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Vergleich zwischen der zielgesteuerten Infusion von Propofol und Sevofluran als Aufrechterhaltung der Anästhesie mit dem hämodynamischen Profil des Empfängers einer Nierentransplantation

27. Februar 2018 aktualisiert von: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Vergleich zwischen der Wirkung einer zielgesteuerten Infusion von Propofol und Sevofluran als Aufrechterhaltung der Anästhesie mit dem intraoperativen hämodynamischen Profil des Empfängers einer Nierentransplantation

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer zielgesteuerten Infusion von Propofol und Sevofluran als Aufrechterhaltung der Anästhesie mit dem intraoperativen hämodynamischen Profil des Nierentransplantatempfängers zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Genehmigung der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universitas Indonesia wurde vor der Durchführung der Studie eingeholt. Die Probanden erhielten vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung. Die Probanden wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, bei denen es sich um eine zielgesteuerte Infusion (TCI) von Propofol und Sevofluran handelte. Elektrokardiographie, Pulsoximetrie und nicht-invasiver Blutdruck wurden an den Probanden im Operationssaal eingestellt. Die Probanden erhielten intravenös Ranitidin 50 mg, intravenös Ondansetron 4 mg, intravenös Methylprednisolon 500 mg, intravenös Cefoperazon-Sulbactam 2 Gramm, intravenös Fentanyl 1 mkg/kg Körpergewicht (KG) und intravenös Midazolam 1,5–2 mg als Prämedikation. Eine arterielle Kanüle wurde an der radialen Arterie platziert, um den arteriellen Druck zu überwachen. Es wurde ein Epiduralkatheter gesetzt und eine epidurale Testdosierung unter Verwendung von Epinephrin: Lidocain 2 % = 1: 200.000 mit 3 ml Volumen verabreicht. Ein zentraler Venenkatheter wurde unter Ultraschallführung gesetzt, wobei die zentrale Venenkanüle mit dem EV1000TM-Monitor verbunden war, wobei ein Überwachungskit verwendet wurde, um vor der Induktion ein hämodynamisches Profil zu erhalten. Auf die Probanden wurde eine bispektrale Indexsonde gesetzt. Die Induktion erfolgte mit intravenösem Fentanyl 3 mkg/kg KG als Bolus 30 Sekunden und intravenösem Propofol 1-1,5 mg/kg KG als Bolus 60-90 Sekunden, während die Endotrachealtubus-Intubation mit intravenösem Atracurium 0,5 mg/kg KG erleichtert wurde. Nachdem die Probanden intubiert worden waren, wurde Sevofluran 1,5-2 % als Erhaltungsmittel für die Sevofluran-Gruppe verwendet, während TCI von Propofol unter Verwendung des Effektmodus der Schinder-Technik für die Propofol-Gruppe verwendet wurde. Die Verabreichung des Erhaltungsmittels wurde durch die Tiefe der Sedierung unter Verwendung eines bispektralen Indexmonitors mit einem Zielwert von 45–50 eingestellt. Nach Abschluss der Induktion wurde das hämodynamische Profil einmal aufgezeichnet. Atracuriom 0,2 mg/kg Körpergewicht wurde wiederholt alle 30 Minuten nach der Intubation als Muskelrelaxans intravenös verabreicht. Fentanyl wurde kontinuierlich als intraoperatives Analgetikum mit einer Dosierung von 2 mkg/kg KG/Stunde verabreicht. Wenn die Pulsfrequenz intraoperativ um > 20 % erhöht war, wurde zusätzlich ein intravenöser Fentanyl-Bolus von 1 mkg/kg KG gegeben. Nach dem ersten Einschnitt durch den Bediener wurde das hämodynamische Profil durch Bildschirmaufnahme des EV1000TM-Monitors aufgezeichnet, die Daten werden auf einer Flash-Disk und manuell auf Papier gespeichert. Die Inzisionsdaten werden 3 Mal im Abstand von 1 Minute aufgezeichnet. Das hämodynamische Profil beim Einschnitt ist der Durchschnitt aller drei aufgezeichneten Zeiten. Alle 15 Minuten werden dann weitere Daten aufgezeichnet. Nachdem der Bediener die Vorbereitung des neuen Nierenfeldes abgeschlossen hat, wird Mannitol langsam per Tropf mit einer Dosierung von 0,5-1 Gramm/kg Körpergewicht verabreicht. Nachdem die Spenderniere auf dem Empfängerfeld platziert und die Nierenvene angeschlossen worden war, wurden 40 mg intravenöses Furosemid verabreicht. Das hämodynamische Profil wurde 1 Minute nach dem Öffnen der Klemme für die Nierenarterie und 15 Minuten danach aufgezeichnet. Vasoaktive und inotrope Arzneimittel wurden erforderlichenfalls titriert, um den mittleren arteriellen Druck vor der Induktion zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 16 bis 65 Jahren, die Empfänger einer Nierentransplantation sind, mit einem Body-Mass-Index von 21 bis 30 kg/m2 und einem Charlson-Komorbiditätsindex von 1 bis 4. Die Patienten haben der Einschreibung zugestimmt und die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Body-Mass-Index <21 oder >30 und einem Charlson-Komorbiditätsindex >4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Diejenigen, die eine zielgesteuerte Infusion von Propofol unter Verwendung des Effektmodus der Schinder-Technik mit der Verabreichung eines Erhaltungsmittels erhielten, wurden durch die Tiefe der Sedierung unter Verwendung eines Bispektralindex-Monitors mit einem Ziel von 45-50 eingestellt.
Den Probanden wurde eine zielgesteuerte Propofol-Infusion unter Verwendung des Effektmodus der Schinder-Technik verabreicht, wobei die Verabreichung des Erhaltungsmittels durch die Tiefe der Sedierung unter Verwendung eines Bispektralindex-Monitors mit einem Ziel von 45-50 eingestellt wurde
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Diejenigen, die Sevofluran 1,5-2% als Erhaltungsmittel der Anästhesie erhalten haben.
Den Probanden wurde Sevofluran 1,5-2 % als Erhaltungsmittel der Anästhesie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzindex
Zeitfenster: 1 Minute nach Schnitt
1 Minute nach Schnitt
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Minute nach Schnitt
1 Minute nach Schnitt
Schlagvolumenindex
Zeitfenster: 1 Minute nach Schnitt
1 Minute nach Schnitt
Systemischer Gefäßwiderstandsindex
Zeitfenster: 1 Minute nach Schnitt
1 Minute nach Schnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Propofol

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