- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03214640
Ultrassom Rivanna para bloqueio neuroaxial
7 de julho de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Avaliação do sucesso na colocação do bloco neuroaxial entre o uso da palpação do ponto de referência versus o método de ultrassom portátil (U/S) de bolso
Nossa hipótese é que o Rivanna Accuro ou dispositivo U/S similar reduziria o tempo de sucesso na identificação de espaços peridurais e/ou intratecais em comparação com o método de palpação convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A administração de bloqueios espinhais e epidurais (bloqueios neuraxiais) geralmente é realizada primeiro palpando os pontos de referência da linha média com o processo espinhoso e a crista ilíaca para os espaços intervertebrais L3-4-5.
Com um bloqueio peridural, uma perda de resistência em uma seringa pressurizada é usada para avançar gradualmente a agulha peridural até a identificação do espaço peridural com perda de resistência na seringa pressurizada.
Com um bloqueio espinhal, a agulha espinhal é avançada gradualmente até uma "sensação" notável de punção dural junto com o retorno do fluido espinhal através da agulha espinhal.
A técnica de palpação e a técnica um tanto "cega" para identificar os espaços espinhal e peridural tornam-se mais difíceis e menos confiáveis, principalmente com o aumento da prevalência de obesos mórbidos e supermórbidos.
Os dispositivos de ultrassom tornaram-se comuns e bem-sucedidos com bloqueios não neuraxiais e acessos venosos, ambos envolvendo principalmente tecidos moles não ósseos.
A aplicação do ultrassom convencional para bloqueios neuraxiais tem sido limitada por seu volume, imagem limitada para estruturas ósseas e falta de algoritmo inteligente artificial automatizado para reconhecimento de padrões.
O recente avanço tecnológico abordou as limitações acima mencionadas.
O Rivanna Accuro é um desses dispositivos que obteve a aprovação do FDA e pode ter ajudado a resolver alguns desses problemas.
É um dispositivo U/S portátil (tamanho de bolso) com reconhecimento de padrão em tempo real para estruturas ósseas, como a coluna vertebral, ao mesmo tempo em que fornece sobreposição 3D para reconhecimento do processo espinhoso da linha média e dos espaços e distâncias epidurais.
Os investigadores levantam a hipótese de que o Rivanna Accuro ou dispositivo U/S similar reduziria o tempo para o sucesso da identificação de espaços epidurais e/ou intratecais em comparação com o método de palpação convencional.
Compararemos a colocação do bloqueio neuraxial entre o método de palpação e o método de ultrassom.
Compararemos a colocação de raquianestesia para cesariana com palpação versus método de ultrassom e, em seguida, compararemos a colocação de bloqueio analgeisa neuraxial (analgesia peridural espinhal combinada) para analgesia de trabalho de parto com palpação versus método de ultrassom.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC >30
- Mulher solicitando analgesia para o parto, seja por via vaginal ou cesariana
Critério de exclusão:
- Alergia ao gel de ultrassom
- Contra-indicação para receber analgesia neuraxial
- Menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Palpação com raquianestesia (Grupo C-P)
a inserção será identificada por palpação usando pontos de referência convencionais (processo espinhoso e crista ilíaca) para colocação de raquianestesia para cesariana
|
Quando o sujeito estiver pronto para o procedimento neuraxial, o local para a inserção da agulha peridural ou espinhal será identificado com o método de palpação usando pontos de referência convencionais (processo espinhoso e crista ilíaca).
Para indivíduos do grupo C-P ou L-P, o local de inserção da agulha será o local identificado pelo método de Palpação.
Após a colocação de raquianestesia para cesariana ou epidural para trabalho de parto, a dose padrão usual de medicamento será administrada como de maneira usual para pacientes, independentemente deste estudo ou não.
Medicamentos anestésicos espinhais serão utilizados para fornecer bloqueio cirúrgico para cesariana, como é o padrão de atendimento
|
Comparador Ativo: Palpação com bloqueio neuraxial (Grupo L-P)
o local de inserção da agulha para o bloqueio neuroaxial será identificado com palpação para analgesia de parto, usando o processo espinhoso e a crista ilíaca como referência
|
Quando o sujeito estiver pronto para o procedimento neuraxial, o local para a inserção da agulha peridural ou espinhal será identificado com o método de palpação usando pontos de referência convencionais (processo espinhoso e crista ilíaca).
Para indivíduos do grupo C-P ou L-P, o local de inserção da agulha será o local identificado pelo método de Palpação.
Após a colocação de raquianestesia para cesariana ou epidural para trabalho de parto, a dose padrão usual de medicamento será administrada como de maneira usual para pacientes, independentemente deste estudo ou não.
A analgesia de parto será fornecida utilizando os medicamentos padrão para fornecer analgesia de parto
|
Experimental: Rivanna Accuro Ultrasound Device com raquianestesia (Grupo C-R)
a inserção será identificada com o dispositivo Rivanna Accuro U/S para colocação de raquianestesia para cesariana
|
Medicamentos anestésicos espinhais serão utilizados para fornecer bloqueio cirúrgico para cesariana, como é o padrão de atendimento
Quando o paciente estiver pronto para o procedimento neuraxial, o local para a inserção da agulha peridural ou espinhal será identificado com o dispositivo Rivanna Accuro U/S.
Para indivíduos do grupo C-R ou L-R, o local de inserção da agulha será o local identificado pelo dispositivo Rivanna Accuro U/S.
Após a colocação de raquianestesia para cesariana ou epidural para trabalho de parto, a dose padrão usual de medicamento será administrada como de maneira usual para pacientes, independentemente deste estudo ou não.
|
Experimental: Rivanna Ultrasound Device com bloqueio neuroaxial (Grupo L-R)
a inserção será identificada com o dispositivo Rivanna Accuro U/S para colocação de bloqueio neuraxial (peridural espinhal combinada) para analgesia de parto
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A analgesia de parto será fornecida utilizando os medicamentos padrão para fornecer analgesia de parto
Quando o paciente estiver pronto para o procedimento neuraxial, o local para a inserção da agulha peridural ou espinhal será identificado com o dispositivo Rivanna Accuro U/S.
Para indivíduos do grupo C-R ou L-R, o local de inserção da agulha será o local identificado pelo dispositivo Rivanna Accuro U/S.
Após a colocação de raquianestesia para cesariana ou epidural para trabalho de parto, a dose padrão usual de medicamento será administrada como de maneira usual para pacientes, independentemente deste estudo ou não.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para o sucesso da colocação do bloco neuroaxial
Prazo: 60-225 segundos
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Tempo necessário para identificar com sucesso o espaço peridural (definido pela perda de resistência) para os grupos de sujeitos que receberam analgesia neuraxial de parto; e fluxo de líquido espinhal para o hub da agulha espinhal para os grupos de indivíduos que receberam raquianestesia para cesariana - tempo (em minutos) que leva para obter o bloqueio, entre grupos de palpação e ultrassom entre pacientes com analgesia neuraxial de trabalho de parto e anestesia espinhal para cesariana , respectivamente, e fluxo de líquido cefalorraquidiano com agulha raquidiana - tempo (em segundos) para a colocação do bloqueio, entre os 2 grupos.
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60-225 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de passes de agulha por colocação
Prazo: 1 hora
|
Número de passes de agulha antes da colocação bem-sucedida
|
1 hora
|
Sucesso na Passagem da Agulha na Primeira Tentativa
Prazo: 1 hora
|
Número de vezes de sucesso (número de pacientes) com sucesso na primeira (única) tentativa de passagem da agulha
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Pan, MD, MSEE, Professor, Anesthesiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2021
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00044968
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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