Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi cílově řízenou infuzí propofolu a sevofluranu jako udržování anestezie s hemodynamickým profilem příjemce transplantace ledviny

27. února 2018 aktualizováno: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Srovnání mezi účinkem cíleně kontrolované infuze propofolu a sevofluranu jako udržování anestezie s intraoperačním hemodynamickým profilem u příjemce transplantace ledviny

Cílem této studie bylo porovnat účinek cíleně kontrolované infuze propofolu a sevofluranu jako udržovací anestezie na intraoperační hemodynamický profil příjemce transplantátu ledviny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Před provedením studie bylo získáno schválení od etické komise Lékařské fakulty Universitas Indonesia. Subjektům byl před zařazením do studie poskytnut informovaný souhlas. Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin, kterým byla cíleně řízena infuze (TCI) propofolu a sevofluranu. U subjektů na operačním sále byla stanovena elektrokardiografie, pulzní oxymetrie a neinvazivní krevní tlak. Subjektům byl podáván intravenózně ranitidin 50 mg, intravenózní ondansetron 4 mg, intravenózní methylprednisolon 500 mg, intravenózní cefoperazon-sulbaktam 2 gramy, intravenózní fentanyl 1 mkg/kg tělesné hmotnosti (BW) a intravenózní midazolam 1,5-2 mg jako premedikace Arteriální kanyla byla umístěna na radiální arterii pro monitorování arteriálního tlaku. Byl nastaven epidurální katétr a byla podána epidurální testovací dávka s použitím epinefrinu: lidokainu 2 % = 1: 200 000 s objemem 3 ml. Centrální žilní katétr byl nastaven pomocí ultrasonografického vedení s centrální žilní kanylou připojenou k monitoru EV1000TM pomocí monitorovací sady k získání hemodynamického profilu před indukcí. Na subjekty byla nastavena bispektrální indexová sonda. Indukce byla provedena pomocí intravenózního fentanylu 3 mkg/kg BW bolusu 30 sekund a intravenózního propofolu 1-1,5 mg/kg BW bolusu 60-90 sekund, zatímco intubace endotracheální trubicí byla usnadněna použitím intravenózního atrakuria 0,5 mg/kg BW. Poté, co byly subjekty intubovány, byl použit sevofluran 1,5-2% jako udržovací činidlo pro sevofluranovou skupinu, zatímco TCI propofolu bylo použito pomocí režimu účinku Schinderovy techniky pro propofolovou skupinu. Podávání udržovací látky bylo upraveno hloubkou sedace pomocí monitoru bispektrálního indexu s cílem 45-50. Po dokončení indukce byl jednou zaznamenán hemodynamický profil. Intravenózní atracuriom 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti byl podáván opakovaně jako myorelaxans každých 30 minut po intubaci. Fentanyl byl podáván kontinuálně jako intraoperační analgetikum v dávce 2 mg/kg tělesné hmotnosti/hod. Pokud byla tepová frekvence během operace zvýšena o > 20 %, byl podán další intravenózní bolus fentanylu 1 mkg/kg tělesné hmotnosti. Po první incizi operátorem byl zaznamenán hemodynamický profil pomocí snímání obrazovky monitoru EV1000TM, data budou uložena na flash disk a ručně na papír. Údaje o řezu budou zaznamenány 3krát s intervalem 1 minuty. Hemodynamický profil v řezu je průměrem všech tří zaznamenaných časů. Další údaje pak budou zaznamenávány každých 15 minut. Poté, co operátor dokončí přípravu nového ledvinového pole, bude pomalu po kapkách podán mannitol v dávce 0,5-1 gram/kg tělesné hmotnosti. Po umístění ledviny dárce na pole příjemce a připojení renální žíly bylo podáno 40 mg intravenózního furosemidu. Hemodynamický profil byl zaznamenán 1 minutu po otevření svorky pro renální arterii a 15 minut poté. Vazoaktivní a inotropní léčivo bylo v případě potřeby titrováno k dosažení středního arteriálního tlaku před indukcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 16-65 let, kteří jsou příjemci transplantace ledviny s indexem tělesné hmotnosti 21-30 kg/m2 a Charlsonovým indexem komorbidity 1-4. Pacienti souhlasili se zápisem a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti <21 nebo >30 a Charlsonovým indexem komorbidity >4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Ti, kteří dostali cílově řízenou infuzi propofolu pomocí Schinderovy techniky, efektový režim s podáváním udržovací látky, byl upraven podle hloubky sedace pomocí monitoru bispektrálního indexu s cílem 45-50.
Subjektům byla podávána cílově řízená infuze propofolu pomocí Schinderovy techniky, režim účinku s podáváním udržovací látky byl upraven podle hloubky sedace pomocí monitoru bispektrálního indexu s cílem 45-50
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Ti, kteří dostávali sevofluran 1,5-2% jako udržovací prostředek anestezie.
Subjektům byl podáván sevofluran 1,5-2% jako udržovací činidlo anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční index
Časové okno: 1 minutu po incizi
1 minutu po incizi
Střední arteriální tlak
Časové okno: 1 minutu po incizi
1 minutu po incizi
Index zdvihového objemu
Časové okno: 1 minutu po incizi
1 minutu po incizi
Index systémové vaskulární rezistence
Časové okno: 1 minutu po incizi
1 minutu po incizi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

3
Předplatit