- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03214640
Ecografia Rivanna per blocco neuroassiale
7 luglio 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Valutazione del successo nel posizionamento del blocco neuroassiale tra l'uso della palpazione del punto di riferimento e il metodo a ultrasuoni palmare tascabile (U/S)
Ipotizziamo che il Rivanna Accuro o un dispositivo U/S simile ridurrebbe il tempo per il successo dell'identificazione degli spazi epidurali e/o intratecali rispetto al metodo di palpazione convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La somministrazione di blocchi spinali ed epidurali (blocchi neuroassiali) si ottiene comunemente palpando prima i punti di riferimento per la linea mediana con il processo spinoso e la cresta iliaca per gli spazi intervertebrali L3-4-5.
Con un blocco epidurale, una perdita di resistenza in una siringa pressurizzata viene utilizzata per far avanzare in modo incrementale l'ago epidurale fino all'identificazione dello spazio epidurale con perdita di resistenza nella siringa pressurizzata.
Con un blocco spinale, l'ago spinale viene avanzato in modo incrementale fino a una nota "sensazione" di puntura durale insieme al ritorno del liquido spinale attraverso l'ago spinale.
La tecnica della palpazione e quella un po' "cieca" per identificare gli spazi spinali ed epidurali diventano più difficili e meno affidabili in particolare con la crescente prevalenza dei pazienti obesi morbosi e supermorbosi.
I dispositivi a ultrasuoni sono diventati comuni e hanno avuto successo con blocchi non neuroassiali e accessi venosi, entrambi coinvolgenti principalmente tessuti molli non ossei.
L'applicazione degli ultrasuoni convenzionali per i blocchi neuroassiali è stata limitata dal suo ingombro, dall'imaging limitato per le strutture ossee e dalla mancanza di un algoritmo intelligente artificiale automatizzato per il riconoscimento del modello.
Il recente progresso tecnologico ha affrontato le suddette limitazioni.
Rivanna Accuro è uno di questi dispositivi che ha ottenuto l'approvazione della FDA e potrebbe aver contribuito ad affrontare alcuni di questi problemi.
Si tratta di un dispositivo U/S portatile (tascabile) con riconoscimento di pattern in tempo reale per strutture ossee come la colonna vertebrale, fornendo allo stesso tempo una sovrapposizione 3D per il riconoscimento del processo spinoso della linea mediana e degli spazi e della distanza epidurale.
I ricercatori ipotizzano che il Rivanna Accuro o un dispositivo U/S simile ridurrebbe il tempo per il successo dell'identificazione degli spazi epidurali e/o intratecali rispetto al metodo di palpazione convenzionale.
Confronteremo il posizionamento del blocco neuroassiale tra il metodo della palpazione e il metodo degli ultrasuoni.
Confronteremo il posizionamento del blocco spinale per il parto cesareo con la palpazione rispetto al metodo degli ultrasuoni, e quindi confronteremo il posizionamento del blocco analgesico neuroassiale (analgesia epidurale spinale combinata) per l'analgesia del travaglio con la palpazione rispetto al metodo degli ultrasuoni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC >30
- Donna che richiede analgesia per il parto, sia esso tramite parto vaginale o cesareo
Criteri di esclusione:
- Allergia al gel per ultrasuoni
- Controindicazione a ricevere analgesia neuroassiale
- Sotto i 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Palpazione con blocco spinale (Gruppo C-P)
l'inserimento sarà identificato mediante palpazione utilizzando punti di riferimento convenzionali (processo spinoso e cresta iliaca) per il posizionamento del blocco spinale per parto cesareo
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Quando il soggetto è pronto per la procedura neuroassiale, la posizione per l'inserimento dell'ago epidurale o spinale sarà identificata con il metodo della palpazione utilizzando punti di repere convenzionali (processo spinoso e cresta iliaca).
Per i soggetti del gruppo C-P o L-P, il sito di inserimento dell'ago sarà il sito identificato dal metodo della palpazione.
Dopo il posizionamento della spinale per il cesareo o dell'epidurale per il travaglio, verrà somministrata la consueta dose standard di farmaci come di consueto per i pazienti indipendentemente da questo studio o meno.
I farmaci anestetici spinali saranno utilizzati per fornire il blocco chirurgico per il parto cesareo come standard di cura
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Comparatore attivo: Palpazione con blocco neuroassiale (Gruppo L-P)
il sito di inserimento dell'ago per il blocco neuroassiale sarà identificato con la palpazione per l'analgesia del travaglio, utilizzando il processo spinoso e la cresta iliaca come riferimento
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Quando il soggetto è pronto per la procedura neuroassiale, la posizione per l'inserimento dell'ago epidurale o spinale sarà identificata con il metodo della palpazione utilizzando punti di repere convenzionali (processo spinoso e cresta iliaca).
Per i soggetti del gruppo C-P o L-P, il sito di inserimento dell'ago sarà il sito identificato dal metodo della palpazione.
Dopo il posizionamento della spinale per il cesareo o dell'epidurale per il travaglio, verrà somministrata la consueta dose standard di farmaci come di consueto per i pazienti indipendentemente da questo studio o meno.
L'analgesia del travaglio verrà fornita utilizzando i farmaci standard per fornire l'analgesia del travaglio
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Sperimentale: Ecografo Rivanna Accuro con blocco spinale (Gruppo C-R)
l'inserimento sarà identificato con il dispositivo U / S Rivanna Accuro per il posizionamento del blocco spinale per parto cesareo
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I farmaci anestetici spinali saranno utilizzati per fornire il blocco chirurgico per il parto cesareo come standard di cura
Quando il soggetto è pronto per la procedura neuroassiale, la posizione per l'inserimento dell'ago epidurale o spinale sarà identificata con il dispositivo Rivanna Accuro U/S.
Per i soggetti del gruppo C-R o L-R, il sito di inserimento dell'ago sarà il sito identificato dal dispositivo Rivanna Accuro U/S.
Dopo il posizionamento della spinale per il cesareo o dell'epidurale per il travaglio, verrà somministrata la consueta dose standard di farmaci come di consueto per i pazienti indipendentemente da questo studio o meno.
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Sperimentale: Ecografo Rivanna con blocco neuroassiale (Gruppo L-R)
l'inserimento sarà identificato con il dispositivo Rivanna Accuro U/S per il posizionamento del blocco neuroassiale (epidurale spinale combinato) per l'analgesia del travaglio
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L'analgesia del travaglio verrà fornita utilizzando i farmaci standard per fornire l'analgesia del travaglio
Quando il soggetto è pronto per la procedura neuroassiale, la posizione per l'inserimento dell'ago epidurale o spinale sarà identificata con il dispositivo Rivanna Accuro U/S.
Per i soggetti del gruppo C-R o L-R, il sito di inserimento dell'ago sarà il sito identificato dal dispositivo Rivanna Accuro U/S.
Dopo il posizionamento della spinale per il cesareo o dell'epidurale per il travaglio, verrà somministrata la consueta dose standard di farmaci come di consueto per i pazienti indipendentemente da questo studio o meno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il successo del posizionamento del blocco neuroassiale
Lasso di tempo: 60-225 secondi
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Tempo necessario per identificare con successo lo spazio epidurale (definito dalla perdita di resistenza) per i gruppi di soggetti che ricevono l'analgesia neuroassiale del travaglio; e flusso del fluido spinale nel mozzo dell'ago spinale per i gruppi di soggetti che ricevono l'anestesia spinale cesareo - tempo (in minuti) necessario per ottenere il blocco, tra i gruppi di palpazione e gli ultrasuoni tra i pazienti con analgesia neuroassiale del travaglio e anestetico spinale cesareo , rispettivamente, e flusso del liquido spinale con l'ago spinale - tempo (in secondi) necessario per posizionare il blocco, tra i 2 gruppi.
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60-225 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di passaggi dell'ago per posizionamento
Lasso di tempo: 1 ora
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Numero di passaggi dell'ago prima del corretto posizionamento
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1 ora
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Passaggio dell'ago riuscito al primo tentativo
Lasso di tempo: 1 ora
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Numero di volte di successo (Numero di pazienti) con successo del primo (singolo) tentativo di passaggio dell'ago
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Pan, MD, MSEE, Professor, Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00044968
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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