Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem målstyret infusion af propofol og sevofluran som vedligeholdelse af anæstesi med hæmodynamisk profil af nyretransplantationsmodtager

27. februar 2018 opdateret af: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Sammenligning mellem virkningen af ​​målstyret infusion af propofol og sevofluran som vedligeholdelse af anæstesi med intraoperativ hæmodynamisk profil af nyretransplantationsmodtager

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effekten af ​​målkontrolleret infusion af propofol og sevofluran som opretholdelse af anæstesi med intraoperativ hæmodynamisk profil hos nyretransplantationsmodtager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Godkendelse fra Etisk Udvalg ved Det Medicinske Fakultet Universitas Indonesia blev opnået før gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Forsøgspersonerne fik informeret samtykke, før de tilmeldte sig undersøgelsen. Forsøgspersonerne blev randomiseret i to grupper, som er mål-kontrolleret infusion (TCI) af propofol og sevofluran. Elektrokardiografi, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk blev indstillet på forsøgspersoner på operationsstuen. Forsøgspersonerne fik intravenøs ranitidin 50 mg, intravenøs ondansetron 4 mg, intravenøs methylprednisolon 500 mg, intravenøs cefoperazon-sulbactam 2 gram, intravenøs fentanyl 1 mkg/kg legemsvægt (BW) og intravenøs midazolam 1,5-2 mg som præmedicinering. Arteriel kanyle blev anbragt på radial arterie for at overvåge arterielt tryk. Epiduralt kateter blev indstillet, og epidural testdosis blev administreret under anvendelse af epinephrin: lidocain 2% = 1: 200.000 med 3 ml volumen. Centralt venekateter blev indstillet ved hjælp af ultralydsvejledning med central venekanyle forbundet til EV1000TM-monitor ved hjælp af monitoreringssæt for at opnå hæmodynamisk profil før induktion. Bispektral indeksprobe blev sat på forsøgspersoner. Induktion blev udført under anvendelse af intravenøs fentanyl 3 mkg/kg lgv-bolus 30 sekunder og intravenøs propofol 1-1,5 mg/kg lgv-bolus 60-90 sekunder, mens endotracheal tube-intubation blev lettet under anvendelse af intravenøs atracurium 0,5 mg/kg lg.v. Efter forsøgspersoner var blevet intuberet, blev sevofluran 1,5-2% brugt som vedligeholdelsesmiddel for sevoflurangruppen, mens TCI for propofol blev anvendt ved anvendelse af Schinder-teknik-effekttilstand for propofolgruppen. Administrationen af ​​vedligeholdelsesmiddel blev justeret efter sedationsdybden under anvendelse af bispektral indeksmonitor med mål på 45-50. Efter afslutning af induktion blev hæmodynamisk profil registreret én gang. Intravenøs atracuriom 0,2 mg/kg lgv blev givet gentagne gange som muskelafslappende hvert 30. minut efter intubation. Fentanyl blev givet kontinuerligt som intraoperativt analgetikum med en dosis på 2mkg/kgBW/time. Hvis pulsen blev øget med > 20 % intraoperativt, blev der givet en ekstra intravenøs fentanyl 1 mkg/kgBW bolus. Efter første indsnit af operatøren blev hæmodynamisk profil registreret ved skærmoptagelse af EV1000TM-monitoren, data gemmes på flashdisk og manuelt på papir. Indsnitsdata vil blive registreret 3 gange med 1 minuts interval. Hæmodynamisk profil ved snit er gennemsnittet af alle tre registrerede gange. Yderligere data vil derefter blive optaget hvert 15. minut. Efter at operatøren er færdig med at klargøre ny nyremark, vil mannitol blive administreret ved at dryppe langsomt med en dosis på 0,5-1 gram/kg lgv. Efter donornyre anbragt på modtagerfelt og nyrevene forbundet, blev der givet 40 mg intravenøst ​​furosemid. Hæmodynamisk profil blev registreret 1 minut efter at klemme for nyrearterie var blevet åbnet og 15 minutter efter. Vasoaktivt og inotropt lægemiddel blev titreret om nødvendigt for at opnå middelarterietryk før induktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 16-65 år, som er nyretransplanterede med body mass index på 21-30 kg/m2 og Charlson Comorbidity Index 1-4. Patienterne indvilligede i at tilmelde sig og har underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med body mass index <21 eller >30 og Charlson Comorbidity Index >4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
De, der modtog målkontrolleret infusion af propofol under anvendelse af Schinder-teknikeffekttilstand med administration af vedligeholdelsesmiddel, blev justeret efter sedationsdybden ved hjælp af bispektral indeksmonitor med mål på 45-50.
Forsøgspersonerne fik målstyret infusion af propofol under anvendelse af Schinder-teknik. Effekttilstand med administration af vedligeholdelsesmiddel blev justeret efter sedationsdybden ved hjælp af bispektral indeksmonitor med mål på 45-50
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Dem, der fik sevofluran 1,5-2% som vedligeholdelsesmiddel af anæstesi.
Forsøgspersonerne fik sevofluran 1,5-2 % som vedligeholdelsesmiddel til anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerteindeks
Tidsramme: 1 minut efter snittet
1 minut efter snittet
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 1 minut efter snittet
1 minut efter snittet
Slagvolumenindeks
Tidsramme: 1 minut efter snittet
1 minut efter snittet
Systemisk vaskulær modstandsindeks
Tidsramme: 1 minut efter snittet
1 minut efter snittet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol

Abonner