Ultrasonografia Rivanna w przypadku bloku nerwowo-osiowego
7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Ocena skuteczności umieszczania blokady nerwowo-osiowej pomiędzy badaniem palpacyjnym punktu orientacyjnego a kieszonkowym ręcznym ultrasonografem (U/S)
Stawiamy hipotezę, że Rivanna Accuro lub podobne urządzenie US/S skróciłoby czas do pomyślnej identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowych i/lub wewnątrzkanałowych w porównaniu z konwencjonalną metodą palpacyjną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podawanie (blokad nerwowo-osiowych) blokad rdzeniowych i zewnątrzoponowych jest zwykle osiągane poprzez wyczuwanie punktów orientacyjnych linii środkowej z wyrostkiem kolczystym i grzebieniem biodrowym dla przestrzeni międzykręgowych L3-4-5.
W przypadku blokady zewnątrzoponowej utrata oporu strzykawki ciśnieniowej jest wykorzystywana do stopniowego przesuwania igły zewnątrzoponowej, aż do zidentyfikowania przestrzeni zewnątrzoponowej z utratą oporu strzykawki ciśnieniowej.
W przypadku blokady rdzenia kręgowego igła rdzeniowa jest przesuwana stopniowo, aż do zauważalnego „odczucia” nakłucia opony twardej wraz z powrotem płynu rdzeniowego przez igłę rdzeniową.
Technika palpacyjna i nieco „ślepa” technika identyfikacji przestrzeni rdzeniowych i zewnątrzoponowych stają się coraz trudniejsze i mniej niezawodne, zwłaszcza wraz ze wzrostem występowania otyłych pacjentów z otyłością olbrzymią i superchorobalną.
Urządzenia ultradźwiękowe stały się powszechne i odnoszą sukcesy w przypadku blokad innych niż nerwowo-osiowe i dostępu żylnego, w obu przypadkach obejmujących głównie tkanki miękkie inne niż kości.
Zastosowanie konwencjonalnego ultrasonografii do blokad nerwowo-osiowych było ograniczone ze względu na swoją masywność, ograniczone obrazowanie struktur kostnych i brak zautomatyzowanego algorytmu sztucznej inteligencji do rozpoznawania wzorców.
Niedawny postęp technologiczny rozwiązał wyżej wymienione ograniczenia.
Rivanna Accuro jest jednym z takich urządzeń, które uzyskało aprobatę FDA i mogło pomóc w rozwiązaniu niektórych z tych problemów.
Jest to podręczne (kieszonkowe) urządzenie U/S z rozpoznawaniem w czasie rzeczywistym wzorców struktur kostnych, takich jak kręgosłup, z trójwymiarową nakładką do rozpoznawania wyrostka kolczystego linii środkowej oraz przestrzeni zewnątrzoponowych i odległości.
Badacze wysuwają hipotezę, że Rivanna Accuro lub podobne urządzenie amerykańskie skróciłoby czas do pomyślnej identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowych i/lub śródkanałowych w porównaniu z konwencjonalną metodą palpacyjną.
Porównamy umieszczenie blokady nerwowo-osiowej między metodą palpacyjną a metodą ultradźwiękową.
Porównamy umiejscowienie blokady rdzeniowej przy cięciu cesarskim metodą palpacyjną i metodą ultradźwiękową, a następnie porównamy umieszczenie blokady znieczulenia rdzeniowego (połączona znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe) w znieczuleniu porodowym metodą palpacyjną i ultradźwiękową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI >30
- Kobieta prosząca o znieczulenie podczas porodu, czy to drogą pochwową, czy przez cesarskie cięcie
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na żel ultradźwiękowy
- Przeciwwskazania do przyjmowania analgezji nerwowo-osiowej
- Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Badanie palpacyjne z blokadą kręgosłupa (Grupa C-P)
wprowadzenie zostanie zidentyfikowane przez badanie palpacyjne przy użyciu konwencjonalnych punktów orientacyjnych (wyrostek kolczysty i grzebień biodrowy) w celu umieszczenia blokady rdzenia kręgowego do cięcia cesarskiego
|
Kiedy pacjent jest gotowy do procedury nerwowo-osiowej, miejsce wkłucia igły zewnątrzoponowej lub rdzeniowej zostanie zidentyfikowane metodą palpacyjną przy użyciu konwencjonalnych punktów orientacyjnych (wyrostek kolczysty i grzebień biodrowy).
W przypadku osób z grupy C-P lub L-P miejscem wkłucia igły będzie miejsce zidentyfikowane metodą palpacyjną.
Po umieszczeniu rdzenia kręgowego do cesarskiego cięcia lub znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu, zwykła standardowa dawka leku będzie podawana jak zwykle dla pacjentek, niezależnie od tego, czy w tym badaniu.
Leki znieczulające do rdzenia kręgowego zostaną wykorzystane do zapewnienia blokady chirurgicznej do cięcia cesarskiego, zgodnie ze standardem opieki
|
|
Aktywny komparator: Badanie palpacyjne z blokadą nerwowo-osiową (grupa L-P)
miejsce wkłucia igły w przypadku blokady nerwowo-osiowej zostanie zidentyfikowane za pomocą badania palpacyjnego w celu znieczulenia porodu, wykorzystując jako punkt odniesienia wyrostek kolczysty i grzebień biodrowy
|
Kiedy pacjent jest gotowy do procedury nerwowo-osiowej, miejsce wkłucia igły zewnątrzoponowej lub rdzeniowej zostanie zidentyfikowane metodą palpacyjną przy użyciu konwencjonalnych punktów orientacyjnych (wyrostek kolczysty i grzebień biodrowy).
W przypadku osób z grupy C-P lub L-P miejscem wkłucia igły będzie miejsce zidentyfikowane metodą palpacyjną.
Po umieszczeniu rdzenia kręgowego do cesarskiego cięcia lub znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu, zwykła standardowa dawka leku będzie podawana jak zwykle dla pacjentek, niezależnie od tego, czy w tym badaniu.
Znieczulenie podczas porodu zostanie zapewnione przy użyciu standardowych leków zapewniających znieczulenie podczas porodu
|
|
Eksperymentalny: Aparat ultrasonograficzny Rivanna Accuro z blokadą kręgosłupa (grupa C-R)
wprowadzenie zostanie zidentyfikowane za pomocą urządzenia Rivanna Accuro U/S do umieszczenia blokady rdzenia kręgowego podczas cięcia cesarskiego
|
Leki znieczulające do rdzenia kręgowego zostaną wykorzystane do zapewnienia blokady chirurgicznej do cięcia cesarskiego, zgodnie ze standardem opieki
Kiedy pacjent jest gotowy do zabiegu nerwowo-osiowego, miejsce wkłucia igły zewnątrzoponowej lub rdzeniowej zostanie zidentyfikowane za pomocą urządzenia Rivanna Accuro U/S.
W przypadku pacjentów z grupy C-R lub LR miejscem wkłucia igły będzie miejsce zidentyfikowane przez urządzenie Rivanna Accuro U/S.
Po umieszczeniu rdzenia kręgowego do cesarskiego cięcia lub znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu, zwykła standardowa dawka leku będzie podawana jak zwykle dla pacjentek, niezależnie od tego, czy w tym badaniu.
|
|
Eksperymentalny: Aparat ultrasonograficzny Rivanna z blokadą nerwowo-osiową (grupa L-R)
wprowadzenie zostanie zidentyfikowane za pomocą urządzenia Rivanna Accuro U/S do umieszczenia blokady nerwowo-osiowej (zewnątrzoponowe znieczulenie rdzeniowe) w celu znieczulenia porodu
|
Znieczulenie podczas porodu zostanie zapewnione przy użyciu standardowych leków zapewniających znieczulenie podczas porodu
Kiedy pacjent jest gotowy do zabiegu nerwowo-osiowego, miejsce wkłucia igły zewnątrzoponowej lub rdzeniowej zostanie zidentyfikowane za pomocą urządzenia Rivanna Accuro U/S.
W przypadku pacjentów z grupy C-R lub LR miejscem wkłucia igły będzie miejsce zidentyfikowane przez urządzenie Rivanna Accuro U/S.
Po umieszczeniu rdzenia kręgowego do cesarskiego cięcia lub znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu, zwykła standardowa dawka leku będzie podawana jak zwykle dla pacjentek, niezależnie od tego, czy w tym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do sukcesu umieszczenia bloku neuronowego
Ramy czasowe: 60-225 sekund
|
Czas potrzebny do pomyślnej identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej (zdefiniowanej przez utratę oporu) dla grup osób otrzymujących znieczulenie neuroosiowe podczas porodu; i płyn rdzeniowy dopływa do kielicha igły rdzeniowej dla grup pacjentek otrzymujących znieczulenie podpajęczynówkowe cesarskiego cięcia - czas (w minutach) potrzebny do założenia blokady, pomiędzy badaniem palpacyjnym a grupami ultrasonograficznymi wśród pacjentek z porodem znieczulenie nerwowo-osiowe pacjentki i znieczulenie podpajęczynówkowe cesarskiego cięcia , odpowiednio i przepływ płynu rdzeniowego za pomocą igły rdzeniowej - czas (w sekundach) potrzebny do umieszczenia bloku między 2 grupami.
|
60-225 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba przejść igły na miejsce
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Liczba przejść igły przed pomyślnym umieszczeniem
|
1 godzina
|
|
Sukces podania igły przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Liczba udanych prób (liczba pacjentów) z pierwszą (pojedynczą) próbą pomyślnego wprowadzenia igły
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Pan, MD, MSEE, Professor, Anesthesiology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00044968
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)