腎移植レシピエントの血行動態プロファイルに対する麻酔維持としてのプロポフォールとセボフルランの目標制御注入の比較
2018年2月27日 更新者：Dita Aditianingsih、Indonesia University
腎移植レシピエントの術中血行動態プロファイルに対する麻酔維持としてのプロポフォールとセボフルランの目標制御注入の効果の比較
この研究の目的は、麻酔維持としてのプロポフォールとセボフルランの目標制御注入の効果を、腎移植レシピエントの術中血行動態プロファイルと比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
研究を実施する前に、インドネシア大学医学部の倫理委員会から承認を得た。
被験者は、研究を登録する前にインフォームド コンセントを与えられました。
被験者は、プロポフォールとセボフルランの標的制御注入（TCI）である2つのグループに無作為に割り付けられました。
手術室では、心電図検査、パルスオキシメトリー、非観血血圧が被験者に設定されました。
被験者には、静脈内ラニチジン 50 mg、静脈内オンダンセトロン 4 mg、静脈内メチルプレドニゾロン 500 mg、静脈内セフォペラゾン-スルバクタム 2 グラム、静脈内フェンタニル 1 mkg/kg 体重 (BW)、および静脈内ミダゾラム 1.5-2 mg が前投薬として投与されました。
動脈圧を監視するために動脈カニューレを橈骨動脈に配置した。
硬膜外カテーテルをセットし、エピネフリン：リドカイン 2% = 1: 200.000、容量 3ml を使用して硬膜外試験投与量を投与しました。
中心静脈カテーテルは、誘導前に血行動態プロファイルを取得するためにモニタリングキットを使用してEV1000TMモニターに接続された中心静脈カニューレで超音波ガイドを使用して設定されました。
バイスペクトル インデックス プローブが被験者に設定されました。
誘導は、静脈内フェンタニル 3 mkg/kg BW ボーラス 30 秒および静脈内プロポフォール 1 ～ 1.5 mg/kg BW ボーラス 60 ～ 90 秒を使用して行い、気管内チューブ挿管は静脈内アトラクリウム 0.5 mg/kg BW を使用して容易にしました。
被験者に挿管した後、セボフルラン群の維持剤としてセボフルラン 1.5-2% を使用し、プロポフォール群にはシンダー法効果モードを使用してプロポフォールの TCI を使用しました。
維持剤の投与は、45-50 を目標とするバイスペクトル インデックス モニターを使用して、鎮静の深さによって調整されました。
誘導の完了後、血行動態プロファイルを 1 回記録しました。
挿管後、筋弛緩剤として 0.2 mg/kg BW の静脈内投与を 30 分ごとに繰り返し行った。
フェンタニルは、術中鎮痛剤として 2mkg/kgBW/時の用量で継続的に投与されました。
術中に脈拍数が 20% を超えて増加した場合は、追加の静脈内フェンタニル 1 mkg/kg 体重ボーラスが投与されました。
オペレーターによる最初の切開の後、血行動態プロファイルが EV1000TM モニターのスクリーン キャプチャによって記録され、データはフラッシュ ディスクに保存され、手動で紙に保存されます。
切開データは 1 分間隔で 3 回記録されます。
切開時の血行動態プロファイルは、記録された 3 回すべての平均です。
以降のデータは 15 分ごとに記録されます。
オペレーターが新しい腎臓領域の準備を完了した後、マンニトールを0.5〜1グラム/kg BWでゆっくりと点滴投与します。
ドナーの腎臓をレシピエント野に置き、腎静脈を接続した後、40mgの静脈内フロセミドを投与した。
血行動態プロファイルは、腎動脈のクランプを開いた 1 分後と 15 分後に記録しました。
必要に応じて、誘導前に平均動脈圧を達成するために、血管作用薬および強心薬を滴定した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16～65歳で、BMIが21～30kg/m2、Charlson Comorbidity Indexが1～4の腎移植レシピエントである患者。 患者は登録に同意し、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
除外基準:
- -ボディマス指数が21未満または30を超え、チャールソン併存疾患指数が4を超える被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：プロポフォール
シンダー法効果モードを使用してプロポフォールの目標制御注入を受け、維持剤を投与された患者は、45-50 の目標を持つバイスペクトル インデックス モニターを使用して鎮静の深さによって調整されました。
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被験者には、シンダー法効果モードを使用してプロポフォールの目標制御注入が行われ、維持剤の投与は、目標が45〜50のバイスペクトルインデックスモニターを使用して鎮静の深さによって調整されました
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ACTIVE_COMPARATOR：セボフルラン
麻酔維持剤としてセボフルラン1.5～2%を投与された方。
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被験者には、麻酔維持剤としてセボフルラン 1.5-2% が投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓指数
時間枠：切開後1分
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切開後1分
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平均動脈圧
時間枠：切開後1分
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切開後1分
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ストローク量指数
時間枠：切開後1分
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切開後1分
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全身血管抵抗指数
時間枠：切開後1分
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切開後1分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2017年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月10日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月27日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
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