Rivanna ultrazvuk pro neuraxiální blok
7. července 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Hodnocení úspěšnosti umístění neuroaxiálního bloku mezi použitím palpace orientačních bodů versus kapesní ruční ultrazvuková (U/S) metoda
Předpokládáme, že Rivanna Accuro nebo podobné U/S zařízení by zkrátilo čas do úspěchu identifikace epidurálních a/nebo intratekálních prostorů ve srovnání s konvenční palpační metodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Podání (neuraxiálních blokád) spinálních a epidurálních bloků se běžně dosahuje tak, že se nejprve nahmatá orientační body pro střední čáru s trnovým výběžkem a hřeben kyčelní pro meziobratlové prostory L3-4-5.
Při epidurálním bloku se ztráta odporu v natlakované injekční stříkačce používá k postupnému posunu epidurální jehly až do identifikace epidurálního prostoru se ztrátou odporu v natlakované injekční stříkačce.
S páteřním blokem se páteřní jehla postupuje postupně, dokud se nezaznamená „pocit“ durální punkce spolu s návratem míšní tekutiny přes páteřní jehlu.
Technika palpace a poněkud „slepá“ technika k identifikaci spinálních a epidurálních prostorů se stávají obtížnějšími a méně spolehlivými, zejména s rostoucí prevalencí morbidních a supermorbidních obézních pacientů.
Ultrazvukové přístroje se staly běžnými a úspěšnými s neneuraxiálními bloky a žilními vstupy, přičemž oba zahrnují většinou nekostní, měkké tkáně.
Použití konvenčního ultrazvuku pro neurální bloky bylo omezeno jeho objemností, omezeným zobrazováním kostních struktur a nedostatkem automatizovaného umělého inteligentního algoritmu pro rozpoznávání vzorů.
Nedávný technologický pokrok vyřešil výše uvedená omezení.
Rivanna Accuro je jedno takové zařízení, které získalo schválení FDA a mohlo pomoci při řešení některých z těchto problémů.
Jedná se o ruční (kapesní) U/S zařízení s rozpoznáváním vzorů v reálném čase pro kostní struktury, jako je páteř, a zároveň poskytuje 3D překrytí pro rozpoznání středového trnového výběžku a epidurálních prostorů a vzdálenosti.
Vyšetřovatelé předpokládají, že Rivanna Accuro nebo podobné U/S zařízení by zkrátilo čas do úspěchu identifikace epidurálních a/nebo intratekálních prostorů ve srovnání s konvenční palpační metodou.
Porovnáme umístění neurální blokády mezi palpační metodou a ultrazvukovou metodou.
Porovnáme umístění páteřního bloku pro porod císařským řezem palpací versus ultrazvukovou metodou a následně porovnáme umístění bloku neurální analgezy (kombinovaná spinální epidurální analgezie) pro porodní analgezii s palpační versus ultrazvukovou metodou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI >30
- Žena požadující analgezii k porodu, ať už prostřednictvím vaginálního porodu nebo porodu císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- Alergie na ultrazvukový gel
- Kontraindikace podávání neuraxiální analgezie
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Palpace s blokádou páteře (skupina C-P)
inzerce bude identifikována palpací pomocí konvenčních orientačních bodů (spinózní výběžek a hřeben kyčelní kosti) pro umístění páteřního bloku pro císařský řez
|
Když je subjekt připraven k neurálnímu zákroku, místo pro zavedení epidurální nebo spinální jehly bude identifikováno pomocí metody palpace s použitím konvenčních orientačních bodů (výběžek páteře a hřeben kyčelní kosti).
U subjektů ve skupině C-P nebo L-P bude místem vpichu jehly místo identifikované metodou palpace.
Po umístění páteře pro císařský řez nebo epidurál pro porod bude obvyklá standardní dávka léku podávána jako obvyklým způsobem pro pacienty bez ohledu na to, zda v této studii nebo ne.
Spinální anestetika budou využívána při poskytování chirurgického bloku pro císařský řez jako standardní péče
|
|
Aktivní komparátor: Palpace s neuraxiálním blokem (skupina L-P)
místo vpichu jehly pro neuraxiální blok bude identifikováno palpací pro porodní analgezii s použitím spinózního výběžku a hřebene kyčelního kloubu jako reference
|
Když je subjekt připraven k neurálnímu zákroku, místo pro zavedení epidurální nebo spinální jehly bude identifikováno pomocí metody palpace s použitím konvenčních orientačních bodů (výběžek páteře a hřeben kyčelní kosti).
U subjektů ve skupině C-P nebo L-P bude místem vpichu jehly místo identifikované metodou palpace.
Po umístění páteře pro císařský řez nebo epidurál pro porod bude obvyklá standardní dávka léku podávána jako obvyklým způsobem pro pacienty bez ohledu na to, zda v této studii nebo ne.
Porodní analgezie bude poskytována za použití standardních léků k poskytnutí porodní analgezie
|
|
Experimentální: Ultrazvukový přístroj Rivanna Accuro s páteřním blokem (skupina C-R)
zavedení bude identifikováno zařízením Rivanna Accuro U/S pro umístění páteřního bloku pro císařský řez
|
Spinální anestetika budou využívána při poskytování chirurgického bloku pro císařský řez jako standardní péče
Když je subjekt připraven na neurální výkon, místo pro zavedení epidurální nebo spinální jehly bude identifikováno pomocí zařízení Rivanna Accuro U/S.
Pro subjekty ve skupině C-R nebo L-R bude místem zavedení jehly místo určené zařízením Rivanna Accuro U/S.
Po umístění páteře pro císařský řez nebo epidurál pro porod bude obvyklá standardní dávka léku podávána jako obvyklým způsobem pro pacienty bez ohledu na to, zda v této studii nebo ne.
|
|
Experimentální: Ultrazvukový přístroj Rivanna s neurálním blokem (skupina L-R)
zavedení bude identifikováno zařízením Rivanna Accuro U/S pro umístění neuraxiálního bloku (kombinovaný spinální epidurální) pro porodní analgezii
|
Porodní analgezie bude poskytována za použití standardních léků k poskytnutí porodní analgezie
Když je subjekt připraven na neurální výkon, místo pro zavedení epidurální nebo spinální jehly bude identifikováno pomocí zařízení Rivanna Accuro U/S.
Pro subjekty ve skupině C-R nebo L-R bude místem zavedení jehly místo určené zařízením Rivanna Accuro U/S.
Po umístění páteře pro císařský řez nebo epidurál pro porod bude obvyklá standardní dávka léku podávána jako obvyklým způsobem pro pacienty bez ohledu na to, zda v této studii nebo ne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k úspěchu umístění neuraxiálního bloku
Časové okno: 60-225 sekund
|
Čas potřebný k úspěšné identifikaci epidurálního prostoru (definovaného ztrátou rezistence) pro skupiny subjektů, které dostávají porodní neuraxiální analgezii; a proudění míšní tekutiny do náboje míšní jehly u skupin pacientů, kteří dostávají císařské spinální anestetikum - doba (v minutách) potřebná k umístění bloku mezi palpační a ultrazvukové skupiny u pacientů s porodní neuraxiální analgezií a císařským spinálním anestetikem , respektive a průtok míšní tekutiny páteřní jehlou - doba (v sekundách), kterou trvá umístění bloku mezi 2 skupiny.
|
60-225 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet průchodů jehlou na umístění
Časové okno: 1 hodina
|
Počet průchodů jehly před úspěšným umístěním
|
1 hodina
|
|
Úspěch předávání jehly na první pokus
Časové okno: 1 hodina
|
Počet úspěchů (počet pacientů) s prvním (jediným) úspěšným absolvováním jehly
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Pan, MD, MSEE, Professor, Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00044968
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Palpace
-
University of OttawaNeznámý