalista analgesiaa sairastavien potilaiden ja keisarinleikkauksen selkäydinanestesiapotilaiden välillä , vastaavasti ja selkäydinnesteen virtaus selkäydinneulalla - aika (sekunteina), joka kuluu tukoksen asettamiseen kahden ryhmän väliin.
|
60-225 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulanheittojen kokonaismäärä sijoitusta kohti
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Neulanheittojen määrä ennen onnistunutta sijoittelua
|
1 tunti
|
|
Menestys neulansyötössä ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Onnistuneiden kertojen lukumäärä (potilaiden määrä), kun ensimmäinen (yksi) neulanheittoyritys onnistui
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Pan, MD, MSEE, Professor, Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00044968
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .