- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03214640
Rivanna ultralyd for nevraksial blokk
7. juli 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Evaluering av suksess med plassering av nevraksial blokk mellom bruk av palpasjon av landemerke versus håndholdt ultralydmetode i lommestørrelse (U/S)
Vi antar at Rivanna Accuro eller lignende U/S-enhet vil redusere tiden til suksess for å identifisere epidurale og/eller intratekale områder sammenlignet med konvensjonell palpasjonsmetode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Administrering av (neuraksiale blokkeringer) spinal- og epiduralblokker oppnås vanligvis ved først å palpere landemerkene for midtlinjen med spinous prosess og iliaca-kammen for L3-4-5 intervertebrale områder.
Med en epiduralblokkering brukes et tap av motstand i en trykksprøyte for å gradvis føre epiduralnålen frem til identifisering av epiduralrom med tap av motstand i den trykksatte sprøyten.
Med en spinal blokkering, fremføres spinalnålen inkrementelt inntil en notert "følelse" av dural punktering sammen med retur av spinalvæske via spinalnålen.
Palpasjonsteknikken og den noe "blinde" teknikken for å identifisere spinal- og epiduralrom blir vanskeligere og mindre pålitelige, spesielt med den økende forekomsten av sykelige og supermorbide overvektige pasienter.
Ultralydenheter har blitt vanlige og vellykkede med ikke-neuraksiale blokkeringer og venøse tilganger, begge involverer for det meste ikke-benete, bløtvev.
Anvendelse av konvensjonell ultralyd for nevraksiale blokker har blitt begrenset av dens omfang, begrenset bildebehandling for beinstrukturer og mangel på automatisert kunstig intelligent algoritme for mønstergjenkjenning.
Nyere teknologiske fremskritt har adressert de nevnte begrensningene.
Rivanna Accuro er en slik enhet som har fått FDA-godkjenning og kan ha hjulpet med å løse noen av disse problemene.
Det er en håndholdt (lommestørrelse) U/S-enhet med sanntidsmønstergjenkjenning for beinstrukturer som ryggraden, samtidig som den gir 3D-overlegg for gjenkjenning av midtlinjens spinous prosess og epiduralrom og avstand.
Etterforskerne antar at Rivanna Accuro eller lignende U/S-enhet vil redusere tiden til suksess for å identifisere epidurale og/eller intratekale områder sammenlignet med konvensjonell palpasjonsmetode.
Vi vil sammenligne plassering av neuraksial blokk mellom palpasjonsmetode versus ultralydmetode.
Vi vil sammenligne plassering av spinalblokk for keisersnitt med palpasjon versus med ultralydmetode, og deretter sammenligne plassering av nevraksial analgeisablokk (kombinert spinal epidural analgesi) for fødselsanalgesi med palpasjon versus ultralydmetode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI >30
- Kvinne som ber om analgesi for fødsel, det være seg via vaginal eller keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot ultralydgelé
- Kontraindikasjon for å motta neuraksiell analgesi
- Under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Palpasjon med spinal blokkering (gruppe C-P)
innsetting vil bli identifisert ved palpasjon ved bruk av konvensjonelle landemerker (spinous prosess og iliac crest) for plassering av spinal blokk for keisersnitt
|
Når forsøkspersonen er klar for nevraksial prosedyre, vil plasseringen for innføring av epidural eller spinal nål bli identifisert med Palpasjonsmetoden ved bruk av konvensjonelle landemerker (spinøs prosess og iliac crest).
For forsøkspersoner i gruppe C-P eller L-P vil nåleinnføringsstedet være stedet identifisert av palpasjonsmetoden.
Etter plassering av spinal for keisersnitt eller epidural for fødsel, vil den vanlige standarddosen med medisiner bli administrert som på vanlig måte for pasienter uavhengig av denne studien eller ikke.
Spinalbedøvelsesmedisiner vil bli brukt for å gi kirurgisk blokkering for keisersnitt som er standard for omsorg
|
|
Aktiv komparator: Palpasjon med nevraksial blokkering (gruppe L-P)
nåleinnføringsstedet for den nevraksiale blokken vil bli identifisert med palpasjon for arbeidsanalgesi, ved bruk av spinous prosessen og iliac crest som referanse
|
Når forsøkspersonen er klar for nevraksial prosedyre, vil plasseringen for innføring av epidural eller spinal nål bli identifisert med Palpasjonsmetoden ved bruk av konvensjonelle landemerker (spinøs prosess og iliac crest).
For forsøkspersoner i gruppe C-P eller L-P vil nåleinnføringsstedet være stedet identifisert av palpasjonsmetoden.
Etter plassering av spinal for keisersnitt eller epidural for fødsel, vil den vanlige standarddosen med medisiner bli administrert som på vanlig måte for pasienter uavhengig av denne studien eller ikke.
Arbeidsanalgesi vil bli gitt ved bruk av standardmedisiner for å gi arbeidsanalgesi
|
|
Eksperimentell: Rivanna Accuro ultralydenhet med ryggradsblokk (gruppe C-R)
innsetting vil bli identifisert med Rivanna Accuro U/S-enhet for plassering av spinalblokk for keisersnitt
|
Spinalbedøvelsesmedisiner vil bli brukt for å gi kirurgisk blokkering for keisersnitt som er standard for omsorg
Når forsøkspersonen er klar for neuraksial prosedyre, vil plasseringen for epidural- eller spinalnålinnføringen bli identifisert med Rivanna Accuro U/S-enhet.
For forsøkspersoner i gruppe C-R eller L-R, vil nåleinnføringsstedet være stedet identifisert av Rivanna Accuro U/S-enheten.
Etter plassering av spinal for keisersnitt eller epidural for fødsel, vil den vanlige standarddosen med medisiner bli administrert som på vanlig måte for pasienter uavhengig av denne studien eller ikke.
|
|
Eksperimentell: Rivanna ultralydenhet med nevraksial blokk (gruppe L-R)
innsetting vil bli identifisert med Rivanna Accuro U/S-enhet for plassering av neuraksial blokkering (kombinert spinal epidural) for arbeidsanalgesi
|
Arbeidsanalgesi vil bli gitt ved bruk av standardmedisiner for å gi arbeidsanalgesi
Når forsøkspersonen er klar for neuraksial prosedyre, vil plasseringen for epidural- eller spinalnålinnføringen bli identifisert med Rivanna Accuro U/S-enhet.
For forsøkspersoner i gruppe C-R eller L-R, vil nåleinnføringsstedet være stedet identifisert av Rivanna Accuro U/S-enheten.
Etter plassering av spinal for keisersnitt eller epidural for fødsel, vil den vanlige standarddosen med medisiner bli administrert som på vanlig måte for pasienter uavhengig av denne studien eller ikke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til suksess med plassering av nevraksial blokk
Tidsramme: 60-225 sekunder
|
Tid det tar å lykkes med å identifisere epiduralrommet (definert ved tap av motstand) for gruppene av personer som mottar nevraksial analgesi for fødsel; og spinalvæske strømmer inn i navet av spinalnålen for gruppene av forsøkspersoner som får keisersnitt spinalbedøvelse - lang tid (i minutter) det tar å få blokkering, mellom palpasjons- og ultralydgrupper blant pasienter med nevraksial analgesi-pasienter og keisersnitt spinalanestesi , henholdsvis og spinalvæskestrøm med spinalnål - hvor lang tid (i sekunder) det tar å få blokkert plassert, mellom de 2 gruppene.
|
60-225 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall nålepasseringer per plassering
Tidsramme: 1 time
|
Antall nål som passerer før vellykket plassering
|
1 time
|
|
Nålepasseringssuksess ved første forsøk
Tidsramme: 1 time
|
Antall ganger med suksess (Antall pasienter) med suksess for første (enkelt) forsøk
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Pan, MD, MSEE, Professor, Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00044968
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåPostoperativ omsorg | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrike
-
Brigham and Women's HospitalPåmelding etter invitasjonEpidural analgesi | Læringskurve | Epidural analgesi for fødsel og fødselForente stater
-
Dr. John A. Thiel Medical Professional CorporationHar ikke rekruttert ennå
-
Tanta UniversityRekruttering
-
SSM Health Bone and Joint Hospital at St AnthonyRekrutteringAnalgesiForente stater
-
Makassed General HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Palpasjon
-
Federal University of São PauloFullførtNedre urinveissymptomer | Urininkontinens | Vannlatingsforstyrrelser | Urininkontinens, stressBrasil