Rivanna-echografie voor neuraxiaal blok
7 juli 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Evaluatie van succes bij het plaatsen van een neuraxiaal blok tussen het gebruik van palpatie van een oriëntatiepunt versus zakformaat handheld echografie (U/S)-methode
Onze hypothese is dat de Rivanna Accuro of vergelijkbaar U/S-apparaat de tijd tot succes bij het identificeren van epidurale en/of intrathecale ruimtes zou verkorten in vergelijking met conventionele palpatiemethode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toediening van (neuraxiale blokkades) spinale en epidurale blokkades wordt gewoonlijk bereikt door eerst de oriëntatiepunten voor de middellijn met processus spinosus en crista iliaca voor de tussenwervelruimten L3-4-5 te palperen.
Bij een epiduraal blok wordt een verlies van weerstand in een onder druk staande spuit gebruikt om de epiduraalnaald stapsgewijs op te voeren tot identificatie van de epidurale ruimte met verlies van weerstand in de onder druk staande spuit.
Bij een ruggengraatblokkade wordt de ruggenmergnaald stapsgewijs voortbewogen totdat een duidelijk "gevoel" van durale punctie optreedt, samen met de terugkeer van ruggenmergvocht via de ruggenmergnaald.
De palpatietechniek en enigszins "blinde" techniek om de spinale en epidurale ruimtes te identificeren, wordt moeilijker en minder betrouwbaar, vooral met de toenemende prevalentie van morbide en supermorbide obese patiënten.
Ultrasone apparaten zijn algemeen en succesvol geworden met niet-neuraxiale blokkades en veneuze toegangen, waarbij beide meestal niet-benige, zachte weefsels betreffen.
Toepassing van conventionele echografie voor neuraxiale blokkades is beperkt door de omvang, beperkte beeldvorming voor botstructuren en het ontbreken van een geautomatiseerd kunstmatig intelligent algoritme voor patroonherkenning.
Recente technologische vooruitgang heeft de bovengenoemde beperkingen aangepakt.
Rivanna Accuro is zo'n apparaat dat door de FDA is goedgekeurd en mogelijk heeft geholpen bij het aanpakken van enkele van deze problemen.
Het is een handheld (zakformaat) U/S-apparaat met real-time patroonherkenning voor benige structuren zoals de wervelkolom, terwijl het een 3D-overlay biedt voor herkenning van het processus spinosus in de middellijn en epidurale ruimten en afstand.
De onderzoekers veronderstellen dat de Rivanna Accuro of vergelijkbaar U/S-apparaat de tijd tot succes bij het identificeren van epidurale en/of intrathecale ruimtes zou verkorten in vergelijking met conventionele palpatiemethode.
We zullen de plaatsing van de neuraxiale blokkade vergelijken tussen de palpatiemethode en de echografiemethode.
We zullen de plaatsing van een ruggenmergblok voor een keizersnede met palpatie vergelijken met een ultrasone methode, en vervolgens de plaatsing van een neuraxiale analgeisa-blokkade (gecombineerde spinale epidurale analgesie) voor arbeidsanalgesie met palpatie versus een ultrasone methode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI >30
- Vrouw die pijnstilling aanvraagt voor bevalling, of het nu via vaginale of keizersnede is
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor ultrasone gel
- Contra-indicatie voor het ontvangen van neuraxiale analgesie
- Onder de 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Palpatie met spinale blokkade (Groep C-P)
insertie zal worden geïdentificeerd door palpatie met behulp van conventionele oriëntatiepunten (spinous process en crista iliaca) voor plaatsing van het ruggenmergblok voor een keizersnede
|
Wanneer de proefpersoon klaar is voor de neuraxiale procedure, zal de locatie voor het inbrengen van de epidurale of spinale naald worden geïdentificeerd met de palpatiemethode met behulp van conventionele oriëntatiepunten (uitsteeksel spinosus en crista iliaca).
Voor proefpersonen in groep C-P of L-P is de plaats voor het inbrengen van de naald de plaats die wordt geïdentificeerd door de palpatiemethode.
Na plaatsing van de ruggengraat voor keizersnede of ruggenprik voor bevalling, zal de gebruikelijke standaarddosis medicatie worden toegediend zoals gewoonlijk voor patiënten, ongeacht in dit onderzoek of niet.
Medicijnen voor spinale anesthesie zullen worden gebruikt bij het bieden van een chirurgische blokkade voor een keizersnede, zoals standaardzorg
|
|
Actieve vergelijker: Palpatie met neuraxiaal blok (Groep L-P)
de naaldinbrengplaats voor het neuraxiale blok zal worden geïdentificeerd met palpatie voor arbeidsanalgesie, met behulp van de processus spinosus en de crista iliaca als referentie
|
Wanneer de proefpersoon klaar is voor de neuraxiale procedure, zal de locatie voor het inbrengen van de epidurale of spinale naald worden geïdentificeerd met de palpatiemethode met behulp van conventionele oriëntatiepunten (uitsteeksel spinosus en crista iliaca).
Voor proefpersonen in groep C-P of L-P is de plaats voor het inbrengen van de naald de plaats die wordt geïdentificeerd door de palpatiemethode.
Na plaatsing van de ruggengraat voor keizersnede of ruggenprik voor bevalling, zal de gebruikelijke standaarddosis medicatie worden toegediend zoals gewoonlijk voor patiënten, ongeacht in dit onderzoek of niet.
Arbeidspijnstilling zal worden gegeven met behulp van de standaardmedicijnen om arbeidspijnstilling te geven
|
|
Experimenteel: Rivanna Accuro echografieapparaat met ruggenmergblok (Groep C-R)
insertie zal worden geïdentificeerd met Rivanna Accuro U/S-apparaat voor plaatsing van ruggenmergblok voor keizersnede
|
Medicijnen voor spinale anesthesie zullen worden gebruikt bij het bieden van een chirurgische blokkade voor een keizersnede, zoals standaardzorg
Wanneer de patiënt klaar is voor de neuraxiale procedure, wordt de locatie voor het inbrengen van de epidurale of spinale naald geïdentificeerd met het Rivanna Accuro U/S-apparaat.
Voor proefpersonen in groep C-R of L-R is de plaats voor het inbrengen van de naald de plaats die wordt geïdentificeerd door het Rivanna Accuro U/S-apparaat.
Na plaatsing van de ruggengraat voor keizersnede of ruggenprik voor bevalling, zal de gebruikelijke standaarddosis medicatie worden toegediend zoals gewoonlijk voor patiënten, ongeacht in dit onderzoek of niet.
|
|
Experimenteel: Rivanna Ultrasound Device met neuraxiaal blok (Groep L-R)
insertie zal worden geïdentificeerd met Rivanna Accuro U/S-apparaat voor plaatsing van neuraxiaal blok (gecombineerde spinale epidurale) voor analgesie bij de bevalling
|
Arbeidspijnstilling zal worden gegeven met behulp van de standaardmedicijnen om arbeidspijnstilling te geven
Wanneer de patiënt klaar is voor de neuraxiale procedure, wordt de locatie voor het inbrengen van de epidurale of spinale naald geïdentificeerd met het Rivanna Accuro U/S-apparaat.
Voor proefpersonen in groep C-R of L-R is de plaats voor het inbrengen van de naald de plaats die wordt geïdentificeerd door het Rivanna Accuro U/S-apparaat.
Na plaatsing van de ruggengraat voor keizersnede of ruggenprik voor bevalling, zal de gebruikelijke standaarddosis medicatie worden toegediend zoals gewoonlijk voor patiënten, ongeacht in dit onderzoek of niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot succes van plaatsing van neuraxiaal blok
Tijdsspanne: 60-225 seconden
|
Tijd die nodig is om met succes de epidurale ruimte te identificeren (gedefinieerd door verlies van weerstand) voor de groepen proefpersonen die arbeidsneuraxiale analgesie ondergaan; en spinale vloeistofstroom in de naaf van de spinale naald voor de groepen proefpersonen die keizersnede spinale anesthesie krijgen - tijdsduur (in minuten) die nodig is om blok geplaatst te krijgen, tussen palpatie en echografie groepen onder patiënten met arbeidsneuraxiale analgesiepatiënten en keizersnede spinale anesthesie , respectievelijk en spinale vloeistofstroom met spinale naald - tijdsduur (in seconden) die nodig is om blok geplaatst te krijgen, tussen de 2 groepen.
|
60-225 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal naaldpassages per plaatsing
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aantal naaldpassages voor succesvolle plaatsing
|
1 uur
|
|
Naald geslaagd bij eerste poging
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aantal geslaagde pogingen (aantal patiënten) met geslaagde eerste (enkele) poging om de naald door te geven
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Pan, MD, MSEE, Professor, Anesthesiology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00044968
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .