- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03214640
Rivanna ultralyd til neuraksial blokering
7. juli 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Evaluering af succes i neuraksial blokplacering mellem brug af palpation af skelsættende versus håndholdt ultralydsmetode i lommestørrelse (U/S)
Vi antager, at Rivanna Accuro eller lignende U/S-enhed vil reducere tiden til succes med at identificere epidurale og/eller intrathecale rum sammenlignet med konventionel palpationsmetode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Administration af (neuraksiale blokeringer) spinale og epidurale blokeringer opnås sædvanligvis ved først at palpere pejlemærkerne for midterlinjen med spinøs proces og hoftekammen for L3-4-5 intervertebrale rum.
Med en epidural blokering bruges et tab af modstand i en tryksprøjte til gradvist at fremføre epiduralnålen indtil identifikation af epiduralrum med tab af modstand i tryksprøjten.
Med en spinal blokering fremføres spinalnålen trinvist indtil en bemærket "fornemmelse" af dural punktering sammen med tilbagevenden af spinalvæske via spinalnålen.
Palpationsteknikken og noget "blinde" teknik til at identificere de spinale og epidurale rum bliver vanskeligere og mindre pålidelige, især med den stigende udbredelse af de sygelige og supermorbide overvægtige patienter.
Ultralydsapparater er blevet almindelige og vellykkede med ikke-neuraksiale blokeringer og venøse adgange, begge involverer for det meste ikke-knoglevæv, blødt væv.
Anvendelse af konventionel ultralyd til neuraksiale blokke er blevet begrænset af dens omfang, begrænsede billeddannelse for knoglestrukturer og mangel på automatiseret kunstig intelligent algoritme til mønstergenkendelse.
Nylige teknologiske fremskridt har adresseret de førnævnte begrænsninger.
Rivanna Accuro er en sådan enhed, der har opnået FDA-godkendelse og kan have hjulpet med at løse nogle af disse problemer.
Det er en håndholdt (lommestørrelse) U/S-enhed med mønstergenkendelse i realtid til knoglestrukturer som f.eks. rygsøjlen, mens den giver 3D-overlejring til genkendelse af den midterste spinøse proces og epidurale rum og afstand.
Efterforskerne antager, at Rivanna Accuro eller lignende U/S-enhed vil reducere tiden til succes med at identificere epidurale og/eller intrathecale rum sammenlignet med konventionel palpationsmetode.
Vi vil sammenligne placering af neuraksial blokering mellem palpationsmetode versus ultralydsmetode.
Vi vil sammenligne placering af spinalblokade til kejsersnit med palpation versus med ultralydsmetode, og derefter sammenligne placering af neuraksial analgeisablok (kombineret spinal epidural analgesi) for fødselsanalgesi med palpation versus ultralydsmetode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI >30
- Kvinde, der anmoder om analgesi til fødslen, det være sig via vaginal eller kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for ultralydsgel
- Kontraindikation til modtagelse af neuraksial analgesi
- Under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Palpation med spinal blokering (Gruppe C-P)
indsættelse vil blive identificeret ved palpation ved hjælp af konventionelle pejlemærker (spinøs proces og hoftekammen) til placering af spinalblokade til kejsersnit
|
Når forsøgspersonen er klar til neuraksial procedure, vil placeringen for epidural- eller spinalnålens indsættelse blive identificeret med Palpationsmetoden ved brug af konventionelle pejlemærker (spinøs proces og hoftekammen).
For forsøgspersoner i gruppe C-P eller L-P vil nåleindføringsstedet være det sted, der identificeres ved palpationsmetoden.
Efter anbringelse af spinal til kejsersnit eller epidural til fødsel, vil den sædvanlige standarddosis af medicin blive administreret som på sædvanlig måde for patienter, uanset i denne undersøgelse eller ej.
Rygmarvsbedøvende medicin vil blive brugt til at give kirurgisk blokering til kejsersnit, som er standard for pleje
|
|
Aktiv komparator: Palpation med neuraksial blokering (Gruppe L-P)
nålens indføringssted for den neuraksiale blok vil blive identificeret med palpation for smertelindring ved fødslen, ved hjælp af spinous proces og hoftekammen som reference
|
Når forsøgspersonen er klar til neuraksial procedure, vil placeringen for epidural- eller spinalnålens indsættelse blive identificeret med Palpationsmetoden ved brug af konventionelle pejlemærker (spinøs proces og hoftekammen).
For forsøgspersoner i gruppe C-P eller L-P vil nåleindføringsstedet være det sted, der identificeres ved palpationsmetoden.
Efter anbringelse af spinal til kejsersnit eller epidural til fødsel, vil den sædvanlige standarddosis af medicin blive administreret som på sædvanlig måde for patienter, uanset i denne undersøgelse eller ej.
Fødselsanalgesi vil blive leveret ved at bruge standardmedicinen til at give fødselsanalgesi
|
|
Eksperimentel: Rivanna Accuro ultralydsenhed med spinal blokering (Gruppe C-R)
indsættelse vil blive identificeret med Rivanna Accuro U/S-enhed til placering af spinalblokade til kejsersnit
|
Rygmarvsbedøvende medicin vil blive brugt til at give kirurgisk blokering til kejsersnit, som er standard for pleje
Når forsøgspersonen er klar til neuraksial procedure, identificeres placeringen for epidural- eller spinalnålen med Rivanna Accuro U/S-enhed.
For forsøgspersoner i gruppe C-R eller L-R vil nåleindføringsstedet være det sted, der identificeres af Rivanna Accuro U/S-enheden.
Efter anbringelse af spinal til kejsersnit eller epidural til fødsel, vil den sædvanlige standarddosis af medicin blive administreret som på sædvanlig måde for patienter, uanset i denne undersøgelse eller ej.
|
|
Eksperimentel: Rivanna ultralydsenhed med neuraksial blokering (Gruppe L-R)
indsættelse vil blive identificeret med Rivanna Accuro U/S-enhed til placering af neuraksial blokering (kombineret spinal epidural) til analgesi af fødsel
|
Fødselsanalgesi vil blive leveret ved at bruge standardmedicinen til at give fødselsanalgesi
Når forsøgspersonen er klar til neuraksial procedure, identificeres placeringen for epidural- eller spinalnålen med Rivanna Accuro U/S-enhed.
For forsøgspersoner i gruppe C-R eller L-R vil nåleindføringsstedet være det sted, der identificeres af Rivanna Accuro U/S-enheden.
Efter anbringelse af spinal til kejsersnit eller epidural til fødsel, vil den sædvanlige standarddosis af medicin blive administreret som på sædvanlig måde for patienter, uanset i denne undersøgelse eller ej.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til succes med neuraksial blokplacering
Tidsramme: 60-225 sekunder
|
Tid det tager at identificere epiduralrummet (defineret ved tab af modstand) for de grupper af forsøgspersoner, der modtager veerneuraksial analgesi. og rygmarvsvæske strømmer ind i navet af spinalnålen for de grupper af forsøgspersoner, der modtager spinalbedøvelse med kejsersnit - længden af den tid (i minutter), det tager at få blokeret, mellem palpations- og ultralydsgrupper blandt patienter med veerneuraksial analgesipatienter og spinalbedøvelse med kejsersnit , henholdsvis og spinalvæske flow med spinal nål - længden af tid (i sekunder) det tager at få blokeret placeret, mellem de 2 grupper.
|
60-225 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal nålepassager pr. placering
Tidsramme: 1 time
|
Antal kanylegennemløb før vellykket placering
|
1 time
|
|
Succes med nålepassering ved første forsøg
Tidsramme: 1 time
|
Antal gange med succes (Antal patienter) med succes med første (enkelt) forsøg med nålepasning
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Pan, MD, MSEE, Professor, Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2021
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00044968
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Palpation
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...AfsluttetBesværlig vejrtrækningCanada
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...AfsluttetCricothyroidotomiDet Forenede Kongerige
-
University of California, IrvineLenox Hill Hospital; Jamaica Hospital Medical Center; Oklahoma City VA Medical...Afsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttetGaldeblære neoplasmer | Kolecystektomi | Appendiceale neoplasmer | Bilag | Appendektomi | GaldeblæreHolland
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetFedme | Epidural anæstesi | Spinal ultralydForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityUkendtMyofascial smerteKalkun
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetFødselssmerterForenede Stater
-
University of Sao PauloUkendtBækkenbundslidelserBrasilien
-
University of IowaAfsluttet
-
Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de NantesIkke rekrutterer endnu