- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03214653
Összehasonlítás a propofol és a szevoflurán célzott infúziója, mint az érzéstelenítés fenntartása és a vesetranszplantált beteg hemodinamikai profilja között
2018. február 27. frissítette: Dita Aditianingsih, Indonesia University
A propofol és a szevoflurán célzott infúziójának érzéstelenítés fenntartása és a vesetranszplantált beteg intraoperatív hemodinamikai profiljának hatásának összehasonlítása
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a propofol és a szevoflurán célirányos infúziójának hatását az érzéstelenítés fenntartásaként a vesetranszplantált recipiens intraoperatív hemodinamikai profiljával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elvégzése előtt az Universitas Indonesia Orvostudományi Kar Etikai Bizottsága jóváhagyta.
Az alanyok tájékozott beleegyezést kaptak a vizsgálatba való felvétel előtt.
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztották, amelyek propofol és szevoflurán célirányos infúziója (TCI).
Elektrokardiográfiát, pulzoximetriát és non-invazív vérnyomást állítottak be az alanyokon a műtőben.
Az alanyok 50 mg intravénás ranitidint, 4 mg intravénás ondanszetront, 500 mg metilprednizolont, 2 gramm intravénás cefoperazon-szulbaktámot, 1 mkg/ttkg intravénás fentanilt és 1,5-2 mg midazolámot kaptak premedikációként.
Artériás kanült helyeztünk a radiális artériára az artériás nyomás ellenőrzésére.
Az epidurális katétert beállítottuk, és az epidurális tesztdózist adrenalin: lidokain 2% = 1:200 000 arányban adtuk be 3 ml térfogattal.
A centrális vénás katétert ultrahangos vezérléssel állítottuk be, centrális vénás kanüllel az EV1000TM monitorhoz csatlakoztatva monitorkészlet segítségével, hogy az indukció előtt hemodinamikai profilt kapjunk.
Bispektrális index szondát állítottunk be az alanyokon.
Az indukció intravénás fentanyl 3 mkg/ttkg bolusszal 30 másodpercig és intravénás propofol 1-1,5 mg/ttkg bolusszal 60-90 másodpercig történt, míg az endotracheális tubus intubációját 0,5 mg/ttkg intravénás atrakuriummal könnyítettük meg.
Az alanyok intubálása után 1,5-2%-os sevofluránt használtunk fenntartó szerként a szevoflurán csoportban, míg a propofol TCI-jét Schinder technika hatásmódjával a propofol csoportban.
A fenntartó szer adagolását a szedáció mélységéhez igazítottuk bispektrális index monitorral, 45-50 céllal.
Az indukció befejezése után a hemodinamikai profilt egyszer rögzítettük.
Izomrelaxánsként 0,2 mg/ttkg intravénás atrakuriomot adtunk ismételten 30 percenként az intubálás után.
A fentanilt folyamatosan adták intraoperatív fájdalomcsillapítóként, 2mkg/ttkg/óra dózisban.
Ha a pulzusszám több mint 20%-kal nőtt intraoperatívan, további intravénás fentanilt 1 mkg/ttkg bolust adtak be.
A kezelõ által végzett elsõ metszést követõen a hemodinamikai profilt az EV1000TM monitor képernyõfelvételével rögzítettük, az adatok flash lemezre és manuálisan papírra kerülnek.
A bemetszés adatait 3 alkalommal rögzítjük 1 perces időközönként.
A bemetszéskori hemodinamikai profil mindhárom rögzített idő átlaga.
A további adatok ezután 15 percenként kerülnek rögzítésre.
Miután a kezelő befejezte az új vesemező előkészítését, a mannitot lassan csepegtetve, 0,5-1 gramm/ttkg adaggal kell beadni.
Miután a donor vesét a recipiens mezőre helyeztük és a vesevénát csatlakoztattuk, 40 mg intravénás furoszemidet adtunk.
A hemodinamikai profilt 1 perccel a veseartéria kapcsának kinyitása után és 15 perccel azután rögzítettük.
A vazoaktív és inotróp hatóanyagot szükség esetén titráltuk, hogy elérjük az átlagos artériás nyomást az indukció előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-65 éves, vesetranszplantált betegek, akiknek testtömegindexe 21-30 kg/m2 és Charlson komorbiditási indexe 1-4. A betegek beleegyeztek a felvételbe, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek testtömeg-indexe <21 vagy >30 és Charlson komorbiditási indexe >4
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Azok, akik Schinder-technika hatásmóddal kaptak célirányos propofol infúziót fenntartó szer beadásával, a szedáció mélységéhez igazították a bispektrális index monitorral 45-50 célértékkel.
|
Az alanyok célzottan szabályozott propofol infúziót kaptak Schinder-technika alkalmazásával, a hatásmódot fenntartó szer beadásával a szedáció mélységéhez igazították, bispektrális index monitorral, cél 45-50.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Azok, akik 1,5-2% sevofluránt kaptak az érzéstelenítés fenntartójaként.
|
Az alanyok 1,5-2% sevofluránt kaptak az érzéstelenítés fenntartójaként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szívindex
Időkeret: 1 perccel a bemetszés után
|
1 perccel a bemetszés után
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 1 perccel a bemetszés után
|
1 perccel a bemetszés után
|
Lökettérfogat index
Időkeret: 1 perccel a bemetszés után
|
1 perccel a bemetszés után
|
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia index
Időkeret: 1 perccel a bemetszés után
|
1 perccel a bemetszés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
- SarinKapoor H, Kaur R, Kaur H. Anaesthesia for renal transplant surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1354-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01447.x.
- Park JH, Lee JH, Joo DJ, Song KJ, Kim YS, Koo BN. Effect of sevoflurane on grafted kidney function in renal transplantation. Korean J Anesthesiol. 2012 Jun;62(6):529-35. doi: 10.4097/kjae.2012.62.6.529. Epub 2012 Jun 19.
- Amir-Zargar MA, Gholyaf M, Kashkouli AI, Moradi A, Torabian S. Comparison of safety and efficacy of general and spinal anesthesia in kidney transplantation: Evaluation of the peri-operative outcome. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2015 May-Jun;26(3):447-52. doi: 10.4103/1319-2442.157300.
- Baxi V, Jain A, Dasgupta D. Anaesthesia for renal transplantation: an update. Indian J Anaesth. 2009 Apr;53(2):139-47.
- Grosso G, Corona D, Mistretta A, Zerbo D, Sinagra N, Giaquinta A, Tallarita T, Ekser B, Leonardi A, Gula R, Veroux P, Veroux M. Predictive value of the Charlson comorbidity index in kidney transplantation. Transplant Proc. 2012 Sep;44(7):1859-63. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.06.042.
- Soga T, Kawahito S, Oi R, Kakuta N, Katayama T, Wakamatsu N, Takaishi K, Yamaguchi K, Izaki H, Kanayama HO, Kitahata H, Oshita S. Recent less-invasive circulatory monitoring during renal transplantation. J Med Invest. 2013;60(1-2):159-63. doi: 10.2152/jmi.60.159.
- Teixeira S, Costa G, Costa F, da Silva Viana J, Mota A. Sevoflurane versus isoflurane: does it matter in renal transplantation? Transplant Proc. 2007 Oct;39(8):2486-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.07.038.
- Witkowska M, Karwacki Z, Rzaska M, Niewiadomski S, Sloniewski P. Comparison of target controlled infusion and total intravenous anaesthesia with propofol and remifentanil for lumbar microdiscectomy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2012 Jul-Sep;44(3):138-44.
- Husedzinovic I, Tonkovic D, Barisin S, Bradic N, Gasparovic S. Hemodynamic differences in sevoflurane versus propofol anesthesia. Coll Antropol. 2003 Jun;27(1):205-12.
- Schmid S, Jungwirth B. Anaesthesia for renal transplant surgery: an update. Eur J Anaesthesiol. 2012 Dec;29(12):552-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835925fc.
- Huang YQ, Gou R, Diao YS, Yin QH, Fan WX, Liang YP, Chen Y, Wu M, Zang L, Li L, Zang J, Cheng L, Fu P, Liu F. Charlson comorbidity index helps predict the risk of mortality for patients with type 2 diabetic nephropathy. J Zhejiang Univ Sci B. 2014 Jan;15(1):58-66. doi: 10.1631/jzus.B1300109.
- Li F, Yuan Y. Meta-analysis of the cardioprotective effect of sevoflurane versus propofol during cardiac surgery. BMC Anesthesiol. 2015 Sep 24;15:128. doi: 10.1186/s12871-015-0107-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. november 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IndonesiaUAnes019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Propofol
-
Hopital FochBefejezve
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
Asan Medical CenterBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Konkuk University Medical CenterBefejezveA koszorúér-betegség | Szívbillentyű-betegségKoreai Köztársaság
-
B. Braun Melsungen AGBefejezve
-
KVG Medical College and HospitalIsmeretlen
-
Mansoura UniversityBefejezve
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBefejezveSebészet | Érzéstelenítés | Az érzéstelenítés mélysége | ÚjszülöttChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásÉrzéstelenítés | Érzéstelenítés; Reakció | Anesztézia szövődményei | Érzéstelenítés; Káros hatása | Propofol mellékhatás | Etomidát mellékhatásEgyesült Államok