- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03214653
Srovnání mezi cílově řízenou infuzí propofolu a sevofluranu jako udržování anestezie s hemodynamickým profilem příjemce transplantace ledviny
27. února 2018 aktualizováno: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Srovnání mezi účinkem cíleně kontrolované infuze propofolu a sevofluranu jako udržování anestezie s intraoperačním hemodynamickým profilem u příjemce transplantace ledviny
Cílem této studie bylo porovnat účinek cíleně kontrolované infuze propofolu a sevofluranu jako udržovací anestezie na intraoperační hemodynamický profil příjemce transplantátu ledviny
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před provedením studie bylo získáno schválení od etické komise Lékařské fakulty Universitas Indonesia.
Subjektům byl před zařazením do studie poskytnut informovaný souhlas.
Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin, kterým byla cíleně řízena infuze (TCI) propofolu a sevofluranu.
U subjektů na operačním sále byla stanovena elektrokardiografie, pulzní oxymetrie a neinvazivní krevní tlak.
Subjektům byl podáván intravenózně ranitidin 50 mg, intravenózní ondansetron 4 mg, intravenózní methylprednisolon 500 mg, intravenózní cefoperazon-sulbaktam 2 gramy, intravenózní fentanyl 1 mkg/kg tělesné hmotnosti (BW) a intravenózní midazolam 1,5-2 mg jako premedikace
Arteriální kanyla byla umístěna na radiální arterii pro monitorování arteriálního tlaku.
Byl nastaven epidurální katétr a byla podána epidurální testovací dávka s použitím epinefrinu: lidokainu 2 % = 1: 200 000 s objemem 3 ml.
Centrální žilní katétr byl nastaven pomocí ultrasonografického vedení s centrální žilní kanylou připojenou k monitoru EV1000TM pomocí monitorovací sady k získání hemodynamického profilu před indukcí.
Na subjekty byla nastavena bispektrální indexová sonda.
Indukce byla provedena pomocí intravenózního fentanylu 3 mkg/kg BW bolusu 30 sekund a intravenózního propofolu 1-1,5 mg/kg BW bolusu 60-90 sekund, zatímco intubace endotracheální trubicí byla usnadněna použitím intravenózního atrakuria 0,5 mg/kg BW.
Poté, co byly subjekty intubovány, byl použit sevofluran 1,5-2% jako udržovací činidlo pro sevofluranovou skupinu, zatímco TCI propofolu bylo použito pomocí režimu účinku Schinderovy techniky pro propofolovou skupinu.
Podávání udržovací látky bylo upraveno hloubkou sedace pomocí monitoru bispektrálního indexu s cílem 45-50.
Po dokončení indukce byl jednou zaznamenán hemodynamický profil.
Intravenózní atracuriom 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti byl podáván opakovaně jako myorelaxans každých 30 minut po intubaci.
Fentanyl byl podáván kontinuálně jako intraoperační analgetikum v dávce 2 mg/kg tělesné hmotnosti/hod.
Pokud byla tepová frekvence během operace zvýšena o > 20 %, byl podán další intravenózní bolus fentanylu 1 mkg/kg tělesné hmotnosti.
Po první incizi operátorem byl zaznamenán hemodynamický profil pomocí snímání obrazovky monitoru EV1000TM, data budou uložena na flash disk a ručně na papír.
Údaje o řezu budou zaznamenány 3krát s intervalem 1 minuty.
Hemodynamický profil v řezu je průměrem všech tří zaznamenaných časů.
Další údaje pak budou zaznamenávány každých 15 minut.
Poté, co operátor dokončí přípravu nového ledvinového pole, bude pomalu po kapkách podán mannitol v dávce 0,5-1 gram/kg tělesné hmotnosti.
Po umístění ledviny dárce na pole příjemce a připojení renální žíly bylo podáno 40 mg intravenózního furosemidu.
Hemodynamický profil byl zaznamenán 1 minutu po otevření svorky pro renální arterii a 15 minut poté.
Vazoaktivní a inotropní léčivo bylo v případě potřeby titrováno k dosažení středního arteriálního tlaku před indukcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 16-65 let, kteří jsou příjemci transplantace ledviny s indexem tělesné hmotnosti 21-30 kg/m2 a Charlsonovým indexem komorbidity 1-4. Pacienti souhlasili se zápisem a podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti <21 nebo >30 a Charlsonovým indexem komorbidity >4
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Ti, kteří dostali cílově řízenou infuzi propofolu pomocí Schinderovy techniky, efektový režim s podáváním udržovací látky, byl upraven podle hloubky sedace pomocí monitoru bispektrálního indexu s cílem 45-50.
|
Subjektům byla podávána cílově řízená infuze propofolu pomocí Schinderovy techniky, režim účinku s podáváním udržovací látky byl upraven podle hloubky sedace pomocí monitoru bispektrálního indexu s cílem 45-50
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Ti, kteří dostávali sevofluran 1,5-2% jako udržovací prostředek anestezie.
|
Subjektům byl podáván sevofluran 1,5-2% jako udržovací činidlo anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Srdeční index
Časové okno: 1 minutu po incizi
|
1 minutu po incizi
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 1 minutu po incizi
|
1 minutu po incizi
|
Index zdvihového objemu
Časové okno: 1 minutu po incizi
|
1 minutu po incizi
|
Index systémové vaskulární rezistence
Časové okno: 1 minutu po incizi
|
1 minutu po incizi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
- SarinKapoor H, Kaur R, Kaur H. Anaesthesia for renal transplant surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1354-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01447.x.
- Park JH, Lee JH, Joo DJ, Song KJ, Kim YS, Koo BN. Effect of sevoflurane on grafted kidney function in renal transplantation. Korean J Anesthesiol. 2012 Jun;62(6):529-35. doi: 10.4097/kjae.2012.62.6.529. Epub 2012 Jun 19.
- Amir-Zargar MA, Gholyaf M, Kashkouli AI, Moradi A, Torabian S. Comparison of safety and efficacy of general and spinal anesthesia in kidney transplantation: Evaluation of the peri-operative outcome. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2015 May-Jun;26(3):447-52. doi: 10.4103/1319-2442.157300.
- Baxi V, Jain A, Dasgupta D. Anaesthesia for renal transplantation: an update. Indian J Anaesth. 2009 Apr;53(2):139-47.
- Grosso G, Corona D, Mistretta A, Zerbo D, Sinagra N, Giaquinta A, Tallarita T, Ekser B, Leonardi A, Gula R, Veroux P, Veroux M. Predictive value of the Charlson comorbidity index in kidney transplantation. Transplant Proc. 2012 Sep;44(7):1859-63. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.06.042.
- Soga T, Kawahito S, Oi R, Kakuta N, Katayama T, Wakamatsu N, Takaishi K, Yamaguchi K, Izaki H, Kanayama HO, Kitahata H, Oshita S. Recent less-invasive circulatory monitoring during renal transplantation. J Med Invest. 2013;60(1-2):159-63. doi: 10.2152/jmi.60.159.
- Teixeira S, Costa G, Costa F, da Silva Viana J, Mota A. Sevoflurane versus isoflurane: does it matter in renal transplantation? Transplant Proc. 2007 Oct;39(8):2486-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.07.038.
- Witkowska M, Karwacki Z, Rzaska M, Niewiadomski S, Sloniewski P. Comparison of target controlled infusion and total intravenous anaesthesia with propofol and remifentanil for lumbar microdiscectomy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2012 Jul-Sep;44(3):138-44.
- Husedzinovic I, Tonkovic D, Barisin S, Bradic N, Gasparovic S. Hemodynamic differences in sevoflurane versus propofol anesthesia. Coll Antropol. 2003 Jun;27(1):205-12.
- Schmid S, Jungwirth B. Anaesthesia for renal transplant surgery: an update. Eur J Anaesthesiol. 2012 Dec;29(12):552-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835925fc.
- Huang YQ, Gou R, Diao YS, Yin QH, Fan WX, Liang YP, Chen Y, Wu M, Zang L, Li L, Zang J, Cheng L, Fu P, Liu F. Charlson comorbidity index helps predict the risk of mortality for patients with type 2 diabetic nephropathy. J Zhejiang Univ Sci B. 2014 Jan;15(1):58-66. doi: 10.1631/jzus.B1300109.
- Li F, Yuan Y. Meta-analysis of the cardioprotective effect of sevoflurane versus propofol during cardiac surgery. BMC Anesthesiol. 2015 Sep 24;15:128. doi: 10.1186/s12871-015-0107-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IndonesiaUAnes019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propofol
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalZatím nenabírámeNeurologická porucha
-
Universidad del DesarrolloDokončenoCelková anestezie | Farmakodynamika propofolu | Propofol Target Controlled Infusion | Ztráta vědomí a obnova vědomí | Plazmatická koncentrace propofoluChile
-
Hopital FochDokončeno