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靶控输注异丙酚和七氟烷维持麻醉对肾移植受者血流动力学特征的比较

2018年2月27日 更新者:Dita Aditianingsih、Indonesia University

异丙酚与七氟烷靶控输注维持麻醉对肾移植受者术中血流动力学特征的影响比较

本研究旨在比较靶控输注异丙酚和七氟醚作为维持麻醉对肾移植受者术中血流动力学特征的影响

研究概览

详细说明

在进行这项研究之前,获得了印度尼西亚大学医学院伦理委员会的批准。 在参加研究之前,受试者已获得知情同意。 受试者被随机分为两组,分别是异丙酚和七氟烷的靶控输注(TCI)。 在手术室对受试者设置心电图、脉搏血氧仪和无创血压。 受试者静脉注射雷尼替丁 50 mg,静脉注射昂丹司琼 4 mg,静脉注射甲泼尼龙 500 mg,静脉注射头孢哌酮-舒巴坦 2 克,静脉注射芬太尼 1 mkg/kg 体重 (BW),静脉注射咪达唑仑 1.5-2 mg 作为术前用药。 将动脉插管置于桡动脉上以监测动脉压。 设置硬膜外导管并使用肾上腺素:利多卡因2%= 1:200.000以3ml体积施用硬膜外试验剂量。 使用超声引导设置中心静脉导管,中心静脉插管连接到使用监测套件的 EV1000TM 监测器,以获得诱导前的血流动力学特征。 对受试者设置双频指数探头。 使用静脉内芬太尼 3 mkg/kg BW 推注 30 秒和静脉内异丙酚 1-1.5 mg/kg BW 推注 60-90 秒进行诱导,同时使用静脉内阿曲库铵 0.5 mg/kg BW 促进气管插管。 受试者插管后,七氟醚组使用1.5-2%的七氟醚作为维持剂,异丙酚组使用Schinder技术效应模式的异丙酚TCI。 使用目标为 45-50 的双光谱指数监测器根据镇静深度调整维持剂的给药。 诱导完成后,记录一次血流动力学曲线。 插管后每 30 分钟重复静脉注射阿曲库氨 0.2 mg/kg BW 作为肌肉松弛剂。 芬太尼作为术中止痛药连续给药,剂量为2mkg/kgBW/小时。 如果术中脉率增加 > 20%,则额外静脉推注芬太尼 1 mkg/kgBW。 操作员第一次切开后,通过 EV1000TM 监视器的屏幕捕获记录血液动力学曲线,数据将保存在闪存盘中并手动保存在纸上。 切口数据将以 1 分钟的间隔记录 3 次。 切口处的血流动力学曲线是所有三个记录时间的平均值。 然后每 15 分钟记录一次更多数据。 操作者准备好新肾野后,缓慢滴注甘露醇,剂量为0.5-1克/公斤体重。 将供肾置于受体野并连接肾静脉后,静脉给予速尿40mg。 在肾动脉夹打开后 1 分钟和 15 分钟后记录血流动力学曲线。 如有必要,在诱导前滴定血管活性药物和正性肌力药物以达到平均动脉压。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄16-65岁,体重指数21-30 kg/m2,查尔森合并症指数1-4级的肾移植受者。 患者同意入组并签署知情同意书。

排除标准:

  • 体重指数 <21 或 >30 且 Charlson 合并症指数 >4 的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:异丙酚
采用Schinder技术效应模式靶控输注异丙酚并给予维持剂者,采用双频指数监测仪调整镇静深度,目标为45-50。
受试者使用 Schinder 技术效应模式给予异丙酚目标控制输注,维持剂的给药根据镇静深度使用双频指数监测仪进行调整,目标为 45-50
ACTIVE_COMPARATOR:七氟醚
那些接受七氟烷 1,5-2% 作为麻醉维持剂的人。
受试者给予七氟醚 1.5-2% 作为麻醉维持剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
心脏指数
大体时间:切开后1分钟
切开后1分钟
平均动脉压
大体时间:切开后1分钟
切开后1分钟
每搏量指数
大体时间:切开后1分钟
切开后1分钟
全身血管阻力指数
大体时间:切开后1分钟
切开后1分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月30日

研究完成 (实际的)

2018年1月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月10日

首次发布 (实际的)

2017年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月27日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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异丙酚的临床试验

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