- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03214653
Sammenligning mellom målkontrollert infusjon av propofol og sevofluran som vedlikehold av anestesi og hemodynamisk profil av nyretransplantasjonsmottaker
27. februar 2018 oppdatert av: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Sammenligning mellom effekten av målkontrollert infusjon av propofol og sevofluran som vedlikehold av anestesi med intraoperativ hemodynamisk profil hos nyretransplantasjonsmottaker
Denne studien tok sikte på å sammenligne effekten av målkontrollert infusjon av propofol og sevofluran som vedlikehold av anestesi med intraoperativ hemodynamisk profil hos nyretransplantert mottaker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Godkjenning fra etisk komité ved Det medisinske fakultet Universitas Indonesia ble oppnådd før studien ble gjennomført.
Forsøkspersonene ble gitt informert samtykke før de meldte seg på studien.
Forsøkspersonene ble randomisert i to grupper som er målkontrollert infusjon (TCI) av propofol og sevofluran.
Elektrokardiografi, pulsoksymetri og ikke-invasivt blodtrykk ble satt på forsøkspersoner på operasjonssalen.
Forsøkspersonene fikk intravenøs ranitidin 50 mg, intravenøs ondansetron 4 mg, intravenøs metylprednisolon 500 mg, intravenøs cefoperazon-sulbaktam 2 gram, intravenøs fentanyl 1 mkg/kg kroppsvekt (BW) og intravenøs midazolam 1,5-2 mg som premedisinering.
Arteriell kanyle ble plassert på radial arterie for å overvåke arterielt trykk.
Epiduralt kateter ble satt og epidural testdosering ble administrert ved bruk av epinefrin: lidokain 2 % = 1: 200 000 med 3 ml volum.
Sentralt venekateter ble satt ved hjelp av ultralydveiledning med sentral venekanyle koblet til EV1000TM-monitor ved bruk av overvåkingssett for å oppnå hemodynamisk profil før induksjon.
Bispektral indekssonde ble satt på forsøkspersoner.
Induksjon ble utført ved bruk av intravenøs fentanyl 3 mkg/kg kroppsvekt bolus 30 sekunder og intravenøs propofol 1-1,5 mg/kg kroppsvekt bolus 60-90 sekunder mens endotrakeal tube-intubasjon ble forenklet ved bruk av intravenøs atracurium 0,5 mg/kg kroppsvekt.
Etter at forsøkspersonene ble intubert, ble sevofluran 1,5-2 % brukt som vedlikeholdsmiddel for sevoflurangruppen, mens TCI for propofol ble brukt ved bruk av Schinder-teknikkens effektmodus for propofolgruppen.
Administreringen av vedlikeholdsmiddel ble justert etter sedasjonsdybden ved bruk av bispektral indeksmonitor med mål på 45-50.
Etter fullført induksjon ble hemodynamisk profil registrert én gang.
Intravenøs atracuriom 0,2 mg/kg kroppsvekt ble gitt gjentatte ganger som muskelavslappende middel hvert 30. minutt etter intubasjon.
Fentanyl ble gitt kontinuerlig som intraoperativt analgetikum med dosering 2mkg/kgBW/time.
Hvis pulsen ble økt med > 20 % intraoperativt, ble det gitt en ekstra intravenøs fentanyl 1 mkg/kgBW bolus.
Etter første snitt av operatør, ble hemodynamisk profil registrert gjennom skjermfangst av EV1000TM-monitor, data vil bli lagret på flash-plate og manuelt på papir.
Innsnittsdata vil bli registrert 3 ganger med 1 minutts intervall.
Hemodynamisk profil ved snitt er gjennomsnittet av alle tre registrerte tider.
Ytterligere data vil da bli registrert hvert 15. minutt.
Etter at operatøren er ferdig med å klargjøre nytt nyrefelt, vil mannitol administreres ved sakte drypp med dosering 0,5-1 gram/kg kroppsvekt.
Etter at donornyre ble plassert på mottakerfelt og nyrevene tilkoblet, ble det gitt 40 mg intravenøst furosemid.
Hemodynamisk profil ble registrert 1 minutt etter at klemme for nyrearterie ble åpnet og 15 minutter etter.
Vasoaktivt og inotropt legemiddel ble titrert om nødvendig for å oppnå gjennomsnittlig arterielt trykk før induksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 16-65 år som er nyretransplanterte med kroppsmasseindeks på 21-30 kg/m2 og Charlson Comorbidity Index 1-4. Pasientene gikk med på å melde seg på og har signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kroppsmasseindeks <21 eller >30 og Charlson komorbiditetsindeks >4
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
De som mottok målkontrollert infusjon av propofol ved bruk av Schinder-teknikkeffektmodus med administrering av vedlikeholdsmiddel ble justert etter sedasjonsdybden ved bruk av bispektral indeksmonitor med mål på 45-50.
|
Forsøkspersonene ble gitt målkontrollert infusjon av propofol ved bruk av Schinder-teknikk effektmodus med administrering av vedlikeholdsmiddel ble justert etter sedasjonsdybden ved bruk av bispektral indeksmonitor med mål på 45-50
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
De som fikk sevofluran 1,5-2% som vedlikeholdsmiddel for anestesi.
|
Forsøkspersonene fikk sevofluran 1,5-2 % som vedlikeholdsmiddel for anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hjerteindeks
Tidsramme: 1 minutt etter snittet
|
1 minutt etter snittet
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 1 minutt etter snittet
|
1 minutt etter snittet
|
Slagvolumindeks
Tidsramme: 1 minutt etter snittet
|
1 minutt etter snittet
|
Systemisk vaskulær motstandsindeks
Tidsramme: 1 minutt etter snittet
|
1 minutt etter snittet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
- SarinKapoor H, Kaur R, Kaur H. Anaesthesia for renal transplant surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1354-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01447.x.
- Park JH, Lee JH, Joo DJ, Song KJ, Kim YS, Koo BN. Effect of sevoflurane on grafted kidney function in renal transplantation. Korean J Anesthesiol. 2012 Jun;62(6):529-35. doi: 10.4097/kjae.2012.62.6.529. Epub 2012 Jun 19.
- Amir-Zargar MA, Gholyaf M, Kashkouli AI, Moradi A, Torabian S. Comparison of safety and efficacy of general and spinal anesthesia in kidney transplantation: Evaluation of the peri-operative outcome. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2015 May-Jun;26(3):447-52. doi: 10.4103/1319-2442.157300.
- Baxi V, Jain A, Dasgupta D. Anaesthesia for renal transplantation: an update. Indian J Anaesth. 2009 Apr;53(2):139-47.
- Grosso G, Corona D, Mistretta A, Zerbo D, Sinagra N, Giaquinta A, Tallarita T, Ekser B, Leonardi A, Gula R, Veroux P, Veroux M. Predictive value of the Charlson comorbidity index in kidney transplantation. Transplant Proc. 2012 Sep;44(7):1859-63. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.06.042.
- Soga T, Kawahito S, Oi R, Kakuta N, Katayama T, Wakamatsu N, Takaishi K, Yamaguchi K, Izaki H, Kanayama HO, Kitahata H, Oshita S. Recent less-invasive circulatory monitoring during renal transplantation. J Med Invest. 2013;60(1-2):159-63. doi: 10.2152/jmi.60.159.
- Teixeira S, Costa G, Costa F, da Silva Viana J, Mota A. Sevoflurane versus isoflurane: does it matter in renal transplantation? Transplant Proc. 2007 Oct;39(8):2486-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.07.038.
- Witkowska M, Karwacki Z, Rzaska M, Niewiadomski S, Sloniewski P. Comparison of target controlled infusion and total intravenous anaesthesia with propofol and remifentanil for lumbar microdiscectomy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2012 Jul-Sep;44(3):138-44.
- Husedzinovic I, Tonkovic D, Barisin S, Bradic N, Gasparovic S. Hemodynamic differences in sevoflurane versus propofol anesthesia. Coll Antropol. 2003 Jun;27(1):205-12.
- Schmid S, Jungwirth B. Anaesthesia for renal transplant surgery: an update. Eur J Anaesthesiol. 2012 Dec;29(12):552-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835925fc.
- Huang YQ, Gou R, Diao YS, Yin QH, Fan WX, Liang YP, Chen Y, Wu M, Zang L, Li L, Zang J, Cheng L, Fu P, Liu F. Charlson comorbidity index helps predict the risk of mortality for patients with type 2 diabetic nephropathy. J Zhejiang Univ Sci B. 2014 Jan;15(1):58-66. doi: 10.1631/jzus.B1300109.
- Li F, Yuan Y. Meta-analysis of the cardioprotective effect of sevoflurane versus propofol during cardiac surgery. BMC Anesthesiol. 2015 Sep 24;15:128. doi: 10.1186/s12871-015-0107-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IndonesiaUAnes019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Propofol
-
Hopital FochFullført
-
Asan Medical CenterFullført
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterFullførtKoronararteriesykdom | Valvulær hjertesykdomKorea, Republikken
-
KVG Medical College and HospitalUkjent
-
Mansoura UniversityFullført
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFullførtKirurgi | Anestesi | Dybde av anestesi | NyfødtChile
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtKoronararteriesykdom | AnestesiBelgia
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalHar ikke rekruttert ennåNevrologisk lidelse