- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03214653
Confronto tra l'infusione controllata dall'obiettivo di propofol e sevoflurano come mantenimento dell'anestesia al profilo emodinamico del destinatario del trapianto renale
27 febbraio 2018 aggiornato da: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Confronto tra l'effetto dell'infusione controllata dall'obiettivo di propofol e sevoflurano come mantenimento dell'anestesia al profilo emodinamico intraoperatorio del destinatario del trapianto renale
Questo studio mirava a confrontare l'effetto dell'infusione target-controllata di propofol e sevoflurano come mantenimento dell'anestesia con il profilo emodinamico intraoperatorio del ricevente di trapianto renale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina Universitas Indonesia è stata acquisita prima di condurre lo studio.
I soggetti hanno ricevuto il consenso informato prima di arruolarsi nello studio.
I soggetti sono stati randomizzati in due gruppi che sono l'infusione controllata dal bersaglio (TCI) di propofol e sevoflurano.
Elettrocardiografia, pulsossimetria e pressione arteriosa non invasiva sono stati impostati su soggetti in sala operatoria.
Ai soggetti sono stati somministrati per via endovenosa ranitidina 50 mg, ondansetron per via endovenosa 4 mg, metilprednisolone per via endovenosa 500 mg, cefoperazone-sulbactam per via endovenosa 2 grammi, fentanil per via endovenosa 1 mkg/kg di peso corporeo (PC) e midazolam per via endovenosa 1,5-2 mg come premedicazione.
La cannula arteriosa è stata posta sull'arteria radiale per monitorare la pressione arteriosa.
È stato impostato il catetere epidurale e il dosaggio del test epidurale è stato somministrato utilizzando epinefrina: lidocaina 2% = 1: 200.000 con volume di 3 ml.
Il catetere venoso centrale è stato impostato utilizzando la guida ecografica con cannula venosa centrale collegata al monitor EV1000TM utilizzando il kit di monitoraggio per ottenere il profilo emodinamico prima dell'induzione.
La sonda dell'indice bispettrale è stata impostata sui soggetti.
L'induzione è stata effettuata utilizzando fentanil endovenoso 3 mkg/kg di peso corporeo in bolo di 30 secondi e propofol endovenoso 1-1,5 mg/kg di peso corporeo in bolo di 60-90 secondi, mentre l'intubazione del tubo endotracheale è stata facilitata utilizzando atracurio endovenoso 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Dopo che i soggetti sono stati intubati, il sevoflurano 1,5-2% è stato utilizzato come agente di mantenimento per il gruppo sevoflurano mentre il TCI del propofol è stato utilizzato utilizzando la modalità di effetto della tecnica Schinder per il gruppo propofol.
La somministrazione dell'agente di mantenimento è stata regolata in base alla profondità della sedazione utilizzando il monitor dell'indice bispettrale con target di 45-50.
Dopo il completamento dell'induzione, il profilo emodinamico è stato registrato una volta.
Atracuriom 0,2 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa è stato somministrato ripetutamente come miorilassante ogni 30 minuti dopo l'intubazione.
Il fentanil è stato somministrato continuativamente come analgesico intraoperatorio con dosaggio 2 mkg/kgPC/ora.
Se la frequenza del polso è stata aumentata > 20% durante l'intervento, è stato somministrato un ulteriore bolo endovenoso di fentanil 1 mkg/kg di peso corporeo.
Dopo la prima incisione da parte dell'operatore, il profilo emodinamico è stato registrato attraverso l'acquisizione dello schermo del monitor EV1000TM, i dati verranno salvati su disco flash e manualmente su carta.
I dati di incisione verranno registrati 3 volte con intervallo di 1 minuto.
Il profilo emodinamico all'incisione è la media di tutti e tre i tempi registrati.
Ulteriori dati verranno poi registrati ogni 15 minuti.
Dopo che l'operatore ha finito di preparare il nuovo campo renale, il mannitolo verrà somministrato per fleboclisi lentamente con un dosaggio di 0,5-1 grammo/kg di peso corporeo.
Dopo che il rene del donatore è stato posizionato sul campo del ricevente e la vena renale è stata collegata, è stata somministrata 40 mg di furosemide per via endovenosa.
Il profilo emodinamico è stato registrato 1 minuto dopo l'apertura del clamp per l'arteria renale e 15 minuti dopo.
I farmaci vasoattivi e inotropi sono stati titolati se necessario per raggiungere la pressione arteriosa media prima dell'induzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 16 e 65 anni sottoposti a trapianto renale con indice di massa corporea di 21-30 kg/m2 e indice di comorbilità di Charlson 1-4. I pazienti hanno accettato di arruolarsi e hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con indice di massa corporea <21 o >30 e indice di comorbilità di Charlson >4
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Propofol
Coloro che hanno ricevuto l'infusione target-controllata di propofol utilizzando la modalità effetto della tecnica Schinder con la somministrazione dell'agente di mantenimento sono stati regolati dalla profondità della sedazione utilizzando il monitor dell'indice bispettrale con target di 45-50.
|
Ai soggetti è stata somministrata un'infusione target-controllata di propofol utilizzando la modalità dell'effetto della tecnica Schinder con la somministrazione dell'agente di mantenimento è stata regolata dalla profondità della sedazione utilizzando il monitor dell'indice bispettrale con target di 45-50
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Sevoflurano
Coloro che hanno ricevuto sevoflurano 1,5-2% come agente di mantenimento dell'anestesia.
|
Ai soggetti è stato somministrato sevoflurano 1,5-2% come agente di mantenimento dell'anestesia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indice cardiaco
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'incisione
|
1 minuto dopo l'incisione
|
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'incisione
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1 minuto dopo l'incisione
|
|
Indice del volume sistolico
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'incisione
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1 minuto dopo l'incisione
|
|
Indice di resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'incisione
|
1 minuto dopo l'incisione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IndonesiaUAnes019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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