- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03214653
Сравнение контролируемой инфузии пропофола и севофлурана для поддержания анестезии с гемодинамическим профилем реципиента почечного трансплантата
27 февраля 2018 г. обновлено: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Сравнение эффекта контролируемой инфузии пропофола и севофлурана в качестве поддерживающей анестезии на интраоперационный гемодинамический профиль реципиента почечного трансплантата
Это исследование было направлено на сравнение эффекта контролируемой инфузии пропофола и севофлурана в качестве поддерживающей анестезии на интраоперационный гемодинамический профиль реципиента почечного трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед проведением исследования было получено одобрение Комитета по этике медицинского факультета Университета Индонезии.
Субъектам было дано информированное согласие перед включением в исследование.
Субъекты были рандомизированы в две группы, которые получали контролируемую инфузию (TCI) пропофола и севофлурана.
Электрокардиографию, пульсоксиметрию и неинвазивное измерение артериального давления устанавливали испытуемым в операционной.
В качестве премедикации больным вводили ранитидин 50 мг внутривенно, ондансетрон внутривенно 4 мг, метилпреднизолон внутривенно 500 мг, цефоперазон-сульбактам 2 г внутривенно, фентанил внутривенно 1 мкг/кг массы тела (МТ) и мидазолам внутривенно 1,5-2 мг.
Артериальную канюлю помещали на лучевую артерию для контроля артериального давления.
Был установлен эпидуральный катетер и введена эпидуральная тестовая доза с использованием эпинефрина: 2% лидокаина = 1: 200 000 с объемом 3 мл.
Центральный венозный катетер был установлен с использованием ультразвукового контроля с центральной венозной канюлей, подключенной к монитору EV1000TM, с использованием комплекта для мониторинга для получения гемодинамического профиля перед индукцией.
На испытуемых устанавливали биспектральный индексный зонд.
Индукция проводилась с помощью внутривенного введения фентанила 3 мкг/кг МТ болюсно 30 секунд и внутривенного введения пропофола 1-1,5 мг/кг МТ болюсно 60-90 секунд, в то время как интубация эндотрахеальной трубки облегчалась внутривенным введением атракурия 0,5 мг/кг МТ.
После интубации испытуемых в качестве поддерживающего агента для группы севофлурана использовали севофлуран 1,5-2%, а для группы пропофола применяли ТХИ пропофола с использованием режима воздействия по методике Шиндера.
Введение поддерживающего агента регулировали глубиной седации с помощью биспектрального индексного монитора с целевым значением 45-50.
После завершения индукции однократно регистрировали гемодинамический профиль.
Внутривенно атракуриом в дозе 0,2 мг/кг массы тела вводили повторно в качестве миорелаксанта каждые 30 минут после интубации.
Фентанил вводили непрерывно в качестве интраоперационного анальгетика в дозе 2 мкг/кг массы тела/час.
Если частота пульса увеличивалась > 20% во время операции, дополнительно внутривенно вводили фентанил в дозе 1 мкг/кг массы тела болюсно.
После первого разреза оператором гемодинамический профиль был записан посредством захвата экрана монитора EV1000TM, данные будут сохранены на флэш-диске и вручную на бумаге.
Данные разреза будут записаны 3 раза с интервалом в 1 минуту.
Гемодинамический профиль на разрезе представляет собой среднее значение всех трех зарегистрированных моментов времени.
Далее данные будут записываться каждые 15 минут.
После того, как оператор закончит подготовку нового поля почки, маннитол будет вводиться медленно капельно в дозе 0,5-1 грамм/кг массы тела.
После размещения донорской почки на поле реципиента и подсоединения почечной вены вводили внутривенно 40 мг фуросемида.
Гемодинамический профиль регистрировали через 1 мин после снятия зажима на почечной артерии и через 15 мин после него.
Вазоактивные и инотропные препараты титровали при необходимости до достижения среднего артериального давления перед индукцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 16-65 лет, реципиенты почечного трансплантата, с индексом массы тела 21-30 кг/м2 и индексом коморбидности Чарльсона 1-4. Пациенты согласились на регистрацию и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты с индексом массы тела <21 или >30 и индексом коморбидности Чарльсона >4
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пропофол
Тем, кто получал целевую инфузию пропофола по методике Шиндера, режим воздействия с введением поддерживающего агента корректировали по глубине седации с помощью монитора биспектрального индекса с целевым значением 45-50.
|
Субъектам проводили целевую инфузию пропофола по методике Шиндера. Режим воздействия с введением поддерживающего агента регулировали по глубине седации с помощью монитора биспектрального индекса с целевым значением 45-50.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Севофлуран
Тем, кто получал севофлуран 1,5-2% в качестве поддерживающего наркоза.
|
Субъектам давали севофлуран 1,5-2% в качестве поддерживающего средства анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечный индекс
Временное ограничение: 1 минута после разреза
|
1 минута после разреза
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 1 минута после разреза
|
1 минута после разреза
|
|
Индекс ударного объема
Временное ограничение: 1 минута после разреза
|
1 минута после разреза
|
|
Индекс системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: 1 минута после разреза
|
1 минута после разреза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
- SarinKapoor H, Kaur R, Kaur H. Anaesthesia for renal transplant surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1354-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01447.x.
- Park JH, Lee JH, Joo DJ, Song KJ, Kim YS, Koo BN. Effect of sevoflurane on grafted kidney function in renal transplantation. Korean J Anesthesiol. 2012 Jun;62(6):529-35. doi: 10.4097/kjae.2012.62.6.529. Epub 2012 Jun 19.
- Amir-Zargar MA, Gholyaf M, Kashkouli AI, Moradi A, Torabian S. Comparison of safety and efficacy of general and spinal anesthesia in kidney transplantation: Evaluation of the peri-operative outcome. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2015 May-Jun;26(3):447-52. doi: 10.4103/1319-2442.157300.
- Baxi V, Jain A, Dasgupta D. Anaesthesia for renal transplantation: an update. Indian J Anaesth. 2009 Apr;53(2):139-47.
- Grosso G, Corona D, Mistretta A, Zerbo D, Sinagra N, Giaquinta A, Tallarita T, Ekser B, Leonardi A, Gula R, Veroux P, Veroux M. Predictive value of the Charlson comorbidity index in kidney transplantation. Transplant Proc. 2012 Sep;44(7):1859-63. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.06.042.
- Soga T, Kawahito S, Oi R, Kakuta N, Katayama T, Wakamatsu N, Takaishi K, Yamaguchi K, Izaki H, Kanayama HO, Kitahata H, Oshita S. Recent less-invasive circulatory monitoring during renal transplantation. J Med Invest. 2013;60(1-2):159-63. doi: 10.2152/jmi.60.159.
- Teixeira S, Costa G, Costa F, da Silva Viana J, Mota A. Sevoflurane versus isoflurane: does it matter in renal transplantation? Transplant Proc. 2007 Oct;39(8):2486-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.07.038.
- Witkowska M, Karwacki Z, Rzaska M, Niewiadomski S, Sloniewski P. Comparison of target controlled infusion and total intravenous anaesthesia with propofol and remifentanil for lumbar microdiscectomy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2012 Jul-Sep;44(3):138-44.
- Husedzinovic I, Tonkovic D, Barisin S, Bradic N, Gasparovic S. Hemodynamic differences in sevoflurane versus propofol anesthesia. Coll Antropol. 2003 Jun;27(1):205-12.
- Schmid S, Jungwirth B. Anaesthesia for renal transplant surgery: an update. Eur J Anaesthesiol. 2012 Dec;29(12):552-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835925fc.
- Huang YQ, Gou R, Diao YS, Yin QH, Fan WX, Liang YP, Chen Y, Wu M, Zang L, Li L, Zang J, Cheng L, Fu P, Liu F. Charlson comorbidity index helps predict the risk of mortality for patients with type 2 diabetic nephropathy. J Zhejiang Univ Sci B. 2014 Jan;15(1):58-66. doi: 10.1631/jzus.B1300109.
- Li F, Yuan Y. Meta-analysis of the cardioprotective effect of sevoflurane versus propofol during cardiac surgery. BMC Anesthesiol. 2015 Sep 24;15:128. doi: 10.1186/s12871-015-0107-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IndonesiaUAnes019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пропофол
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингИнтраоперационная гипотензия | Ципрофол | Ингибиторы системы ренин-ангиотензинаКитай
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceРекрутингАденотонзиллэктомия | Пропофол | ЦипрофолКитай
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityЕще не набираютДыхательная депрессияКитай
-
Firat UniversityЗавершенныйДексмедетомидин | Синдекан 1 | Урон эндотелиальным | Heparan SulpahateТурция (Туркие)
-
Xijing HospitalРекрутингОперация на сердце | Аортокоронарное шунтированиеКитай
-
Sakarya UniversityЗавершенныйОбщая анестезия | Интраоперационный мониторинг | Глубина анестезииТурция (Туркие)
-
Qianfoshan HospitalЕще не набирают
-
Pamukkale UniversityЗавершенныйИспользование дексмедетомидина в хирургии сердца (CABG, замена клапана или общая замена дуги аорты)Турция
-
University General Hospital of PatrasРекрутингИшемия головного мозга | Кетамин | Сульфат магния | Ремифентанил | Севофлюрановая анестезия | Пропофол/Ремифентанил | S 100beta | Бета -белок S100, человек | Нейрон-специфическая энолазаГреция