- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03214640
Ultrasonido Rivanna para bloqueo neuroaxial
7 de julio de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Evaluación del éxito en la colocación de bloques neuroaxiales entre el uso de la palpación de un punto de referencia versus el método de ultrasonido portátil de bolsillo (U/S)
Nuestra hipótesis es que Rivanna Accuro o un dispositivo U/S similar reduciría el tiempo hasta el éxito en la identificación de los espacios epidurales y/o intratecales en comparación con el método de palpación convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La administración de bloqueos espinales y epidurales (bloqueos neuroaxiales) comúnmente se logra palpando primero los puntos de referencia para la línea media con la apófisis espinosa y la cresta ilíaca para los espacios intervertebrales L3-4-5.
Con un bloqueo epidural, se utiliza una pérdida de resistencia en una jeringa presurizada para avanzar progresivamente la aguja epidural hasta la identificación del espacio epidural con pérdida de resistencia en la jeringa presurizada.
Con un bloqueo espinal, la aguja espinal avanza gradualmente hasta que se nota una "sensación" de punción dural junto con el retorno del líquido cefalorraquídeo a través de la aguja espinal.
La técnica de palpación y la técnica algo "ciega" para identificar los espacios espinal y epidural se vuelven más difíciles y menos confiables, particularmente con la creciente prevalencia de pacientes obesos mórbidos y súper mórbidos.
Los dispositivos de ultrasonido se han vuelto comunes y exitosos con bloqueos no neuroaxiales y accesos venosos, ambos involucrando principalmente tejidos blandos no óseos.
La aplicación de ultrasonido convencional para bloqueos neuroaxiales se ha visto limitada por su volumen, imágenes limitadas para estructuras óseas y falta de algoritmo inteligente artificial automatizado para el reconocimiento de patrones.
El avance tecnológico reciente ha abordado las limitaciones antes mencionadas.
Rivanna Accuro es uno de esos dispositivos que obtuvo la aprobación de la FDA y puede haber ayudado a abordar algunos de estos problemas.
Es un dispositivo U/S de mano (tamaño de bolsillo) con reconocimiento de patrones en tiempo real para estructuras óseas como la columna vertebral, al mismo tiempo que proporciona una superposición tridimensional para el reconocimiento de la apófisis espinosa de la línea media y los espacios epidurales y la distancia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que Rivanna Accuro o un dispositivo U/S similar reduciría el tiempo hasta el éxito en la identificación de espacios epidurales y/o intratecales en comparación con el método de palpación convencional.
Compararemos la colocación del bloqueo neuroaxial entre el método de palpación versus el método de ultrasonido.
Compararemos la colocación de bloqueo espinal para parto por cesárea con palpación versus método de ultrasonido, y luego compararemos la colocación de bloqueo de analgesia neuroaxial (analgesia epidural espinal combinada) para analgesia de parto con método de palpación versus ultrasonido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC >30
- Mujer que solicita analgesia para el parto, ya sea por parto vaginal o por cesárea
Criterio de exclusión:
- Alergia al gel de ultrasonido
- Contraindicación para recibir analgesia neuroaxial
- Menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Palpación con bloqueo espinal (Grupo C-P)
la inserción se identificará mediante palpación utilizando puntos de referencia convencionales (apófisis espinosa y cresta ilíaca) para la colocación de un bloqueo espinal para el parto por cesárea
|
Cuando el sujeto esté listo para el procedimiento neuroaxial, la ubicación para la inserción de la aguja epidural o espinal se identificará con el método de palpación utilizando puntos de referencia convencionales (apófisis espinosa y cresta ilíaca).
Para sujetos en el grupo C-P o L-P, el sitio de inserción de la aguja será el sitio identificado por el método de palpación.
Después de la colocación de la espinal para la cesárea o la epidural para el trabajo de parto, se administrará la dosis estándar habitual de medicación de la manera habitual para los pacientes, independientemente de que participen o no en este estudio.
Los medicamentos anestésicos espinales se utilizarán para proporcionar un bloqueo quirúrgico para el parto por cesárea como es el estándar de atención.
|
|
Comparador activo: Palpación con bloqueo neuroaxial (Grupo L-P)
el sitio de inserción de la aguja para el bloqueo neuroaxial se identificará con palpación para la analgesia del trabajo de parto, utilizando la apófisis espinosa y la cresta ilíaca como referencia
|
Cuando el sujeto esté listo para el procedimiento neuroaxial, la ubicación para la inserción de la aguja epidural o espinal se identificará con el método de palpación utilizando puntos de referencia convencionales (apófisis espinosa y cresta ilíaca).
Para sujetos en el grupo C-P o L-P, el sitio de inserción de la aguja será el sitio identificado por el método de palpación.
Después de la colocación de la espinal para la cesárea o la epidural para el trabajo de parto, se administrará la dosis estándar habitual de medicación de la manera habitual para los pacientes, independientemente de que participen o no en este estudio.
Se proporcionará analgesia de parto utilizando los medicamentos estándar para proporcionar analgesia de parto.
|
|
Experimental: Dispositivo de ultrasonido Rivanna Accuro con bloqueo espinal (Grupo C-R)
la inserción se identificará con el dispositivo Rivanna Accuro U/S para la colocación de bloqueo espinal para parto por cesárea
|
Los medicamentos anestésicos espinales se utilizarán para proporcionar un bloqueo quirúrgico para el parto por cesárea como es el estándar de atención.
Cuando el sujeto esté listo para el procedimiento neuroaxial, la ubicación para la inserción de la aguja epidural o espinal se identificará con el dispositivo Rivanna Accuro U/S.
Para sujetos en el grupo C-R o L-R, el sitio de inserción de la aguja será el sitio identificado por el dispositivo Rivanna Accuro U/S.
Después de la colocación de la espinal para la cesárea o la epidural para el trabajo de parto, se administrará la dosis estándar habitual de medicación de la manera habitual para los pacientes, independientemente de que participen o no en este estudio.
|
|
Experimental: Dispositivo de ultrasonido Rivanna con bloqueo neuroaxial (Grupo L-R)
la inserción se identificará con el dispositivo Rivanna Accuro U/S para la colocación de un bloqueo neuroaxial (epidural espinal combinado) para la analgesia del trabajo de parto
|
Se proporcionará analgesia de parto utilizando los medicamentos estándar para proporcionar analgesia de parto.
Cuando el sujeto esté listo para el procedimiento neuroaxial, la ubicación para la inserción de la aguja epidural o espinal se identificará con el dispositivo Rivanna Accuro U/S.
Para sujetos en el grupo C-R o L-R, el sitio de inserción de la aguja será el sitio identificado por el dispositivo Rivanna Accuro U/S.
Después de la colocación de la espinal para la cesárea o la epidural para el trabajo de parto, se administrará la dosis estándar habitual de medicación de la manera habitual para los pacientes, independientemente de que participen o no en este estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para el éxito de la colocación de bloques neuroaxiales
Periodo de tiempo: 60-225 segundos
|
Tiempo que lleva identificar con éxito el espacio epidural (definido por la pérdida de resistencia) para los grupos de sujetos que reciben analgesia neuroaxial del trabajo de parto; y el flujo de líquido cefalorraquídeo en el centro de la aguja espinal para los grupos de sujetos que reciben anestesia espinal por cesárea: tiempo (en minutos) que se tarda en colocar el bloqueo, entre la palpación y los grupos de ultrasonido entre pacientes con analgesia neuroaxial del trabajo de parto y anestesia espinal por cesárea , respectivamente y flujo de líquido cefalorraquídeo con aguja espinal: tiempo (en segundos) que se tarda en colocar el bloque, entre los 2 grupos.
|
60-225 segundos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número total de pases de aguja por colocación
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Número de pases de aguja antes de la colocación exitosa
|
1 hora
|
|
Éxito en el paso de la aguja en el primer intento
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Número de veces con éxito (Número de pacientes) con el primer intento (único) de pasar la aguja con éxito
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Pan, MD, MSEE, Professor, Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00044968
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .