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- Essai clinique NCT03214653
Comparaison entre la perfusion ciblée de propofol et de sévoflurane en tant que maintien de l'anesthésie au profil hémodynamique du receveur d'une greffe rénale
27 février 2018 mis à jour par: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Comparaison entre l'effet de la perfusion ciblée de propofol et de sévoflurane en tant que maintien de l'anesthésie sur le profil hémodynamique peropératoire du receveur d'une greffe rénale
Cette étude visait à comparer l'effet de la perfusion contrôlée de propofol et de sévoflurane en tant que maintien de l'anesthésie au profil hémodynamique peropératoire du receveur d'une greffe rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine Universitas Indonesia a été acquise avant la réalisation de l'étude.
Les sujets ont reçu un consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude.
Les sujets ont été randomisés en deux groupes qui sont la perfusion contrôlée par cible (TCI) de propofol et de sévoflurane.
L'électrocardiographie, l'oxymétrie de pouls et la pression artérielle non invasive ont été réglées sur les sujets en salle d'opération.
Les sujets ont reçu de la ranitidine intraveineuse 50 mg, de l'ondansétron intraveineux 4 mg, de la méthylprednisolone intraveineuse 500 mg, du céfopérazone-sulbactam intraveineux 2 grammes, du fentanyl intraveineux 1 mkg/kg de poids corporel (PC) et du midazolam intraveineux 1,5-2 mg comme prémédication.
Une canule artérielle a été placée sur l'artère radiale pour surveiller la pression artérielle.
Un cathéter épidural a été mis en place et la dose d'essai épidurale a été administrée à l'aide d'épinéphrine : lidocaïne 2 % = 1 : 200 000 avec un volume de 3 ml.
Le cathéter veineux central a été réglé à l'aide d'un guidage échographique avec une canule veineuse centrale connectée au moniteur EV1000TM à l'aide d'un kit de surveillance pour obtenir le profil hémodynamique avant l'induction.
Une sonde d'indice bispectral a été placée sur les sujets.
L'induction a été réalisée en utilisant du fentanyl intraveineux 3 mkg/kg PC en bolus 30 secondes et du propofol intraveineux 1-1,5 mg/kg PC en bolus 60-90 secondes tandis que l'intubation par sonde endotrachéale a été facilitée en utilisant de l'atracurium intraveineux 0,5 mg/kg PC.
Après l'intubation des sujets, le sévoflurane 1,5-2 % a été utilisé comme agent d'entretien pour le groupe sévoflurane tandis que le TCI de propofol a été utilisé en utilisant le mode d'effet de la technique de Schinder pour le groupe propofol.
L'administration de l'agent d'entretien a été ajustée en fonction de la profondeur de la sédation à l'aide d'un moniteur d'indice bispectral avec un objectif de 45-50.
Après l'achèvement de l'induction, le profil hémodynamique a été enregistré une fois.
De l'atracuriome intraveineux 0,2 mg/kg de poids corporel a été administré à plusieurs reprises comme relaxant musculaire toutes les 30 minutes après l'intubation.
Le fentanyl a été administré en continu comme analgésique peropératoire à la dose de 2 mkg/kg de poids corporel/heure.
Si le pouls était augmenté > 20 % en peropératoire, un bolus intraveineux supplémentaire de fentanyl de 1 mkg/kg de poids corporel était administré.
Après la première incision par l'opérateur, le profil hémodynamique a été enregistré par capture d'écran du moniteur EV1000TM, les données seront enregistrées sur un disque flash et manuellement sur papier.
Les données d'incision seront enregistrées 3 fois à 1 minute d'intervalle.
Le profil hémodynamique à l'incision est la moyenne des trois temps enregistrés.
D'autres données seront ensuite enregistrées toutes les 15 minutes.
Une fois que l'opérateur a fini de préparer le nouveau champ rénal, le mannitol sera administré goutte à goutte lentement avec une dose de 0,5 à 1 gramme/kg de poids corporel.
Une fois le rein du donneur placé sur le champ receveur et la veine rénale connectée, 40 mg de furosémide intraveineux ont été administrés.
Le profil hémodynamique a été enregistré 1 minute après l'ouverture du clamp pour artère rénale et 15 minutes après.
Les médicaments vasoactifs et inotropes ont été titrés si nécessaire pour atteindre la pression artérielle moyenne avant l'induction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 16 à 65 ans ayant reçu une greffe de rein avec un indice de masse corporelle de 21 à 30 kg/m2 et un indice de comorbidité de Charlson de 1 à 4. Les patients ont accepté de s'inscrire et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec indice de masse corporelle <21 ou >30 et indice de comorbidité de Charlson >4
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Ceux qui ont reçu une perfusion contrôlée de propofol en utilisant le mode d'effet de la technique de Schinder avec l'administration d'un agent d'entretien ont été ajustés par la profondeur de la sédation à l'aide d'un moniteur d'indice bispectral avec une cible de 45-50.
|
Les sujets ont reçu une perfusion contrôlée de propofol à l'aide de la technique de Schinder. Le mode d'effet avec l'administration d'un agent d'entretien a été ajusté en fonction de la profondeur de la sédation à l'aide d'un moniteur d'indice bispectral avec un objectif de 45 à 50.
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ACTIVE_COMPARATOR: Sévoflurane
Ceux qui ont reçu du sévoflurane 1,5-2% comme agent d'entretien de l'anesthésie.
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Les sujets ont reçu du sévoflurane 1,5-2% comme agent d'entretien de l'anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice cardiaque
Délai: 1 minute après l'incision
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1 minute après l'incision
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Signifie pression artérielle
Délai: 1 minute après l'incision
|
1 minute après l'incision
|
Indice de volume systolique
Délai: 1 minute après l'incision
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1 minute après l'incision
|
Indice de résistance vasculaire systémique
Délai: 1 minute après l'incision
|
1 minute après l'incision
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 novembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
11 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IndonesiaUAnes019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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