- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03214653
Vergelijking tussen doelgecontroleerde infusie van propofol en sevofluraan als onderhoud van anesthesie tot hemodynamisch profiel van ontvanger van niertransplantatie
27 februari 2018 bijgewerkt door: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Vergelijking tussen het effect van doelgecontroleerde infusie van propofol en sevofluraan als handhaving van de anesthesie met het intraoperatieve hemodynamische profiel van de ontvanger van een niertransplantatie
Deze studie was gericht op het vergelijken van het effect van doelgecontroleerde infusie van propofol en sevofluraan als handhaving van de anesthesie met het intraoperatieve hemodynamische profiel van de ontvanger van een niertransplantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedkeuring van de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde Universitas Indonesia werd verkregen voordat het onderzoek werd uitgevoerd.
De proefpersonen kregen geïnformeerde toestemming voordat ze deelnamen aan het onderzoek.
Proefpersonen werden gerandomiseerd in twee groepen die doelgecontroleerde infusie (TCI) van propofol en sevofluraan zijn.
Elektrocardiografie, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddruk werden ingesteld op proefpersonen in de operatiekamer.
De proefpersonen kregen intraveneus ranitidine 50 mg, intraveneus ondansetron 4 mg, intraveneus methylprednisolon 500 mg, intraveneus cefoperazon-sulbactam 2 gram, intraveneus fentanyl 1 mkg/kg lichaamsgewicht (LG) en intraveneus midazolam 1,5-2 mg als premedicatie.
Er werd een arteriële canule op de radiale arterie geplaatst om de arteriële druk te controleren.
Epidurale katheter werd geplaatst en epidurale testdosering werd toegediend met behulp van epinefrine: lidocaïne 2% = 1: 200.000 met een volume van 3 ml.
De centrale veneuze katheter werd ingesteld met behulp van echografie en de centrale veneuze canule was aangesloten op de EV1000TM-monitor met behulp van een monitoringkit om hemodynamisch profiel te verkrijgen vóór inductie.
Bispectrale indexsonde werd op proefpersonen geplaatst.
Inductie vond plaats met intraveneuze fentanyl 3 mkg/kg LG bolus 30 seconden en intraveneuze propofol 1-1,5 mg/kg LG bolus 60-90 seconden terwijl intubatie van de endotracheale tube werd vergemakkelijkt met intraveneus atracurium 0,5 mg/kg LG.
Nadat proefpersonen waren geïntubeerd, werd sevofluraan 1,5-2% gebruikt als onderhoudsmiddel voor de sevofluraangroep, terwijl TCI van propofol werd gebruikt met behulp van de Schinder-techniek-effectmodus voor de propofolgroep.
De toediening van onderhoudsmiddel werd aangepast aan de diepte van de sedatie met behulp van een bispectrale indexmonitor met een doel van 45-50.
Na voltooiing van de inductie werd eenmaal het hemodynamische profiel geregistreerd.
Na intubatie werd herhaaldelijk intraveneus atracuriom 0,2 mg/kg LG toegediend als spierverslapper om de 30 minuten.
Fentanyl werd continu toegediend als intraoperatief analgeticum met een dosering van 2 mg/kg LG/uur.
Als de polsfrequentie tijdens de operatie > 20% was verhoogd, werd een aanvullende intraveneuze bolus van 1 mg/kg lichaamsgewicht fentanyl gegeven.
Na de eerste incisie door de operator, werd het hemodynamische profiel vastgelegd via schermopname van de EV1000TM-monitor, de gegevens worden opgeslagen op een flash-schijf en handmatig op papier.
Incisiegegevens worden 3 keer geregistreerd met een interval van 1 minuut.
Hemodynamisch profiel bij incisie is het gemiddelde van alle drie geregistreerde tijden.
Verdere gegevens worden dan elke 15 minuten geregistreerd.
Nadat de operator klaar is met het voorbereiden van een nieuw nierveld, zal mannitol langzaam worden toegediend via druppelinfuus met een dosering van 0,5-1 gram/kg LG.
Nadat de donornier op het ontvangerveld was geplaatst en de nierader was aangesloten, werd 40 mg intraveneus furosemide gegeven.
Het hemodynamische profiel werd geregistreerd 1 minuut nadat de klem voor de nierslagader was geopend en 15 minuten daarna.
Vasoactieve en inotrope geneesmiddelen werden indien nodig getitreerd om de gemiddelde arteriële druk vóór inductie te bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 16-65 jaar die een niertransplantatie hebben ondergaan met een body mass index van 21-30 kg/m2 en een Charlson-comorbiditeitsindex 1-4. Patiënten stemden ermee in zich in te schrijven en hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met body mass index <21 of >30 en Charlson Comorbidity Index >4
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Degenen die een doelgecontroleerde infusie van propofol ontvingen met behulp van de Schinder-techniek-effectmodus met de toediening van een onderhoudsmiddel, werden aangepast door de diepte van de sedatie met behulp van een bispectrale indexmonitor met een doel van 45-50.
|
De proefpersonen kregen een doelgecontroleerde infusie van propofol met behulp van de Schinder-techniek. De effectmodus met de toediening van het onderhoudsmiddel werd aangepast door de diepte van de sedatie met behulp van een bispectrale indexmonitor met een doel van 45-50.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraan
Degenen die sevofluraan 1,5-2% kregen als onderhoudsmiddel van anesthesie.
|
Proefpersonen kregen sevofluraan 1,5-2% als onderhoudsmiddel van anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cardiale index
Tijdsspanne: 1 minuut na incisie
|
1 minuut na incisie
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 1 minuut na incisie
|
1 minuut na incisie
|
|
Slagvolume-index
Tijdsspanne: 1 minuut na incisie
|
1 minuut na incisie
|
|
Systemische vasculaire weerstandsindex
Tijdsspanne: 1 minuut na incisie
|
1 minuut na incisie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
- SarinKapoor H, Kaur R, Kaur H. Anaesthesia for renal transplant surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1354-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01447.x.
- Park JH, Lee JH, Joo DJ, Song KJ, Kim YS, Koo BN. Effect of sevoflurane on grafted kidney function in renal transplantation. Korean J Anesthesiol. 2012 Jun;62(6):529-35. doi: 10.4097/kjae.2012.62.6.529. Epub 2012 Jun 19.
- Amir-Zargar MA, Gholyaf M, Kashkouli AI, Moradi A, Torabian S. Comparison of safety and efficacy of general and spinal anesthesia in kidney transplantation: Evaluation of the peri-operative outcome. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2015 May-Jun;26(3):447-52. doi: 10.4103/1319-2442.157300.
- Baxi V, Jain A, Dasgupta D. Anaesthesia for renal transplantation: an update. Indian J Anaesth. 2009 Apr;53(2):139-47.
- Grosso G, Corona D, Mistretta A, Zerbo D, Sinagra N, Giaquinta A, Tallarita T, Ekser B, Leonardi A, Gula R, Veroux P, Veroux M. Predictive value of the Charlson comorbidity index in kidney transplantation. Transplant Proc. 2012 Sep;44(7):1859-63. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.06.042.
- Soga T, Kawahito S, Oi R, Kakuta N, Katayama T, Wakamatsu N, Takaishi K, Yamaguchi K, Izaki H, Kanayama HO, Kitahata H, Oshita S. Recent less-invasive circulatory monitoring during renal transplantation. J Med Invest. 2013;60(1-2):159-63. doi: 10.2152/jmi.60.159.
- Teixeira S, Costa G, Costa F, da Silva Viana J, Mota A. Sevoflurane versus isoflurane: does it matter in renal transplantation? Transplant Proc. 2007 Oct;39(8):2486-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.07.038.
- Witkowska M, Karwacki Z, Rzaska M, Niewiadomski S, Sloniewski P. Comparison of target controlled infusion and total intravenous anaesthesia with propofol and remifentanil for lumbar microdiscectomy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2012 Jul-Sep;44(3):138-44.
- Husedzinovic I, Tonkovic D, Barisin S, Bradic N, Gasparovic S. Hemodynamic differences in sevoflurane versus propofol anesthesia. Coll Antropol. 2003 Jun;27(1):205-12.
- Schmid S, Jungwirth B. Anaesthesia for renal transplant surgery: an update. Eur J Anaesthesiol. 2012 Dec;29(12):552-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835925fc.
- Huang YQ, Gou R, Diao YS, Yin QH, Fan WX, Liang YP, Chen Y, Wu M, Zang L, Li L, Zang J, Cheng L, Fu P, Liu F. Charlson comorbidity index helps predict the risk of mortality for patients with type 2 diabetic nephropathy. J Zhejiang Univ Sci B. 2014 Jan;15(1):58-66. doi: 10.1631/jzus.B1300109.
- Li F, Yuan Y. Meta-analysis of the cardioprotective effect of sevoflurane versus propofol during cardiac surgery. BMC Anesthesiol. 2015 Sep 24;15:128. doi: 10.1186/s12871-015-0107-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IndonesiaUAnes019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Propofol
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonVoltooidOphalen van eicellen | Medisch begeleide voortplanting (MAP)Frankrijk
-
Hacettepe UniversityWervingSedatie | Doelgecontroleerde infusie van Propofol | Sedatie op de intensive careTurkije (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationAanmelden op uitnodigingGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Marmara University Pendik Training and Research...Nog niet aan het wervenEndoscopische submucosale dissectie | Ademhalingscomplicaties | Doelgecontroleerde infusie van Propofol | Endoscopie-eenheid
-
Hopital FochVoltooid
-
Nurdan SağbaşActief, niet wervendGrote Depressie | Bipolaire affectieve stoornis | Bipolaire depressie Depressieve faseTurkije (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...WervingPediatrische anesthesie | Postoperatieve agitaties bij pediatrische patiënten | Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) | Ontwijkingsdelirium in Pediatrische AnesthesieTurkije (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityVoltooidCerebraal aneurysma ongebroken | Ongebroken intracraniaal aneurysma | Cerebrale aneurysma'sTurkije (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterVoltooidCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziekteKorea, republiek van