Rivanna ultrahang a neuraxiális blokkhoz
2021. július 7. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A neuraxiális blokk elhelyezésének sikerességének értékelése a mérföldkő tapintása és a zsebméretű kézi ultrahang (U/S) módszer használata között
Feltételezzük, hogy a Rivanna Accuro vagy hasonló U/S készülék csökkentené az epidurális és/vagy intratekális terek azonosításáig eltelt időt a hagyományos tapintási módszerhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A (neuraxiális blokkok) spinális és epidurális blokkok beadását általában úgy érik el, hogy először a középvonal tájékozódási pontjait tapintják meg a gerincnyúlványokkal és az L3-4-5 csigolyaközi terek csípőtaréjával.
Epidurális blokk esetén a túlnyomásos fecskendő ellenállásának elvesztését az epidurális tű fokozatos előremozdítására használják, amíg az epidurális teret nem azonosítják a túlnyomásos fecskendő ellenállásának elvesztésével.
Gerincblokk esetén a gerinctű fokozatosan halad előre, amíg a durális punkció észrevehető "érzése" és a gerincvelői tűn keresztül a gerincfolyadék visszatér.
A tapintási technika és a kissé "vak" technika a spinális és epidurális terek azonosítására egyre nehezebbé és kevésbé megbízhatóvá válik, különösen a kóros és szupermorbid elhízott betegek gyakoriságának növekedésével.
Az ultrahangos készülékek általánossá és sikeressé váltak nem-neuraxiális blokkokkal és vénás hozzáférésekkel, amelyek többnyire nem csontos, lágy szöveteket érintenek.
A hagyományos ultrahang alkalmazását neuraxiális blokkokra korlátozza terjedelme, a csontos struktúrák korlátozott képalkotása és a mintázatfelismerésre szolgáló automatizált mesterséges intelligens algoritmus hiánya.
A közelmúlt technológiai fejlődése orvosolta a fent említett korlátokat.
A Rivanna Accuro az egyik ilyen eszköz, amely elnyerte az FDA jóváhagyását, és segíthetett egyes problémák megoldásában.
Ez egy kézi (zsebméretű) U/S eszköz, amely valós idejű mintázatfelismeréssel rendelkezik olyan csontos struktúrákhoz, mint például a gerinc, miközben 3D-s átfedést biztosít a középvonali gerincnyúlvány, valamint az epidurális terek és távolság felismeréséhez.
A kutatók azt feltételezik, hogy a Rivanna Accuro vagy hasonló U/S készülék csökkentené az epidurális és/vagy intratekális terek azonosításáig eltelt időt a hagyományos tapintási módszerhez képest.
Összehasonlítjuk a neuraxiális blokk elhelyezkedését a tapintási módszer és az ultrahang módszer között.
Összehasonlítjuk a császármetszéses szülés gerincblokkjának elhelyezését a tapintással és az ultrahangos módszerrel, majd a neuraxialis analgeisa blokk (kombinált spinális epidurális fájdalomcsillapítás) elhelyezését a szülés fájdalomcsillapításánál a tapintással és az ultrahangos módszerrel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI >30
- Nő fájdalomcsillapítást kér a szüléshez, legyen az hüvelyi vagy császármetszéssel
Kizárási kritériumok:
- Allergia az ultrahang gélre
- Ellenjavallat a neuraxiális fájdalomcsillapításra
- 18 éven aluliak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tapintás gerincblokkokkal (C-P csoport)
a behelyezést tapintással azonosítják a hagyományos tereptárgyak (tüskenyúlvány és csípőtaraj) segítségével a gerincblokk elhelyezésére császármetszés esetén
|
Amikor az alany készen áll a neuraxiális beavatkozásra, az epidurális vagy spinális tű beszúrásának helyét a tapintásos módszerrel azonosítják a hagyományos tereptárgyak (tüskenyúlvány és csípőtaraj) segítségével.
A C-P vagy L-P csoportba tartozó alanyok esetében a tűszúrás helye a tapintásos módszerrel azonosított hely lesz.
Császármetszés vagy epidurális szülés esetén a gerincvelő felhelyezése után a szokásos standard gyógyszeradagot a szokásos módon adják be a betegeknek, függetlenül attól, hogy ebben a vizsgálatban szerepel-e vagy sem.
A gerincvelő érzéstelenítő gyógyszereket a császármetszés műtéti blokkjának biztosítására használják majd, ahogy az a szokásos ellátás.
|
|
Aktív összehasonlító: Tapintás neuraxiális blokkal (L-P csoport)
a neuraxiális blokk tűszúrási helyét tapintással azonosítják a szülés fájdalomcsillapítása céljából, referenciaként a tövisnyúlványt és a csípőtarajt használva
|
Amikor az alany készen áll a neuraxiális beavatkozásra, az epidurális vagy spinális tű beszúrásának helyét a tapintásos módszerrel azonosítják a hagyományos tereptárgyak (tüskenyúlvány és csípőtaraj) segítségével.
A C-P vagy L-P csoportba tartozó alanyok esetében a tűszúrás helye a tapintásos módszerrel azonosított hely lesz.
Császármetszés vagy epidurális szülés esetén a gerincvelő felhelyezése után a szokásos standard gyógyszeradagot a szokásos módon adják be a betegeknek, függetlenül attól, hogy ebben a vizsgálatban szerepel-e vagy sem.
Szülési fájdalomcsillapítást a standard gyógyszerek felhasználásával biztosítanak a szülés fájdalomcsillapítására
|
|
Kísérleti: Rivanna Accuro ultrahangos készülék gerincblokkkal (C-R csoport)
a behelyezést Rivanna Accuro U/S készülékkel azonosítják a gerincblokk elhelyezésére császármetszés esetén
|
A gerincvelő érzéstelenítő gyógyszereket a császármetszés műtéti blokkjának biztosítására használják majd, ahogy az a szokásos ellátás.
Amikor az alany készen áll a neuraxiális beavatkozásra, az epidurális vagy spinális tű beszúrásának helyét a Rivanna Accuro U/S készülékkel azonosítják.
A C-R vagy L-R csoportba tartozó alanyok esetében a tűszúrás helye a Rivanna Accuro U/S készülék által azonosított hely lesz.
Császármetszés vagy epidurális szülés esetén a gerincvelő felhelyezése után a szokásos standard gyógyszeradagot a szokásos módon adják be a betegeknek, függetlenül attól, hogy ebben a vizsgálatban szerepel-e vagy sem.
|
|
Kísérleti: Rivanna ultrahang készülék neuraxiális blokkal (L-R csoport)
a behelyezést Rivanna Accuro U/S készülékkel azonosítják a neuraxiális blokk (kombinált spinális epidurális) elhelyezésére a szülés fájdalomcsillapítása céljából
|
Szülési fájdalomcsillapítást a standard gyógyszerek felhasználásával biztosítanak a szülés fájdalomcsillapítására
Amikor az alany készen áll a neuraxiális beavatkozásra, az epidurális vagy spinális tű beszúrásának helyét a Rivanna Accuro U/S készülékkel azonosítják.
A C-R vagy L-R csoportba tartozó alanyok esetében a tűszúrás helye a Rivanna Accuro U/S készülék által azonosított hely lesz.
Császármetszés vagy epidurális szülés esetén a gerincvelő felhelyezése után a szokásos standard gyógyszeradagot a szokásos módon adják be a betegeknek, függetlenül attól, hogy ebben a vizsgálatban szerepel-e vagy sem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a neuraxiális blokk elhelyezésének sikeréhez
Időkeret: 60-225 másodperc
|
A szülés neuraxiális fájdalomcsillapításban részesülő alanyok csoportjainál az epidurális tér sikeres azonosításához szükséges idő (amelyet az ellenállás elvesztése határoz meg); és a gerincvelői folyadék áramlása a gerinctű agyába a császármetszéses spinális érzéstelenítésben részesülő alanyok csoportjainál - a blokk elhelyezésének időtartama (percekben), a tapintásos és az ultrahangos csoportok között vajúdásos neuraxiális fájdalomcsillapításos betegek és császármetszéses spinális érzéstelenítőben szenvedő betegek között , illetve gerincfolyadék áramlása gerinctűvel - a blokk elhelyezéséhez szükséges idő (másodpercben), a 2 csoport között.
|
60-225 másodperc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tűpasszok teljes száma elhelyezésenként
Időkeret: 1 óra
|
A sikeres behelyezés előtti tűpasszok száma
|
1 óra
|
|
Siker tűpasszolás első próbálkozásra
Időkeret: 1 óra
|
Sikeres alkalmak száma (betegek száma), amikor az első (egyetlen) tűpasszolás sikeres volt
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Pan, MD, MSEE, Professor, Anesthesiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00044968
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .