Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen doelgecontroleerde infusie van propofol en sevofluraan als onderhoud van anesthesie tot hemodynamisch profiel van ontvanger van niertransplantatie

27 februari 2018 bijgewerkt door: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Vergelijking tussen het effect van doelgecontroleerde infusie van propofol en sevofluraan als handhaving van de anesthesie met het intraoperatieve hemodynamische profiel van de ontvanger van een niertransplantatie

Deze studie was gericht op het vergelijken van het effect van doelgecontroleerde infusie van propofol en sevofluraan als handhaving van de anesthesie met het intraoperatieve hemodynamische profiel van de ontvanger van een niertransplantaat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Goedkeuring van de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde Universitas Indonesia werd verkregen voordat het onderzoek werd uitgevoerd. De proefpersonen kregen geïnformeerde toestemming voordat ze deelnamen aan het onderzoek. Proefpersonen werden gerandomiseerd in twee groepen die doelgecontroleerde infusie (TCI) van propofol en sevofluraan zijn. Elektrocardiografie, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddruk werden ingesteld op proefpersonen in de operatiekamer. De proefpersonen kregen intraveneus ranitidine 50 mg, intraveneus ondansetron 4 mg, intraveneus methylprednisolon 500 mg, intraveneus cefoperazon-sulbactam 2 gram, intraveneus fentanyl 1 mkg/kg lichaamsgewicht (LG) en intraveneus midazolam 1,5-2 mg als premedicatie. Er werd een arteriële canule op de radiale arterie geplaatst om de arteriële druk te controleren. Epidurale katheter werd geplaatst en epidurale testdosering werd toegediend met behulp van epinefrine: lidocaïne 2% = 1: 200.000 met een volume van 3 ml. De centrale veneuze katheter werd ingesteld met behulp van echografie en de centrale veneuze canule was aangesloten op de EV1000TM-monitor met behulp van een monitoringkit om hemodynamisch profiel te verkrijgen vóór inductie. Bispectrale indexsonde werd op proefpersonen geplaatst. Inductie vond plaats met intraveneuze fentanyl 3 mkg/kg LG bolus 30 seconden en intraveneuze propofol 1-1,5 mg/kg LG bolus 60-90 seconden terwijl intubatie van de endotracheale tube werd vergemakkelijkt met intraveneus atracurium 0,5 mg/kg LG. Nadat proefpersonen waren geïntubeerd, werd sevofluraan 1,5-2% gebruikt als onderhoudsmiddel voor de sevofluraangroep, terwijl TCI van propofol werd gebruikt met behulp van de Schinder-techniek-effectmodus voor de propofolgroep. De toediening van onderhoudsmiddel werd aangepast aan de diepte van de sedatie met behulp van een bispectrale indexmonitor met een doel van 45-50. Na voltooiing van de inductie werd eenmaal het hemodynamische profiel geregistreerd. Na intubatie werd herhaaldelijk intraveneus atracuriom 0,2 mg/kg LG toegediend als spierverslapper om de 30 minuten. Fentanyl werd continu toegediend als intraoperatief analgeticum met een dosering van 2 mg/kg LG/uur. Als de polsfrequentie tijdens de operatie > 20% was verhoogd, werd een aanvullende intraveneuze bolus van 1 mg/kg lichaamsgewicht fentanyl gegeven. Na de eerste incisie door de operator, werd het hemodynamische profiel vastgelegd via schermopname van de EV1000TM-monitor, de gegevens worden opgeslagen op een flash-schijf en handmatig op papier. Incisiegegevens worden 3 keer geregistreerd met een interval van 1 minuut. Hemodynamisch profiel bij incisie is het gemiddelde van alle drie geregistreerde tijden. Verdere gegevens worden dan elke 15 minuten geregistreerd. Nadat de operator klaar is met het voorbereiden van een nieuw nierveld, zal mannitol langzaam worden toegediend via druppelinfuus met een dosering van 0,5-1 gram/kg LG. Nadat de donornier op het ontvangerveld was geplaatst en de nierader was aangesloten, werd 40 mg intraveneus furosemide gegeven. Het hemodynamische profiel werd geregistreerd 1 minuut nadat de klem voor de nierslagader was geopend en 15 minuten daarna. Vasoactieve en inotrope geneesmiddelen werden indien nodig getitreerd om de gemiddelde arteriële druk vóór inductie te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 16-65 jaar die een niertransplantatie hebben ondergaan met een body mass index van 21-30 kg/m2 en een Charlson-comorbiditeitsindex 1-4. Patiënten stemden ermee in zich in te schrijven en hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met body mass index <21 of >30 en Charlson Comorbidity Index >4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Degenen die een doelgecontroleerde infusie van propofol ontvingen met behulp van de Schinder-techniek-effectmodus met de toediening van een onderhoudsmiddel, werden aangepast door de diepte van de sedatie met behulp van een bispectrale indexmonitor met een doel van 45-50.
De proefpersonen kregen een doelgecontroleerde infusie van propofol met behulp van de Schinder-techniek. De effectmodus met de toediening van het onderhoudsmiddel werd aangepast door de diepte van de sedatie met behulp van een bispectrale indexmonitor met een doel van 45-50.
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraan
Degenen die sevofluraan 1,5-2% kregen als onderhoudsmiddel van anesthesie.
Proefpersonen kregen sevofluraan 1,5-2% als onderhoudsmiddel van anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiale index
Tijdsspanne: 1 minuut na incisie
1 minuut na incisie
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 1 minuut na incisie
1 minuut na incisie
Slagvolume-index
Tijdsspanne: 1 minuut na incisie
1 minuut na incisie
Systemische vasculaire weerstandsindex
Tijdsspanne: 1 minuut na incisie
1 minuut na incisie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propofol

Abonneren