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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03214653
Vergleich zwischen der zielgesteuerten Infusion von Propofol und Sevofluran als Aufrechterhaltung der Anästhesie mit dem hämodynamischen Profil des Empfängers einer Nierentransplantation
27. Februar 2018 aktualisiert von: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Vergleich zwischen der Wirkung einer zielgesteuerten Infusion von Propofol und Sevofluran als Aufrechterhaltung der Anästhesie mit dem intraoperativen hämodynamischen Profil des Empfängers einer Nierentransplantation
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer zielgesteuerten Infusion von Propofol und Sevofluran als Aufrechterhaltung der Anästhesie mit dem intraoperativen hämodynamischen Profil des Nierentransplantatempfängers zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Genehmigung der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universitas Indonesia wurde vor der Durchführung der Studie eingeholt.
Die Probanden erhielten vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung.
Die Probanden wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, bei denen es sich um eine zielgesteuerte Infusion (TCI) von Propofol und Sevofluran handelte.
Elektrokardiographie, Pulsoximetrie und nicht-invasiver Blutdruck wurden an den Probanden im Operationssaal eingestellt.
Die Probanden erhielten intravenös Ranitidin 50 mg, intravenös Ondansetron 4 mg, intravenös Methylprednisolon 500 mg, intravenös Cefoperazon-Sulbactam 2 Gramm, intravenös Fentanyl 1 mkg/kg Körpergewicht (KG) und intravenös Midazolam 1,5–2 mg als Prämedikation.
Eine arterielle Kanüle wurde an der radialen Arterie platziert, um den arteriellen Druck zu überwachen.
Es wurde ein Epiduralkatheter gesetzt und eine epidurale Testdosierung unter Verwendung von Epinephrin: Lidocain 2 % = 1: 200.000 mit 3 ml Volumen verabreicht.
Ein zentraler Venenkatheter wurde unter Ultraschallführung gesetzt, wobei die zentrale Venenkanüle mit dem EV1000TM-Monitor verbunden war, wobei ein Überwachungskit verwendet wurde, um vor der Induktion ein hämodynamisches Profil zu erhalten.
Auf die Probanden wurde eine bispektrale Indexsonde gesetzt.
Die Induktion erfolgte mit intravenösem Fentanyl 3 mkg/kg KG als Bolus 30 Sekunden und intravenösem Propofol 1-1,5 mg/kg KG als Bolus 60-90 Sekunden, während die Endotrachealtubus-Intubation mit intravenösem Atracurium 0,5 mg/kg KG erleichtert wurde.
Nachdem die Probanden intubiert worden waren, wurde Sevofluran 1,5-2 % als Erhaltungsmittel für die Sevofluran-Gruppe verwendet, während TCI von Propofol unter Verwendung des Effektmodus der Schinder-Technik für die Propofol-Gruppe verwendet wurde.
Die Verabreichung des Erhaltungsmittels wurde durch die Tiefe der Sedierung unter Verwendung eines bispektralen Indexmonitors mit einem Zielwert von 45–50 eingestellt.
Nach Abschluss der Induktion wurde das hämodynamische Profil einmal aufgezeichnet.
Atracuriom 0,2 mg/kg Körpergewicht wurde wiederholt alle 30 Minuten nach der Intubation als Muskelrelaxans intravenös verabreicht.
Fentanyl wurde kontinuierlich als intraoperatives Analgetikum mit einer Dosierung von 2 mkg/kg KG/Stunde verabreicht.
Wenn die Pulsfrequenz intraoperativ um > 20 % erhöht war, wurde zusätzlich ein intravenöser Fentanyl-Bolus von 1 mkg/kg KG gegeben.
Nach dem ersten Einschnitt durch den Bediener wurde das hämodynamische Profil durch Bildschirmaufnahme des EV1000TM-Monitors aufgezeichnet, die Daten werden auf einer Flash-Disk und manuell auf Papier gespeichert.
Die Inzisionsdaten werden 3 Mal im Abstand von 1 Minute aufgezeichnet.
Das hämodynamische Profil beim Einschnitt ist der Durchschnitt aller drei aufgezeichneten Zeiten.
Alle 15 Minuten werden dann weitere Daten aufgezeichnet.
Nachdem der Bediener die Vorbereitung des neuen Nierenfeldes abgeschlossen hat, wird Mannitol langsam per Tropf mit einer Dosierung von 0,5-1 Gramm/kg Körpergewicht verabreicht.
Nachdem die Spenderniere auf dem Empfängerfeld platziert und die Nierenvene angeschlossen worden war, wurden 40 mg intravenöses Furosemid verabreicht.
Das hämodynamische Profil wurde 1 Minute nach dem Öffnen der Klemme für die Nierenarterie und 15 Minuten danach aufgezeichnet.
Vasoaktive und inotrope Arzneimittel wurden erforderlichenfalls titriert, um den mittleren arteriellen Druck vor der Induktion zu erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 16 bis 65 Jahren, die Empfänger einer Nierentransplantation sind, mit einem Body-Mass-Index von 21 bis 30 kg/m2 und einem Charlson-Komorbiditätsindex von 1 bis 4. Die Patienten haben der Einschreibung zugestimmt und die Einwilligungserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Body-Mass-Index <21 oder >30 und einem Charlson-Komorbiditätsindex >4
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Diejenigen, die eine zielgesteuerte Infusion von Propofol unter Verwendung des Effektmodus der Schinder-Technik mit der Verabreichung eines Erhaltungsmittels erhielten, wurden durch die Tiefe der Sedierung unter Verwendung eines Bispektralindex-Monitors mit einem Ziel von 45-50 eingestellt.
|
Den Probanden wurde eine zielgesteuerte Propofol-Infusion unter Verwendung des Effektmodus der Schinder-Technik verabreicht, wobei die Verabreichung des Erhaltungsmittels durch die Tiefe der Sedierung unter Verwendung eines Bispektralindex-Monitors mit einem Ziel von 45-50 eingestellt wurde
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ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Diejenigen, die Sevofluran 1,5-2% als Erhaltungsmittel der Anästhesie erhalten haben.
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Den Probanden wurde Sevofluran 1,5-2 % als Erhaltungsmittel der Anästhesie verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Herzindex
Zeitfenster: 1 Minute nach Schnitt
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1 Minute nach Schnitt
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Minute nach Schnitt
|
1 Minute nach Schnitt
|
Schlagvolumenindex
Zeitfenster: 1 Minute nach Schnitt
|
1 Minute nach Schnitt
|
Systemischer Gefäßwiderstandsindex
Zeitfenster: 1 Minute nach Schnitt
|
1 Minute nach Schnitt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
- SarinKapoor H, Kaur R, Kaur H. Anaesthesia for renal transplant surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1354-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01447.x.
- Park JH, Lee JH, Joo DJ, Song KJ, Kim YS, Koo BN. Effect of sevoflurane on grafted kidney function in renal transplantation. Korean J Anesthesiol. 2012 Jun;62(6):529-35. doi: 10.4097/kjae.2012.62.6.529. Epub 2012 Jun 19.
- Amir-Zargar MA, Gholyaf M, Kashkouli AI, Moradi A, Torabian S. Comparison of safety and efficacy of general and spinal anesthesia in kidney transplantation: Evaluation of the peri-operative outcome. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2015 May-Jun;26(3):447-52. doi: 10.4103/1319-2442.157300.
- Baxi V, Jain A, Dasgupta D. Anaesthesia for renal transplantation: an update. Indian J Anaesth. 2009 Apr;53(2):139-47.
- Grosso G, Corona D, Mistretta A, Zerbo D, Sinagra N, Giaquinta A, Tallarita T, Ekser B, Leonardi A, Gula R, Veroux P, Veroux M. Predictive value of the Charlson comorbidity index in kidney transplantation. Transplant Proc. 2012 Sep;44(7):1859-63. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.06.042.
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- Li F, Yuan Y. Meta-analysis of the cardioprotective effect of sevoflurane versus propofol during cardiac surgery. BMC Anesthesiol. 2015 Sep 24;15:128. doi: 10.1186/s12871-015-0107-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IndonesiaUAnes019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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