- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03214653
Comparação entre infusão controlada por alvo de propofol e sevoflurano como manutenção da anestesia para perfil hemodinâmico de receptor de transplante renal
27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Comparação entre o Efeito da Infusão Alvo-Controlada de Propofol e Sevoflurano na Manutenção da Anestesia para o Perfil Hemodinâmico Intraoperatório de Transplante Renal
Este estudo teve como objetivo comparar o efeito da infusão alvo-controlada de propofol e sevoflurano como manutenção da anestesia ao perfil hemodinâmico intraoperatório de receptores de transplante renal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina Universitas Indonesia foi obtida antes da realização do estudo.
Os indivíduos receberam consentimento informado antes de se inscrever no estudo.
Os indivíduos foram randomizados em dois grupos que são infusão alvo-controlada (TCI) de propofol e sevoflurano.
Eletrocardiograma, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva foram ajustados em indivíduos na sala de cirurgia.
Os indivíduos receberam 50 mg de ranitidina intravenosa, 4 mg de ondansetrona intravenosa, 500 mg de metilprednisolona intravenosa, 2 gramas de cefoperazona-sulbactam intravenoso, 1 mkg de fentanil intravenoso/kg de peso corporal (BW) e 1,5-2 mg de midazolam intravenoso como pré-medicação.
A cânula arterial foi colocada na artéria radial para monitorar a pressão arterial.
O cateter peridural foi colocado e a dosagem do teste peridural foi administrada com epinefrina: lidocaína 2% = 1: 200.000 com volume de 3ml.
O cateter venoso central foi colocado guiado por ultrassonografia com cânula venosa central conectada ao monitor EV1000TM usando kit de monitoramento para obter o perfil hemodinâmico antes da indução.
A sonda de índice biespectral foi definida nos indivíduos.
A indução foi feita com fentanil intravenoso 3 mkg/kg BW bolus 30 segundos e propofol intravenoso 1-1,5 mg/kg BW bolus 60-90 segundos enquanto a intubação do tubo endotraqueal foi facilitada com atracúrio intravenoso 0,5 mg/kg BW.
Depois que os indivíduos foram intubados, sevoflurano 1,5-2% foi usado como agente de manutenção para o grupo sevoflurano, enquanto TCI de propofol foi usado usando o modo de efeito da técnica de Schinder para o grupo propofol.
A administração do agente de manutenção foi ajustada pela profundidade da sedação usando monitor de índice bispectral com alvo de 45-50.
Após a conclusão da indução, o perfil hemodinâmico foi registrado uma vez.
Atracuriom intravenoso 0,2 mg/kg PC foi administrado repetidamente como relaxante muscular a cada 30 minutos após a intubação.
Fentanil foi administrado continuamente como analgésico intraoperatório na dosagem de 2mkg/kgPC/hora.
Se a frequência cardíaca aumentasse > 20% no intraoperatório, um bolus intravenoso adicional de 1 mkg/kgBW de fentanil era administrado.
Após a primeira incisão pelo operador, o perfil hemodinâmico foi registrado através da captura de tela do monitor EV1000TM, os dados serão salvos em disco flash e manualmente em papel.
Os dados da incisão serão registrados 3 vezes com intervalo de 1 minuto.
O perfil hemodinâmico na incisão é a média dos três tempos registrados.
Dados adicionais serão registrados a cada 15 minutos.
Depois que o operador terminar de preparar o novo campo renal, o manitol será administrado por gotejamento lento com a dosagem de 0,5-1 grama/kg de peso corporal.
Após o rim do doador ser colocado no campo receptor e a veia renal conectada, 40 mg de furosemida intravenosa foram administrados.
O perfil hemodinâmico foi registrado 1 minuto após a abertura do clamp da artéria renal e 15 minutos após.
Drogas vasoativas e inotrópicas foram tituladas, se necessário, para atingir a pressão arterial média antes da indução.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 16 e 65 anos, receptores de transplante renal, com índice de massa corporal de 21 a 30 kg/m2 e índice de comorbidade de Charlson 1-4. Os pacientes concordaram em se inscrever e assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com índice de massa corporal <21 ou >30 e índice de comorbidade de Charlson >4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Aqueles que receberam infusão alvo-controlada de propofol usando a técnica de Schinder, o modo de efeito com a administração do agente de manutenção foi ajustado pela profundidade da sedação usando monitor de índice bispectral com meta de 45-50.
|
Os indivíduos receberam infusão controlada por alvo de propofol usando o modo de efeito da técnica de Schinder com a administração do agente de manutenção ajustado pela profundidade da sedação usando monitor de índice bispectral com alvo de 45-50
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevoflurano
Aqueles que receberam sevoflurano 1,5-2% como agente de manutenção da anestesia.
|
Os indivíduos receberam sevoflurano 1,5-2% como agente de manutenção da anestesia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Índice cardíaco
Prazo: 1 minuto após a incisão
|
1 minuto após a incisão
|
Pressão arterial média
Prazo: 1 minuto após a incisão
|
1 minuto após a incisão
|
Índice de volume de curso
Prazo: 1 minuto após a incisão
|
1 minuto após a incisão
|
Índice de resistência vascular sistêmica
Prazo: 1 minuto após a incisão
|
1 minuto após a incisão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
- SarinKapoor H, Kaur R, Kaur H. Anaesthesia for renal transplant surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1354-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01447.x.
- Park JH, Lee JH, Joo DJ, Song KJ, Kim YS, Koo BN. Effect of sevoflurane on grafted kidney function in renal transplantation. Korean J Anesthesiol. 2012 Jun;62(6):529-35. doi: 10.4097/kjae.2012.62.6.529. Epub 2012 Jun 19.
- Amir-Zargar MA, Gholyaf M, Kashkouli AI, Moradi A, Torabian S. Comparison of safety and efficacy of general and spinal anesthesia in kidney transplantation: Evaluation of the peri-operative outcome. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2015 May-Jun;26(3):447-52. doi: 10.4103/1319-2442.157300.
- Baxi V, Jain A, Dasgupta D. Anaesthesia for renal transplantation: an update. Indian J Anaesth. 2009 Apr;53(2):139-47.
- Grosso G, Corona D, Mistretta A, Zerbo D, Sinagra N, Giaquinta A, Tallarita T, Ekser B, Leonardi A, Gula R, Veroux P, Veroux M. Predictive value of the Charlson comorbidity index in kidney transplantation. Transplant Proc. 2012 Sep;44(7):1859-63. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.06.042.
- Soga T, Kawahito S, Oi R, Kakuta N, Katayama T, Wakamatsu N, Takaishi K, Yamaguchi K, Izaki H, Kanayama HO, Kitahata H, Oshita S. Recent less-invasive circulatory monitoring during renal transplantation. J Med Invest. 2013;60(1-2):159-63. doi: 10.2152/jmi.60.159.
- Teixeira S, Costa G, Costa F, da Silva Viana J, Mota A. Sevoflurane versus isoflurane: does it matter in renal transplantation? Transplant Proc. 2007 Oct;39(8):2486-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.07.038.
- Witkowska M, Karwacki Z, Rzaska M, Niewiadomski S, Sloniewski P. Comparison of target controlled infusion and total intravenous anaesthesia with propofol and remifentanil for lumbar microdiscectomy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2012 Jul-Sep;44(3):138-44.
- Husedzinovic I, Tonkovic D, Barisin S, Bradic N, Gasparovic S. Hemodynamic differences in sevoflurane versus propofol anesthesia. Coll Antropol. 2003 Jun;27(1):205-12.
- Schmid S, Jungwirth B. Anaesthesia for renal transplant surgery: an update. Eur J Anaesthesiol. 2012 Dec;29(12):552-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835925fc.
- Huang YQ, Gou R, Diao YS, Yin QH, Fan WX, Liang YP, Chen Y, Wu M, Zang L, Li L, Zang J, Cheng L, Fu P, Liu F. Charlson comorbidity index helps predict the risk of mortality for patients with type 2 diabetic nephropathy. J Zhejiang Univ Sci B. 2014 Jan;15(1):58-66. doi: 10.1631/jzus.B1300109.
- Li F, Yuan Y. Meta-analysis of the cardioprotective effect of sevoflurane versus propofol during cardiac surgery. BMC Anesthesiol. 2015 Sep 24;15:128. doi: 10.1186/s12871-015-0107-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
11 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Propofol
-
Hopital FochConcluído
-
Konkuk University Medical CenterConcluídoDoença arterial coronária | Doença cardio vascularRepublica da Coréia
-
University Medical Center GroningenConcluídoAnestesia | Instabilidade Hemodinâmica | Interação | Distúrbio do Transporte de OxigênioHolanda
-
Asan Medical CenterConcluídoSaudávelRepublica da Coréia
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileConcluídoCirurgia | Anestesia | Profundidade da Anestesia | NeonatoChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGConcluído
-
Mansoura UniversityConcluído
-
KVG Medical College and HospitalDesconhecidoConscientização sobre AnestesiaÍndia
-
Hopital FochConcluído