Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom målkontrollert infusjon av propofol og sevofluran som vedlikehold av anestesi og hemodynamisk profil av nyretransplantasjonsmottaker

27. februar 2018 oppdatert av: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Sammenligning mellom effekten av målkontrollert infusjon av propofol og sevofluran som vedlikehold av anestesi med intraoperativ hemodynamisk profil hos nyretransplantasjonsmottaker

Denne studien tok sikte på å sammenligne effekten av målkontrollert infusjon av propofol og sevofluran som vedlikehold av anestesi med intraoperativ hemodynamisk profil hos nyretransplantert mottaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Godkjenning fra etisk komité ved Det medisinske fakultet Universitas Indonesia ble oppnådd før studien ble gjennomført. Forsøkspersonene ble gitt informert samtykke før de meldte seg på studien. Forsøkspersonene ble randomisert i to grupper som er målkontrollert infusjon (TCI) av propofol og sevofluran. Elektrokardiografi, pulsoksymetri og ikke-invasivt blodtrykk ble satt på forsøkspersoner på operasjonssalen. Forsøkspersonene fikk intravenøs ranitidin 50 mg, intravenøs ondansetron 4 mg, intravenøs metylprednisolon 500 mg, intravenøs cefoperazon-sulbaktam 2 gram, intravenøs fentanyl 1 mkg/kg kroppsvekt (BW) og intravenøs midazolam 1,5-2 mg som premedisinering. Arteriell kanyle ble plassert på radial arterie for å overvåke arterielt trykk. Epiduralt kateter ble satt og epidural testdosering ble administrert ved bruk av epinefrin: lidokain 2 % = 1: 200 000 med 3 ml volum. Sentralt venekateter ble satt ved hjelp av ultralydveiledning med sentral venekanyle koblet til EV1000TM-monitor ved bruk av overvåkingssett for å oppnå hemodynamisk profil før induksjon. Bispektral indekssonde ble satt på forsøkspersoner. Induksjon ble utført ved bruk av intravenøs fentanyl 3 mkg/kg kroppsvekt bolus 30 sekunder og intravenøs propofol 1-1,5 mg/kg kroppsvekt bolus 60-90 sekunder mens endotrakeal tube-intubasjon ble forenklet ved bruk av intravenøs atracurium 0,5 mg/kg kroppsvekt. Etter at forsøkspersonene ble intubert, ble sevofluran 1,5-2 % brukt som vedlikeholdsmiddel for sevoflurangruppen, mens TCI for propofol ble brukt ved bruk av Schinder-teknikkens effektmodus for propofolgruppen. Administreringen av vedlikeholdsmiddel ble justert etter sedasjonsdybden ved bruk av bispektral indeksmonitor med mål på 45-50. Etter fullført induksjon ble hemodynamisk profil registrert én gang. Intravenøs atracuriom 0,2 mg/kg kroppsvekt ble gitt gjentatte ganger som muskelavslappende middel hvert 30. minutt etter intubasjon. Fentanyl ble gitt kontinuerlig som intraoperativt analgetikum med dosering 2mkg/kgBW/time. Hvis pulsen ble økt med > 20 % intraoperativt, ble det gitt en ekstra intravenøs fentanyl 1 mkg/kgBW bolus. Etter første snitt av operatør, ble hemodynamisk profil registrert gjennom skjermfangst av EV1000TM-monitor, data vil bli lagret på flash-plate og manuelt på papir. Innsnittsdata vil bli registrert 3 ganger med 1 minutts intervall. Hemodynamisk profil ved snitt er gjennomsnittet av alle tre registrerte tider. Ytterligere data vil da bli registrert hvert 15. minutt. Etter at operatøren er ferdig med å klargjøre nytt nyrefelt, vil mannitol administreres ved sakte drypp med dosering 0,5-1 gram/kg kroppsvekt. Etter at donornyre ble plassert på mottakerfelt og nyrevene tilkoblet, ble det gitt 40 mg intravenøst ​​furosemid. Hemodynamisk profil ble registrert 1 minutt etter at klemme for nyrearterie ble åpnet og 15 minutter etter. Vasoaktivt og inotropt legemiddel ble titrert om nødvendig for å oppnå gjennomsnittlig arterielt trykk før induksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 16-65 år som er nyretransplanterte med kroppsmasseindeks på 21-30 kg/m2 og Charlson Comorbidity Index 1-4. Pasientene gikk med på å melde seg på og har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kroppsmasseindeks <21 eller >30 og Charlson komorbiditetsindeks >4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
De som mottok målkontrollert infusjon av propofol ved bruk av Schinder-teknikkeffektmodus med administrering av vedlikeholdsmiddel ble justert etter sedasjonsdybden ved bruk av bispektral indeksmonitor med mål på 45-50.
Forsøkspersonene ble gitt målkontrollert infusjon av propofol ved bruk av Schinder-teknikk effektmodus med administrering av vedlikeholdsmiddel ble justert etter sedasjonsdybden ved bruk av bispektral indeksmonitor med mål på 45-50
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
De som fikk sevofluran 1,5-2% som vedlikeholdsmiddel for anestesi.
Forsøkspersonene fikk sevofluran 1,5-2 % som vedlikeholdsmiddel for anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerteindeks
Tidsramme: 1 minutt etter snittet
1 minutt etter snittet
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 1 minutt etter snittet
1 minutt etter snittet
Slagvolumindeks
Tidsramme: 1 minutt etter snittet
1 minutt etter snittet
Systemisk vaskulær motstandsindeks
Tidsramme: 1 minutt etter snittet
1 minutt etter snittet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propofol

3
Abonnere