- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03214640
Rivanna ultraljud för neuraxiellt block
7 juli 2021 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Utvärdering av framgång i neuraxialblockplacering mellan användning av palpation av landmärke kontra handhållen ultraljudsmetod i fickstorlek (U/S)
Vi antar att Rivanna Accuro eller liknande U/S-enhet skulle minska tiden till framgång för att identifiera epidurala och/eller intratekala utrymmen jämfört med konventionell palpationsmetod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Administrering av (neuraxiala block) ryggrads- och epidurala blockeringar uppnås vanligtvis genom att först palpera landmärkena för mittlinjen med ryggradsprocess och höftbenskammen för L3-4-5 intervertebrala utrymmen.
Med ett epiduralblock används en förlust av motstånd i en trycksatt spruta för att stegvis föra fram epiduralnålen tills identifiering av epiduralutrymme med förlust av motstånd i den trycksatta sprutan.
Med en ryggradsblockering förs ryggradsnålen fram stegvis tills en noterad "känsla" av duralpunktion tillsammans med retur av ryggmärgsvätska via ryggradsnålen.
Palpationstekniken och den något "blinda" tekniken för att identifiera spinal- och epiduralutrymmen blir svårare och mindre tillförlitliga, särskilt med den ökande prevalensen av sjukliga och supersjukliga överviktiga patienter.
Ultraljudsapparater har blivit vanliga och framgångsrika med icke-neuraxiala blockeringar och venösa åtkomster, båda involverar mestadels icke-beniga, mjuka vävnader.
Tillämpning av konventionellt ultraljud för neuraxialblock har begränsats av dess skrymmande, begränsade avbildning för benstrukturer och avsaknaden av automatiserad artificiell intelligent algoritm för mönsterigenkänning.
Den senaste tidens tekniska framsteg har tagit itu med de ovan nämnda begränsningarna.
Rivanna Accuro är en sådan enhet som har fått FDA-godkännande och kan ha hjälpt till att lösa några av dessa problem.
Det är en handhållen (fickstorlek) U/S-enhet med mönsterigenkänning i realtid för benstrukturer som ryggraden samtidigt som den tillhandahåller 3D-överlägg för igenkänning av ryggradens mittlinje och epidurala utrymmen och avstånd.
Utredarna antar att Rivanna Accuro eller liknande U/S-enhet skulle minska tiden till framgång för att identifiera epidurala och/eller intratekala utrymmen jämfört med konventionell palpationsmetod.
Vi kommer att jämföra placeringen av neuraxiellt block mellan palpationsmetod kontra ultraljudsmetod.
Vi kommer att jämföra placering av ryggradsblockad för förlossning med kejsarsnitt med palpation mot med ultraljudsmetod, och sedan jämföra placering av neuraxiell analgeisblockad (kombinerad spinal epidural analgesi) för förlossningsanalgesi med palpation kontra ultraljudsmetod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI >30
- Kvinna som begär smärtlindring för förlossning, vare sig det är via vaginal eller kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Allergi mot ultraljudsgel
- Kontraindikation för att få neuraxiell analgesi
- Under 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Palpation med ryggradsblockad (Grupp C-P)
införandet kommer att identifieras genom palpation med hjälp av konventionella landmärken (ryggradsprocess och höftbenskammen) för placering av ryggradsblockad för kejsarsnitt
|
När patienten är redo för neuraxiell procedur kommer platsen för epidural- eller spinalnålsinsättningen att identifieras med palpationsmetoden med hjälp av konventionella landmärken (ryggradsprocess och höftbenskammen).
För försökspersoner i grupp C-P eller L-P kommer nålinsättningsstället att vara det ställe som identifieras av palpationsmetoden.
Efter placering av spinal för kejsarsnitt eller epidural för förlossning, kommer den vanliga standarddosen av medicin att administreras som på vanligt sätt för patienter oavsett i denna studie eller inte.
Spinalbedövningsmediciner kommer att användas för att tillhandahålla kirurgiskt block för kejsarsnitt som är standard för vård
|
|
Aktiv komparator: Palpation med neuraxiellt block (Grupp L-P)
nålens insättningsställe för neuraxialblocket kommer att identifieras med palpation för förlossningsanalgesi, med användning av ryggradsprocessen och höftbenskammen som referens
|
När patienten är redo för neuraxiell procedur kommer platsen för epidural- eller spinalnålsinsättningen att identifieras med palpationsmetoden med hjälp av konventionella landmärken (ryggradsprocess och höftbenskammen).
För försökspersoner i grupp C-P eller L-P kommer nålinsättningsstället att vara det ställe som identifieras av palpationsmetoden.
Efter placering av spinal för kejsarsnitt eller epidural för förlossning, kommer den vanliga standarddosen av medicin att administreras som på vanligt sätt för patienter oavsett i denna studie eller inte.
Förlossningsanalgesi kommer att tillhandahållas med användning av standardläkemedel för att ge förlossningsanalgesi
|
|
Experimentell: Rivanna Accuro ultraljudsenhet med ryggradsblockering (Grupp C-R)
insättning kommer att identifieras med Rivanna Accuro U/S-enhet för placering av ryggradsblockad för kejsarsnitt
|
Spinalbedövningsmediciner kommer att användas för att tillhandahålla kirurgiskt block för kejsarsnitt som är standard för vård
När patienten är redo för neuraxiell procedur kommer platsen för epidural- eller spinalnålsinsättningen att identifieras med Rivanna Accuro U/S-enhet.
För försökspersoner i grupp C-R eller L-R kommer nålinsättningsstället att vara det ställe som identifieras av Rivanna Accuro U/S-enheten.
Efter placering av spinal för kejsarsnitt eller epidural för förlossning, kommer den vanliga standarddosen av medicin att administreras som på vanligt sätt för patienter oavsett i denna studie eller inte.
|
|
Experimentell: Rivanna ultraljudsenhet med neuraxiellt block (Grupp L-R)
insättning kommer att identifieras med Rivanna Accuro U/S-enhet för placering av neuraxiellt block (kombinerad spinal epidural) för förlossningsanalgesi
|
Förlossningsanalgesi kommer att tillhandahållas med användning av standardläkemedel för att ge förlossningsanalgesi
När patienten är redo för neuraxiell procedur kommer platsen för epidural- eller spinalnålsinsättningen att identifieras med Rivanna Accuro U/S-enhet.
För försökspersoner i grupp C-R eller L-R kommer nålinsättningsstället att vara det ställe som identifieras av Rivanna Accuro U/S-enheten.
Efter placering av spinal för kejsarsnitt eller epidural för förlossning, kommer den vanliga standarddosen av medicin att administreras som på vanligt sätt för patienter oavsett i denna studie eller inte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för framgång för placering av neuraxialblock
Tidsram: 60-225 sekunder
|
Tid det tar för att framgångsrikt identifiera epiduralutrymmet (definierat av förlust av motstånd) för de grupper av patienter som får förlossningsneuraxiell analgesi; och ryggmärgsvätska strömmar in i navet på spinalnålen för de grupper av patienter som får spinalbedövning med kejsarsnitt - lång tid (i minuter) det tar att få blockering placerad, mellan palpations- och ultraljudsgrupper bland patienter med förlossningspatienter med neuraxiell analgesi och spinalbedövning med kejsarsnitt , respektive spinalvätskeflöde med spinalnål - lång tid (i sekunder) det tar att få blocket placerat, mellan de 2 grupperna.
|
60-225 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal nålpassningar per placering
Tidsram: 1 timme
|
Antal nålpassningar före lyckad placering
|
1 timme
|
|
Nålpassering framgång vid första försöket
Tidsram: 1 timme
|
Antal framgångstillfällen (antal patienter) med framgång för första (enkla) försöket
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peter Pan, MD, MSEE, Professor, Anesthesiology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
13 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
13 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2017
Första postat (Faktisk)
11 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2021
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00044968
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Analgesi
-
Brigham and Women's HospitalAnmälan via inbjudanEpidural analgesi | Inlärningskurva | Epidural analgesi för förlossning och förlossningFörenta staterna
-
Dr. John A. Thiel Medical Professional CorporationHar inte rekryterat ännu
-
Tanta UniversityRekrytering
-
SSM Health Bone and Joint Hospital at St AnthonyRekryteringAnalgesiFörenta staterna
-
Makassed General HospitalRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, inte rekryterande
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Palpation
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Avslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadFörlossningssmärtaFörenta staterna
-
University of Sao PauloOkändBäckenbottensjukdomBrasilien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAvslutadSelektiv snarare än rutin histopatologisk undersökning efter appendektomi och kolecystektomi (FANCY)Neoplasmer i gallblåsan | Kolecystektomi | Appendiceal neoplasmer | Bilaga | Appendektomi | GallblåsaNederländerna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadFetma | Epidural anestesi | Spinal ultraljudFörenta staterna
-
Necmettin Erbakan UniversityOkändMyofascial smärtaKalkon
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Avslutad
-
University of California, IrvineLenox Hill Hospital; Jamaica Hospital Medical Center; Oklahoma City VA Medical...Avslutad
-
Kangbuk Samsung HospitalHar inte rekryterat ännuSpinal anestesi utvärdering | RyggkotorSydkorea
-
Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de NantesHar inte rekryterat ännu