Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivanna ultralyd for nevraksial blokk

7. juli 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Evaluering av suksess med plassering av nevraksial blokk mellom bruk av palpasjon av landemerke versus håndholdt ultralydmetode i lommestørrelse (U/S)

Vi antar at Rivanna Accuro eller lignende U/S-enhet vil redusere tiden til suksess for å identifisere epidurale og/eller intratekale områder sammenlignet med konvensjonell palpasjonsmetode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Administrering av (neuraksiale blokkeringer) spinal- og epiduralblokker oppnås vanligvis ved først å palpere landemerkene for midtlinjen med spinous prosess og iliaca-kammen for L3-4-5 intervertebrale områder. Med en epiduralblokkering brukes et tap av motstand i en trykksprøyte for å gradvis føre epiduralnålen frem til identifisering av epiduralrom med tap av motstand i den trykksatte sprøyten. Med en spinal blokkering, fremføres spinalnålen inkrementelt inntil en notert "følelse" av dural punktering sammen med retur av spinalvæske via spinalnålen. Palpasjonsteknikken og den noe "blinde" teknikken for å identifisere spinal- og epiduralrom blir vanskeligere og mindre pålitelige, spesielt med den økende forekomsten av sykelige og supermorbide overvektige pasienter. Ultralydenheter har blitt vanlige og vellykkede med ikke-neuraksiale blokkeringer og venøse tilganger, begge involverer for det meste ikke-benete, bløtvev. Anvendelse av konvensjonell ultralyd for nevraksiale blokker har blitt begrenset av dens omfang, begrenset bildebehandling for beinstrukturer og mangel på automatisert kunstig intelligent algoritme for mønstergjenkjenning. Nyere teknologiske fremskritt har adressert de nevnte begrensningene. Rivanna Accuro er en slik enhet som har fått FDA-godkjenning og kan ha hjulpet med å løse noen av disse problemene. Det er en håndholdt (lommestørrelse) U/S-enhet med sanntidsmønstergjenkjenning for beinstrukturer som ryggraden, samtidig som den gir 3D-overlegg for gjenkjenning av midtlinjens spinous prosess og epiduralrom og avstand. Etterforskerne antar at Rivanna Accuro eller lignende U/S-enhet vil redusere tiden til suksess for å identifisere epidurale og/eller intratekale områder sammenlignet med konvensjonell palpasjonsmetode. Vi vil sammenligne plassering av neuraksial blokk mellom palpasjonsmetode versus ultralydmetode. Vi vil sammenligne plassering av spinalblokk for keisersnitt med palpasjon versus med ultralydmetode, og deretter sammenligne plassering av nevraksial analgeisablokk (kombinert spinal epidural analgesi) for fødselsanalgesi med palpasjon versus ultralydmetode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI >30
  • Kvinne som ber om analgesi for fødsel, det være seg via vaginal eller keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot ultralydgelé
  • Kontraindikasjon for å motta neuraksiell analgesi
  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Palpasjon med spinal blokkering (gruppe C-P)
innsetting vil bli identifisert ved palpasjon ved bruk av konvensjonelle landemerker (spinous prosess og iliac crest) for plassering av spinal blokk for keisersnitt
Når forsøkspersonen er klar for nevraksial prosedyre, vil plasseringen for innføring av epidural eller spinal nål bli identifisert med Palpasjonsmetoden ved bruk av konvensjonelle landemerker (spinøs prosess og iliac crest). For forsøkspersoner i gruppe C-P eller L-P vil nåleinnføringsstedet være stedet identifisert av palpasjonsmetoden. Etter plassering av spinal for keisersnitt eller epidural for fødsel, vil den vanlige standarddosen med medisiner bli administrert som på vanlig måte for pasienter uavhengig av denne studien eller ikke.
Spinalbedøvelsesmedisiner vil bli brukt for å gi kirurgisk blokkering for keisersnitt som er standard for omsorg
Aktiv komparator: Palpasjon med nevraksial blokkering (gruppe L-P)
nåleinnføringsstedet for den nevraksiale blokken vil bli identifisert med palpasjon for arbeidsanalgesi, ved bruk av spinous prosessen og iliac crest som referanse
Når forsøkspersonen er klar for nevraksial prosedyre, vil plasseringen for innføring av epidural eller spinal nål bli identifisert med Palpasjonsmetoden ved bruk av konvensjonelle landemerker (spinøs prosess og iliac crest). For forsøkspersoner i gruppe C-P eller L-P vil nåleinnføringsstedet være stedet identifisert av palpasjonsmetoden. Etter plassering av spinal for keisersnitt eller epidural for fødsel, vil den vanlige standarddosen med medisiner bli administrert som på vanlig måte for pasienter uavhengig av denne studien eller ikke.
Arbeidsanalgesi vil bli gitt ved bruk av standardmedisiner for å gi arbeidsanalgesi
Eksperimentell: Rivanna Accuro ultralydenhet med ryggradsblokk (gruppe C-R)
innsetting vil bli identifisert med Rivanna Accuro U/S-enhet for plassering av spinalblokk for keisersnitt
Spinalbedøvelsesmedisiner vil bli brukt for å gi kirurgisk blokkering for keisersnitt som er standard for omsorg
Når forsøkspersonen er klar for neuraksial prosedyre, vil plasseringen for epidural- eller spinalnålinnføringen bli identifisert med Rivanna Accuro U/S-enhet. For forsøkspersoner i gruppe C-R eller L-R, vil nåleinnføringsstedet være stedet identifisert av Rivanna Accuro U/S-enheten. Etter plassering av spinal for keisersnitt eller epidural for fødsel, vil den vanlige standarddosen med medisiner bli administrert som på vanlig måte for pasienter uavhengig av denne studien eller ikke.
Eksperimentell: Rivanna ultralydenhet med nevraksial blokk (gruppe L-R)
innsetting vil bli identifisert med Rivanna Accuro U/S-enhet for plassering av neuraksial blokkering (kombinert spinal epidural) for arbeidsanalgesi
Arbeidsanalgesi vil bli gitt ved bruk av standardmedisiner for å gi arbeidsanalgesi
Når forsøkspersonen er klar for neuraksial prosedyre, vil plasseringen for epidural- eller spinalnålinnføringen bli identifisert med Rivanna Accuro U/S-enhet. For forsøkspersoner i gruppe C-R eller L-R, vil nåleinnføringsstedet være stedet identifisert av Rivanna Accuro U/S-enheten. Etter plassering av spinal for keisersnitt eller epidural for fødsel, vil den vanlige standarddosen med medisiner bli administrert som på vanlig måte for pasienter uavhengig av denne studien eller ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til suksess med plassering av nevraksial blokk
Tidsramme: 60-225 sekunder
Tid det tar å lykkes med å identifisere epiduralrommet (definert ved tap av motstand) for gruppene av personer som mottar nevraksial analgesi for fødsel; og spinalvæske strømmer inn i navet av spinalnålen for gruppene av forsøkspersoner som får keisersnitt spinalbedøvelse - lang tid (i minutter) det tar å få blokkering, mellom palpasjons- og ultralydgrupper blant pasienter med nevraksial analgesi-pasienter og keisersnitt spinalanestesi , henholdsvis og spinalvæskestrøm med spinalnål - hvor lang tid (i sekunder) det tar å få blokkert plassert, mellom de 2 gruppene.
60-225 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall nålepasseringer per plassering
Tidsramme: 1 time
Antall nål som passerer før vellykket plassering
1 time
Nålepasseringssuksess ved første forsøk
Tidsramme: 1 time
Antall ganger med suksess (Antall pasienter) med suksess for første (enkelt) forsøk
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Pan, MD, MSEE, Professor, Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00044968

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Palpasjon

Abonnere