УЗИ Риванна для нейроаксиальной блокады
7 июля 2021 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Оценка успеха в размещении нейроаксиального блока между использованием метода пальпации ориентира и портативного ультразвукового (U/S) карманного размера
Мы предполагаем, что Rivanna Accuro или аналогичный УЗИ-аппарат сократит время до успешной идентификации эпидурального и/или подоболочечного пространства по сравнению с традиционным методом пальпации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Введение (нейроаксиальных блокад) спинальных и эпидуральных блокад обычно достигается путем пальпации ориентиров средней линии с остистым отростком и гребнем подвздошной кости для межпозвонковых промежутков L3-4-5.
При эпидуральной блокаде потеря сопротивления в шприце под давлением используется для постепенного продвижения эпидуральной иглы до определения эпидурального пространства с потерей сопротивления в шприце под давлением.
При спинальной блокаде спинальную иглу постепенно продвигают до тех пор, пока не появится заметное «ощущение» прокола твердой мозговой оболочки вместе с возвратом спинномозговой жидкости через спинномозговую иглу.
Техника пальпации и несколько «слепая» техника для определения спинального и эпидурального пространств становятся более сложными и менее надежными, особенно с увеличением распространенности пациентов с патологическим и сверхморбидным ожирением.
Ультразвуковые устройства стали обычным явлением и успешно применяются при ненейроаксиальных блокадах и венозных доступах, в обоих случаях затрагивающих в основном некостные мягкие ткани.
Применение обычного ультразвука для нейроаксиальных блокад было ограничено его громоздкостью, ограниченной визуализацией костных структур и отсутствием автоматизированного алгоритма искусственного интеллекта для распознавания образов.
Недавний технологический прогресс устранил вышеупомянутые ограничения.
Rivanna Accuro — одно из таких устройств, которое получило одобрение FDA и, возможно, помогло решить некоторые из этих проблем.
Это портативный (карманный) УЗИ-аппарат с распознаванием в реальном времени образов костных структур, таких как позвоночник, и обеспечивающий трехмерное наложение для распознавания срединного остистого отростка, эпидурального пространства и расстояния.
Исследователи предполагают, что Rivanna Accuro или аналогичный УЗИ-аппарат сократит время до успешной идентификации эпидурального и/или интратекального пространства по сравнению с традиционным методом пальпации.
Мы сравним размещение нейроаксиального блока между методом пальпации и методом ультразвука.
Мы сравним размещение спинальной блокады при кесаревом сечении с помощью пальпации и ультразвукового метода, а затем сравним размещение блока нейроаксиальной аналгезии (комбинированной спинальной эпидуральной анальгезии) для обезболивания родов с помощью пальпации и ультразвукового метода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ИМТ >30
- Женщина, требующая обезболивания при родах, будь то вагинальные роды или кесарево сечение
Критерий исключения:
- Аллергия на гель для УЗИ
- Противопоказания к нейроаксиальной анальгезии
- моложе 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пальпация при спинальной блокаде (группа С-Р)
место введения определяется пальпацией с использованием обычных ориентиров (остистый отросток и гребень подвздошной кости) для размещения спинального блока при кесаревом сечении.
|
Когда субъект готов к нейроаксиальной процедуре, место введения эпидуральной или спинальной иглы будет определено с помощью метода пальпации с использованием обычных ориентиров (остистый отросток и гребень подвздошной кости).
Для субъектов в группе C-P или L-P местом введения иглы будет место, идентифицированное методом пальпации.
После спинальной анестезии для кесарева сечения или эпидуральной анестезии для родов обычная стандартная доза лекарства будет вводиться, как обычно для пациентов, независимо от того, участвовали они в этом исследовании или нет.
Спинномозговые анестетики будут использоваться при проведении хирургической блокады при кесаревом сечении, что является стандартом медицинской помощи.
|
|
Активный компаратор: Пальпация с нейроаксиальным блоком (группа L-P)
место введения иглы для нейроаксиальной блокады будет определяться пальпацией для обезболивания родов, с использованием остистого отростка и гребня подвздошной кости для справки
|
Когда субъект готов к нейроаксиальной процедуре, место введения эпидуральной или спинальной иглы будет определено с помощью метода пальпации с использованием обычных ориентиров (остистый отросток и гребень подвздошной кости).
Для субъектов в группе C-P или L-P местом введения иглы будет место, идентифицированное методом пальпации.
После спинальной анестезии для кесарева сечения или эпидуральной анестезии для родов обычная стандартная доза лекарства будет вводиться, как обычно для пациентов, независимо от того, участвовали они в этом исследовании или нет.
Обезболивание родов будет проводиться с использованием стандартных препаратов для обезболивания родов.
|
|
Экспериментальный: Ультразвуковой аппарат Rivanna Accuro со спинальной блокадой (группа C-R)
вставка будет идентифицирована с помощью устройства Rivanna Accuro U/S для размещения спинального блока при кесаревом сечении
|
Спинномозговые анестетики будут использоваться при проведении хирургической блокады при кесаревом сечении, что является стандартом медицинской помощи.
Когда субъект будет готов к нейроаксиальной процедуре, место введения эпидуральной или спинальной иглы будет определено с помощью устройства Rivanna Accuro U/S.
Для субъектов в группе C-R или L-R местом введения иглы будет место, идентифицированное устройством Rivanna Accuro U/S.
После спинальной анестезии для кесарева сечения или эпидуральной анестезии для родов обычная стандартная доза лекарства будет вводиться, как обычно для пациентов, независимо от того, участвовали они в этом исследовании или нет.
|
|
Экспериментальный: Ультразвуковой аппарат Rivanna с нейроаксиальной блокадой (группа L-R)
место введения определяется устройством Rivanna Accuro U/S для проведения нейроаксиальной блокады (комбинированная спинальная эпидуральная анестезия) для обезболивания родов
|
Обезболивание родов будет проводиться с использованием стандартных препаратов для обезболивания родов.
Когда субъект будет готов к нейроаксиальной процедуре, место введения эпидуральной или спинальной иглы будет определено с помощью устройства Rivanna Accuro U/S.
Для субъектов в группе C-R или L-R местом введения иглы будет место, идентифицированное устройством Rivanna Accuro U/S.
После спинальной анестезии для кесарева сечения или эпидуральной анестезии для родов обычная стандартная доза лекарства будет вводиться, как обычно для пациентов, независимо от того, участвовали они в этом исследовании или нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до успешного размещения нейроаксиального блока
Временное ограничение: 60-225 секунд
|
Время, необходимое для успешного определения эпидурального пространства (определяемого по потере сопротивления) для групп субъектов, получающих родовую нейроаксиальную анальгезию; и поток спинномозговой жидкости во втулку спинальной иглы для групп субъектов, получающих кесарево сечение спинномозговой анестезией - продолжительность времени (в минутах), которое требуется для установки блока, между группами пальпации и ультразвука среди пациенток с родовой нейроаксиальной анальгезией и кесарева сечения спинальной анестезией , соответственно, и поток спинномозговой жидкости с помощью спинальной иглы - время (в секундах), необходимое для установки блока, между двумя группами.
|
60-225 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество проходов иглы на одно размещение
Временное ограничение: 1 час
|
Количество проходов иглы до успешного размещения
|
1 час
|
|
Успешное прохождение иглы с первой попытки
Временное ограничение: 1 час
|
Количество успешных попыток (количество пациентов) с первой (единственной) попыткой успешного введения иглы
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter Pan, MD, MSEE, Professor, Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00044968
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .