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Comparação entre infusão controlada por alvo de propofol e sevoflurano como manutenção da anestesia para perfil hemodinâmico de receptor de transplante renal

27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Comparação entre o Efeito da Infusão Alvo-Controlada de Propofol e Sevoflurano na Manutenção da Anestesia para o Perfil Hemodinâmico Intraoperatório de Transplante Renal

Este estudo teve como objetivo comparar o efeito da infusão alvo-controlada de propofol e sevoflurano como manutenção da anestesia ao perfil hemodinâmico intraoperatório de receptores de transplante renal

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina Universitas Indonesia foi obtida antes da realização do estudo. Os indivíduos receberam consentimento informado antes de se inscrever no estudo. Os indivíduos foram randomizados em dois grupos que são infusão alvo-controlada (TCI) de propofol e sevoflurano. Eletrocardiograma, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva foram ajustados em indivíduos na sala de cirurgia. Os indivíduos receberam 50 mg de ranitidina intravenosa, 4 mg de ondansetrona intravenosa, 500 mg de metilprednisolona intravenosa, 2 gramas de cefoperazona-sulbactam intravenoso, 1 mkg de fentanil intravenoso/kg de peso corporal (BW) e 1,5-2 mg de midazolam intravenoso como pré-medicação. A cânula arterial foi colocada na artéria radial para monitorar a pressão arterial. O cateter peridural foi colocado e a dosagem do teste peridural foi administrada com epinefrina: lidocaína 2% = 1: 200.000 com volume de 3ml. O cateter venoso central foi colocado guiado por ultrassonografia com cânula venosa central conectada ao monitor EV1000TM usando kit de monitoramento para obter o perfil hemodinâmico antes da indução. A sonda de índice biespectral foi definida nos indivíduos. A indução foi feita com fentanil intravenoso 3 mkg/kg BW bolus 30 segundos e propofol intravenoso 1-1,5 mg/kg BW bolus 60-90 segundos enquanto a intubação do tubo endotraqueal foi facilitada com atracúrio intravenoso 0,5 mg/kg BW. Depois que os indivíduos foram intubados, sevoflurano 1,5-2% foi usado como agente de manutenção para o grupo sevoflurano, enquanto TCI de propofol foi usado usando o modo de efeito da técnica de Schinder para o grupo propofol. A administração do agente de manutenção foi ajustada pela profundidade da sedação usando monitor de índice bispectral com alvo de 45-50. Após a conclusão da indução, o perfil hemodinâmico foi registrado uma vez. Atracuriom intravenoso 0,2 mg/kg PC foi administrado repetidamente como relaxante muscular a cada 30 minutos após a intubação. Fentanil foi administrado continuamente como analgésico intraoperatório na dosagem de 2mkg/kgPC/hora. Se a frequência cardíaca aumentasse > 20% no intraoperatório, um bolus intravenoso adicional de 1 mkg/kgBW de fentanil era administrado. Após a primeira incisão pelo operador, o perfil hemodinâmico foi registrado através da captura de tela do monitor EV1000TM, os dados serão salvos em disco flash e manualmente em papel. Os dados da incisão serão registrados 3 vezes com intervalo de 1 minuto. O perfil hemodinâmico na incisão é a média dos três tempos registrados. Dados adicionais serão registrados a cada 15 minutos. Depois que o operador terminar de preparar o novo campo renal, o manitol será administrado por gotejamento lento com a dosagem de 0,5-1 grama/kg de peso corporal. Após o rim do doador ser colocado no campo receptor e a veia renal conectada, 40 mg de furosemida intravenosa foram administrados. O perfil hemodinâmico foi registrado 1 minuto após a abertura do clamp da artéria renal e 15 minutos após. Drogas vasoativas e inotrópicas foram tituladas, se necessário, para atingir a pressão arterial média antes da indução.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 16 e 65 anos, receptores de transplante renal, com índice de massa corporal de 21 a 30 kg/m2 e índice de comorbidade de Charlson 1-4. Os pacientes concordaram em se inscrever e assinaram o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com índice de massa corporal <21 ou >30 e índice de comorbidade de Charlson >4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Aqueles que receberam infusão alvo-controlada de propofol usando a técnica de Schinder, o modo de efeito com a administração do agente de manutenção foi ajustado pela profundidade da sedação usando monitor de índice bispectral com meta de 45-50.
Os indivíduos receberam infusão controlada por alvo de propofol usando o modo de efeito da técnica de Schinder com a administração do agente de manutenção ajustado pela profundidade da sedação usando monitor de índice bispectral com alvo de 45-50
ACTIVE_COMPARATOR: Sevoflurano
Aqueles que receberam sevoflurano 1,5-2% como agente de manutenção da anestesia.
Os indivíduos receberam sevoflurano 1,5-2% como agente de manutenção da anestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice cardíaco
Prazo: 1 minuto após a incisão
1 minuto após a incisão
Pressão arterial média
Prazo: 1 minuto após a incisão
1 minuto após a incisão
Índice de volume de curso
Prazo: 1 minuto após a incisão
1 minuto após a incisão
Índice de resistência vascular sistêmica
Prazo: 1 minuto após a incisão
1 minuto após a incisão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Propofol

3
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