- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03214653
Comparación entre la infusión controlada por objetivo de propofol y sevoflurano como mantenimiento de la anestesia al perfil hemodinámico del receptor de trasplante renal
27 de febrero de 2018 actualizado por: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Comparación entre el efecto de la infusión controlada por objetivo de propofol y sevoflurano como mantenimiento de la anestesia en el perfil hemodinámico intraoperatorio del receptor de trasplante renal
Este estudio tuvo como objetivo comparar el efecto de la infusión controlada por objetivo de propofol y sevoflurano como mantenimiento de la anestesia con el perfil hemodinámico intraoperatorio del receptor de trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universitas Indonesia antes de realizar el estudio.
Los sujetos recibieron su consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio.
Los sujetos fueron aleatorizados en dos grupos que son infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol y sevoflurano.
Se establecieron electrocardiografías, oximetría de pulso y presión arterial no invasiva en los sujetos en el quirófano.
Los sujetos recibieron 50 mg de ranitidina por vía intravenosa, 4 mg de ondansetrón por vía intravenosa, 500 mg de metilprednisolona por vía intravenosa, 2 gramos de cefoperazona-sulbactam por vía intravenosa, 1 mkg/kg de peso corporal (PC) de fentanilo por vía intravenosa y 1,5-2 mg de midazolam por vía intravenosa como premedicación.
Se colocó una cánula arterial en la arteria radial para controlar la presión arterial.
Se colocó catéter epidural y se administró dosis epidural de prueba utilizando epinefrina: lidocaína 2% = 1:200.000 con 3ml de volumen.
El catéter venoso central se colocó guiado por ultrasonografía con una cánula venosa central conectada al monitor EV1000TM usando un kit de monitoreo para obtener el perfil hemodinámico antes de la inducción.
Se fijó una sonda de índice biespectral en los sujetos.
La inducción se realizó con fentanilo intravenoso 3 mkg/kg BW bolo 30 segundos y propofol intravenoso 1-1,5 mg/kg BW bolo 60-90 segundos mientras que la intubación endotraqueal se facilitó con atracurio intravenoso 0,5 mg/kg BW.
Después de intubar a los sujetos, se usó sevoflurano al 1,5-2% como agente de mantenimiento para el grupo de sevoflurano, mientras que se usó TCI de propofol usando el modo de efecto de la técnica de Schinder para el grupo de propofol.
La administración del agente de mantenimiento se ajustó por la profundidad de la sedación utilizando un monitor de índice biespectral con un objetivo de 45-50.
Después de completar la inducción, el perfil hemodinámico se registró una vez.
Se administró repetidamente atracurioma intravenoso 0,2 mg/kg de peso corporal como relajante muscular cada 30 minutos después de la intubación.
El fentanilo se administró de forma continua como analgésico intraoperatorio en dosis de 2 mkg/kg de peso corporal/hora.
Si la frecuencia del pulso aumentó > 20 % durante la operación, se administró un bolo intravenoso adicional de 1 mkg/kg de peso corporal de fentanilo.
Después de la primera incisión por parte del operador, el perfil hemodinámico se registró a través de la captura de pantalla del monitor EV1000TM, los datos se guardarán en un disco flash y manualmente en papel.
Los datos de la incisión se registrarán 3 veces con un intervalo de 1 minuto.
El perfil hemodinámico en la incisión es el promedio de los tres tiempos registrados.
Luego se registrarán más datos cada 15 minutos.
Una vez que el operador haya terminado de preparar el nuevo campo renal, se administrará manitol por goteo lento con una dosis de 0,5 a 1 gramo/kg de peso corporal.
Después de colocar el riñón del donante en el campo del receptor y conectar la vena renal, se administraron 40 mg de furosemida por vía intravenosa.
El perfil hemodinámico se registró 1 minuto después de la apertura de la pinza para la arteria renal y 15 minutos después.
Los fármacos vasoactivos e inotrópicos se titularon si fue necesario para alcanzar la presión arterial media antes de la inducción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 16 a 65 años de edad que sean receptores de trasplante renal con un índice de masa corporal de 21 a 30 kg/m2 e índice de comorbilidad de Charlson de 1 a 4. Los pacientes aceptaron inscribirse y firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con índice de masa corporal <21 o >30 e índice de comorbilidad de Charlson >4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Propofol
Aquellos que recibieron la infusión de propofol controlada por objetivo utilizando la técnica de Schinder, el modo de efecto con la administración del agente de mantenimiento se ajustó por la profundidad de la sedación utilizando un monitor de índice biespectral con un objetivo de 45-50.
|
A los sujetos se les administró una infusión de propofol con control objetivo utilizando la técnica de Schinder. El modo de efecto con la administración del agente de mantenimiento se ajustó según la profundidad de la sedación utilizando un monitor de índice biespectral con un objetivo de 45-50.
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Sevoflurano
Los que recibieron sevoflurano 1,5-2% como agente de mantenimiento de la anestesia.
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Los sujetos recibieron sevoflurano al 1,5-2% como agente de mantenimiento de la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la incisión
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1 minuto después de la incisión
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la incisión
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1 minuto después de la incisión
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Índice de volumen sistólico
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la incisión
|
1 minuto después de la incisión
|
|
Índice de resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la incisión
|
1 minuto después de la incisión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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