- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03214653
Sammenligning mellem målstyret infusion af propofol og sevofluran som vedligeholdelse af anæstesi med hæmodynamisk profil af nyretransplantationsmodtager
27. februar 2018 opdateret af: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Sammenligning mellem virkningen af målstyret infusion af propofol og sevofluran som vedligeholdelse af anæstesi med intraoperativ hæmodynamisk profil af nyretransplantationsmodtager
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effekten af målkontrolleret infusion af propofol og sevofluran som opretholdelse af anæstesi med intraoperativ hæmodynamisk profil hos nyretransplantationsmodtager.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Godkendelse fra Etisk Udvalg ved Det Medicinske Fakultet Universitas Indonesia blev opnået før gennemførelsen af undersøgelsen.
Forsøgspersonerne fik informeret samtykke, før de tilmeldte sig undersøgelsen.
Forsøgspersonerne blev randomiseret i to grupper, som er mål-kontrolleret infusion (TCI) af propofol og sevofluran.
Elektrokardiografi, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk blev indstillet på forsøgspersoner på operationsstuen.
Forsøgspersonerne fik intravenøs ranitidin 50 mg, intravenøs ondansetron 4 mg, intravenøs methylprednisolon 500 mg, intravenøs cefoperazon-sulbactam 2 gram, intravenøs fentanyl 1 mkg/kg legemsvægt (BW) og intravenøs midazolam 1,5-2 mg som præmedicinering.
Arteriel kanyle blev anbragt på radial arterie for at overvåge arterielt tryk.
Epiduralt kateter blev indstillet, og epidural testdosis blev administreret under anvendelse af epinephrin: lidocain 2% = 1: 200.000 med 3 ml volumen.
Centralt venekateter blev indstillet ved hjælp af ultralydsvejledning med central venekanyle forbundet til EV1000TM-monitor ved hjælp af monitoreringssæt for at opnå hæmodynamisk profil før induktion.
Bispektral indeksprobe blev sat på forsøgspersoner.
Induktion blev udført under anvendelse af intravenøs fentanyl 3 mkg/kg lgv-bolus 30 sekunder og intravenøs propofol 1-1,5 mg/kg lgv-bolus 60-90 sekunder, mens endotracheal tube-intubation blev lettet under anvendelse af intravenøs atracurium 0,5 mg/kg lg.v.
Efter forsøgspersoner var blevet intuberet, blev sevofluran 1,5-2% brugt som vedligeholdelsesmiddel for sevoflurangruppen, mens TCI for propofol blev anvendt ved anvendelse af Schinder-teknik-effekttilstand for propofolgruppen.
Administrationen af vedligeholdelsesmiddel blev justeret efter sedationsdybden under anvendelse af bispektral indeksmonitor med mål på 45-50.
Efter afslutning af induktion blev hæmodynamisk profil registreret én gang.
Intravenøs atracuriom 0,2 mg/kg lgv blev givet gentagne gange som muskelafslappende hvert 30. minut efter intubation.
Fentanyl blev givet kontinuerligt som intraoperativt analgetikum med en dosis på 2mkg/kgBW/time.
Hvis pulsen blev øget med > 20 % intraoperativt, blev der givet en ekstra intravenøs fentanyl 1 mkg/kgBW bolus.
Efter første indsnit af operatøren blev hæmodynamisk profil registreret ved skærmoptagelse af EV1000TM-monitoren, data gemmes på flashdisk og manuelt på papir.
Indsnitsdata vil blive registreret 3 gange med 1 minuts interval.
Hæmodynamisk profil ved snit er gennemsnittet af alle tre registrerede gange.
Yderligere data vil derefter blive optaget hvert 15. minut.
Efter at operatøren er færdig med at klargøre ny nyremark, vil mannitol blive administreret ved at dryppe langsomt med en dosis på 0,5-1 gram/kg lgv.
Efter donornyre anbragt på modtagerfelt og nyrevene forbundet, blev der givet 40 mg intravenøst furosemid.
Hæmodynamisk profil blev registreret 1 minut efter at klemme for nyrearterie var blevet åbnet og 15 minutter efter.
Vasoaktivt og inotropt lægemiddel blev titreret om nødvendigt for at opnå middelarterietryk før induktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 16-65 år, som er nyretransplanterede med body mass index på 21-30 kg/m2 og Charlson Comorbidity Index 1-4. Patienterne indvilligede i at tilmelde sig og har underskrevet formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med body mass index <21 eller >30 og Charlson Comorbidity Index >4
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
De, der modtog målkontrolleret infusion af propofol under anvendelse af Schinder-teknikeffekttilstand med administration af vedligeholdelsesmiddel, blev justeret efter sedationsdybden ved hjælp af bispektral indeksmonitor med mål på 45-50.
|
Forsøgspersonerne fik målstyret infusion af propofol under anvendelse af Schinder-teknik. Effekttilstand med administration af vedligeholdelsesmiddel blev justeret efter sedationsdybden ved hjælp af bispektral indeksmonitor med mål på 45-50
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Dem, der fik sevofluran 1,5-2% som vedligeholdelsesmiddel af anæstesi.
|
Forsøgspersonerne fik sevofluran 1,5-2 % som vedligeholdelsesmiddel til anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerteindeks
Tidsramme: 1 minut efter snittet
|
1 minut efter snittet
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 1 minut efter snittet
|
1 minut efter snittet
|
|
Slagvolumenindeks
Tidsramme: 1 minut efter snittet
|
1 minut efter snittet
|
|
Systemisk vaskulær modstandsindeks
Tidsramme: 1 minut efter snittet
|
1 minut efter snittet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
- SarinKapoor H, Kaur R, Kaur H. Anaesthesia for renal transplant surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1354-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01447.x.
- Park JH, Lee JH, Joo DJ, Song KJ, Kim YS, Koo BN. Effect of sevoflurane on grafted kidney function in renal transplantation. Korean J Anesthesiol. 2012 Jun;62(6):529-35. doi: 10.4097/kjae.2012.62.6.529. Epub 2012 Jun 19.
- Amir-Zargar MA, Gholyaf M, Kashkouli AI, Moradi A, Torabian S. Comparison of safety and efficacy of general and spinal anesthesia in kidney transplantation: Evaluation of the peri-operative outcome. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2015 May-Jun;26(3):447-52. doi: 10.4103/1319-2442.157300.
- Baxi V, Jain A, Dasgupta D. Anaesthesia for renal transplantation: an update. Indian J Anaesth. 2009 Apr;53(2):139-47.
- Grosso G, Corona D, Mistretta A, Zerbo D, Sinagra N, Giaquinta A, Tallarita T, Ekser B, Leonardi A, Gula R, Veroux P, Veroux M. Predictive value of the Charlson comorbidity index in kidney transplantation. Transplant Proc. 2012 Sep;44(7):1859-63. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.06.042.
- Soga T, Kawahito S, Oi R, Kakuta N, Katayama T, Wakamatsu N, Takaishi K, Yamaguchi K, Izaki H, Kanayama HO, Kitahata H, Oshita S. Recent less-invasive circulatory monitoring during renal transplantation. J Med Invest. 2013;60(1-2):159-63. doi: 10.2152/jmi.60.159.
- Teixeira S, Costa G, Costa F, da Silva Viana J, Mota A. Sevoflurane versus isoflurane: does it matter in renal transplantation? Transplant Proc. 2007 Oct;39(8):2486-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.07.038.
- Witkowska M, Karwacki Z, Rzaska M, Niewiadomski S, Sloniewski P. Comparison of target controlled infusion and total intravenous anaesthesia with propofol and remifentanil for lumbar microdiscectomy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2012 Jul-Sep;44(3):138-44.
- Husedzinovic I, Tonkovic D, Barisin S, Bradic N, Gasparovic S. Hemodynamic differences in sevoflurane versus propofol anesthesia. Coll Antropol. 2003 Jun;27(1):205-12.
- Schmid S, Jungwirth B. Anaesthesia for renal transplant surgery: an update. Eur J Anaesthesiol. 2012 Dec;29(12):552-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835925fc.
- Huang YQ, Gou R, Diao YS, Yin QH, Fan WX, Liang YP, Chen Y, Wu M, Zang L, Li L, Zang J, Cheng L, Fu P, Liu F. Charlson comorbidity index helps predict the risk of mortality for patients with type 2 diabetic nephropathy. J Zhejiang Univ Sci B. 2014 Jan;15(1):58-66. doi: 10.1631/jzus.B1300109.
- Li F, Yuan Y. Meta-analysis of the cardioprotective effect of sevoflurane versus propofol during cardiac surgery. BMC Anesthesiol. 2015 Sep 24;15:128. doi: 10.1186/s12871-015-0107-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. november 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2017
Først opslået (FAKTISKE)
11. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IndonesiaUAnes019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Hopital FochAfsluttet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken