- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03214653
Vertailu anestesian ylläpitona käytettävän propofolin ja sevofluraanin kohdekontrolloidun infuusion välillä munuaissiirteen saajan hemodynaamiseen profiiliin
tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Vertailu kohdekontrolloidun propofolin ja sevofluraanin infuusion vaikutuksen välillä anestesian ylläpitona munuaissiirteen saajan intraoperatiiviseen hemodynaamiseen profiiliin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kohdekontrolloidun propofolin ja sevofluraanin infuusion vaikutusta anestesian ylläpitoon munuaisensiirron saajan intraoperatiiviseen hemodynaamiseen profiiliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellisen tiedekunnan Universitas Indonesian eettisen komitean hyväksyntä hankittiin ennen tutkimuksen suorittamista.
Koehenkilöille annettiin tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Koehenkilöt satunnaistettiin kahteen ryhmään, jotka ovat propofolin ja sevofluraanin kohdekontrolloitua infuusiota (TCI).
Leikkaussalissa oleville koehenkilöille määritettiin elektrokardiografia, pulssioksimetria ja ei-invasiivinen verenpaine.
Koehenkilöille annettiin suonensisäistä ranitidiinia 50 mg, ondansetronia 4 mg, metyyliprednisolonia 500 mg, kefoperatsoni-sulbaktaamia 2 grammaa, fentanyyliä 1 mg/kg ja midatsolaamia 1,5-2 mg esilääkityksenä.
Valtimokanyyli asetettiin säteittäiseen valtimoon valtimopaineen tarkkailemiseksi.
Epiduraalikatetri asetettiin ja epiduraalitestiannos annettiin käyttämällä epinefriiniä: lidokaiinia 2 % = 1:200 000 tilavuudella 3 ml.
Keskuslaskimokatetri asetettiin käyttämällä ultraääniohjausta keskuslaskimokanyylin ollessa kytkettynä EV1000TM-monitoriin käyttämällä seurantasarjaa hemodynaamisen profiilin saamiseksi ennen induktiota.
Bispektrisen indeksin koetin asetettiin kohteille.
Induktio suoritettiin käyttämällä suonensisäistä fentanyylia 3 mkg/kg BW boluksena 30 sekuntia ja suonensisäistä propofolia 1-1,5 mg/kg BW bolus 60-90 sekuntia, kun taas endotrakeaaliputken intubaatiota helpotettiin käyttämällä suonensisäistä atrakuriumia 0,5 mg/kg BW.
Kun koehenkilöt oli intuboitu, sevofluraania 1,5-2 % käytettiin ylläpitoaineena sevofluraaniryhmälle, kun taas propofolin TCI:tä käytettiin Schinder-tekniikalla propofoliryhmälle.
Ylläpitoaineen antoa säädettiin sedaation syvyyden mukaan käyttämällä bispektristä indeksimonitoria tavoitteena 45-50.
Induktion päätyttyä hemodynaaminen profiili tallennettiin kerran.
Laskimonsisäistä atrakuriomia 0,2 mg/kg BW annettiin toistuvasti lihasrelaksanttina 30 minuutin välein intuboinnin jälkeen.
Fentanyyliä annettiin jatkuvasti intraoperatiivisena kipulääkkeenä annoksella 2mkg/kgBW/tunti.
Jos syke nousi yli 20 % leikkauksen aikana, annettiin ylimääräinen suonensisäinen fentanyylibolus 1 mkg/kg elopainoa.
Käyttäjän ensimmäisen viillon jälkeen hemodynaaminen profiili tallennettiin EV1000TM-näytön kuvakaappauksella. Tiedot tallennetaan flash-levylle ja manuaalisesti paperille.
Leikkaustiedot tallennetaan 3 kertaa 1 minuutin välein.
Hemodynaaminen profiili viillossa on kaikkien kolmen tallennetun ajan keskiarvo.
Lisätiedot tallennetaan sitten 15 minuutin välein.
Kun käyttäjä on valmistellut uutta munuaiskenttää, mannitolia annetaan tiputtamalla hitaasti annoksella 0,5-1 grammaa/kg.
Kun luovuttajan munuainen oli asetettu vastaanottajan kentälle ja munuaislaskimo kytketty, annettiin 40 mg suonensisäistä furosemidia.
Hemodynaaminen profiili rekisteröitiin 1 minuutin kuluttua munuaisvaltimon puristimen avaamisesta ja 15 minuuttia sen jälkeen.
Vasoaktiivinen ja inotrooppinen lääke titrattiin tarvittaessa keskimääräisen valtimopaineen saavuttamiseksi ennen induktiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16–65-vuotiaat potilaat, joilla on munuaisensiirto ja joiden painoindeksi on 21–30 kg/m2 ja Charlsonin komorbiditeettiindeksi 1–4. Potilaat suostuivat ilmoittautumaan ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi <21 tai >30 ja Charlsonin komorbiditeettiindeksi >4
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Ne, jotka saivat kohdekontrolloitua propofoliinfuusiota käyttämällä Schinder-tekniikan vaikutustapaa ylläpitoaineen antamisen kanssa, säädettiin sedaation syvyyden mukaan käyttämällä bispektristä indeksimonitoria tavoitteena 45-50.
|
Koehenkilöille annettiin propofolin kohdekontrolloitu infuusio Schinder-tekniikkaa käyttäen. Vaikutusmoodissa ylläpitoainetta säädettiin sedaation syvyyden mukaan käyttämällä bispektristä indeksimonitoria tavoitteena 45-50
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraani
Ne, jotka saivat sevofluraania 1,5-2% anestesian ylläpitoaineena.
|
Koehenkilöille annettiin sevofluraania 1,5-2 % anestesian ylläpitoaineena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydänindeksi
Aikaikkuna: 1 minuutti viillon jälkeen
|
1 minuutti viillon jälkeen
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 1 minuutti viillon jälkeen
|
1 minuutti viillon jälkeen
|
|
Iskun tilavuusindeksi
Aikaikkuna: 1 minuutti viillon jälkeen
|
1 minuutti viillon jälkeen
|
|
Systeeminen verisuoniresistenssiindeksi
Aikaikkuna: 1 minuutti viillon jälkeen
|
1 minuutti viillon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
- SarinKapoor H, Kaur R, Kaur H. Anaesthesia for renal transplant surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1354-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01447.x.
- Park JH, Lee JH, Joo DJ, Song KJ, Kim YS, Koo BN. Effect of sevoflurane on grafted kidney function in renal transplantation. Korean J Anesthesiol. 2012 Jun;62(6):529-35. doi: 10.4097/kjae.2012.62.6.529. Epub 2012 Jun 19.
- Amir-Zargar MA, Gholyaf M, Kashkouli AI, Moradi A, Torabian S. Comparison of safety and efficacy of general and spinal anesthesia in kidney transplantation: Evaluation of the peri-operative outcome. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2015 May-Jun;26(3):447-52. doi: 10.4103/1319-2442.157300.
- Baxi V, Jain A, Dasgupta D. Anaesthesia for renal transplantation: an update. Indian J Anaesth. 2009 Apr;53(2):139-47.
- Grosso G, Corona D, Mistretta A, Zerbo D, Sinagra N, Giaquinta A, Tallarita T, Ekser B, Leonardi A, Gula R, Veroux P, Veroux M. Predictive value of the Charlson comorbidity index in kidney transplantation. Transplant Proc. 2012 Sep;44(7):1859-63. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.06.042.
- Soga T, Kawahito S, Oi R, Kakuta N, Katayama T, Wakamatsu N, Takaishi K, Yamaguchi K, Izaki H, Kanayama HO, Kitahata H, Oshita S. Recent less-invasive circulatory monitoring during renal transplantation. J Med Invest. 2013;60(1-2):159-63. doi: 10.2152/jmi.60.159.
- Teixeira S, Costa G, Costa F, da Silva Viana J, Mota A. Sevoflurane versus isoflurane: does it matter in renal transplantation? Transplant Proc. 2007 Oct;39(8):2486-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.07.038.
- Witkowska M, Karwacki Z, Rzaska M, Niewiadomski S, Sloniewski P. Comparison of target controlled infusion and total intravenous anaesthesia with propofol and remifentanil for lumbar microdiscectomy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2012 Jul-Sep;44(3):138-44.
- Husedzinovic I, Tonkovic D, Barisin S, Bradic N, Gasparovic S. Hemodynamic differences in sevoflurane versus propofol anesthesia. Coll Antropol. 2003 Jun;27(1):205-12.
- Schmid S, Jungwirth B. Anaesthesia for renal transplant surgery: an update. Eur J Anaesthesiol. 2012 Dec;29(12):552-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835925fc.
- Huang YQ, Gou R, Diao YS, Yin QH, Fan WX, Liang YP, Chen Y, Wu M, Zang L, Li L, Zang J, Cheng L, Fu P, Liu F. Charlson comorbidity index helps predict the risk of mortality for patients with type 2 diabetic nephropathy. J Zhejiang Univ Sci B. 2014 Jan;15(1):58-66. doi: 10.1631/jzus.B1300109.
- Li F, Yuan Y. Meta-analysis of the cardioprotective effect of sevoflurane versus propofol during cardiac surgery. BMC Anesthesiol. 2015 Sep 24;15:128. doi: 10.1186/s12871-015-0107-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IndonesiaUAnes019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Propofol
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ei vielä rekrytointiaEndoskooppinen submukosaalinen leikkaus | Hengityselinten komplikaatiot | Propofolin kontrolloitu infuusio | Endoskopiayksikkö
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Hacettepe UniversityRekrytointiSedatio | Propofolin kontrolloitu infuusio | Teho-osaston sedaatioTurkki (Türkiye)
-
Diansan SuRekrytointiHypoksia | Hedelmättömyys | Lapsettomuusavusteinen lisääntymistekniikkaKiina
-
Jun ZhangValmisAivojen verenkiertoKiina
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrytointiLasten anestesia | Leikkauksen jälkeiset levottomuudet lapsipotilailla | Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) | Lapsianestesian jälkeinen deliriumTurkki (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityValmisAivojen aneurysma repeämätön | Repeämätön kallonsisäinen aneurysma | Aivojen aneurysmatTurkki (Türkiye)