- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03214653
Porównanie kontrolowanego docelowo wlewu propofolu i sewofluranu jako podtrzymania znieczulenia z profilem hemodynamicznym biorcy przeszczepu nerki
27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Porównanie wpływu kontrolowanej docelowo infuzji propofolu i sewofluranu jako podtrzymania znieczulenia na śródoperacyjny profil hemodynamiczny biorcy przeszczepu nerki
Badanie to miało na celu porównanie wpływu wlewu propofolu i sewofluranu z kontrolą docelową na podtrzymanie znieczulenia na śródoperacyjny profil hemodynamiczny biorcy przeszczepu nerki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed przeprowadzeniem badania uzyskano zgodę Komisji Etycznej Wydziału Lekarskiego Universitas Indonesia.
Pacjenci otrzymali świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, w których zastosowano infuzję z kontrolowanym celem (TCI) propofolu i sewofluranu.
Elektrokardiografia, pulsoksymetria i nieinwazyjne ciśnienie krwi zostały ustawione na pacjentach na sali operacyjnej.
W premedykacji badanym podano dożylnie ranitydynę 50 mg, dożylnie ondansetron 4 mg, dożylnie metyloprednizolon 500 mg, dożylnie cefoperazon-sulbaktam 2 gramy, dożylnie fentanyl 1 mkg/kg mc. i dożylnie midazolam 1,5-2 mg.
Kaniulę tętniczą umieszczono na tętnicy promieniowej w celu monitorowania ciśnienia tętniczego.
Założono cewnik zewnątrzoponowy i podano próbną dawkę epinefryny: lidokaina 2% = 1:200 000 w objętości 3 ml.
Cewnik do żyły centralnej ustawiono pod kontrolą ultrasonografii z centralną kaniulą żylną podłączoną do monitora EV1000TM za pomocą zestawu monitorującego w celu uzyskania profilu hemodynamicznego przed indukcją.
Sonda indeksu bispektralnego została ustawiona na osobnikach.
Indukcję prowadzono za pomocą dożylnego fentanylu 3 mkg/kg mc. bolus 30 sekund i dożylnie propofolu 1-1,5 mg/kg mc. bolus 60-90 sekund, natomiast intubację rurki dotchawiczej ułatwiało dożylne podanie atrakurium 0,5 mg/kg mc.
Po intubacji pacjentów zastosowano sewofluran 1,5-2% jako środek podtrzymujący w grupie otrzymującej sewofluran, podczas gdy w grupie otrzymującej propofol zastosowano TCI propofolu w trybie efektu techniki Schindera.
Podawanie środka podtrzymującego dostosowano do głębokości sedacji za pomocą monitora wskaźnika bispektralnego z celem 45-50.
Po zakończeniu indukcji jednokrotnie rejestrowano profil hemodynamiczny.
Po intubacji co 30 minut wielokrotnie podawano dożylnie atrakuriom 0,2 mg/kg m.c. jako środek zwiotczający.
Fentanyl podawano w sposób ciągły jako śródoperacyjny środek przeciwbólowy w dawce 2mkg/kg mc./godz.
W przypadku śródoperacyjnego zwiększenia częstości tętna > 20% podawano dodatkowy bolus fentanylu dożylnie w dawce 1 mkg/kg mc.
Po pierwszym nacięciu przez operatora profil hemodynamiczny został zarejestrowany poprzez przechwycenie ekranu monitora EV1000TM, dane zostaną zapisane na dysku flash i ręcznie na papierze.
Dane nacięcia będą rejestrowane 3 razy z 1-minutową przerwą.
Profil hemodynamiczny w miejscu nacięcia jest średnią ze wszystkich trzech zarejestrowanych czasów.
Kolejne dane będą rejestrowane co 15 minut.
Po zakończeniu przygotowywania przez operatora nowego pola nerkowego, mannitol zostanie podany powoli w kroplówce w dawce 0,5-1 gram/kg mc.
Po umieszczeniu nerki dawcy na polu biorczym i podłączeniu żyły nerkowej podano dożylnie 40 mg furosemidu.
Profil hemodynamiczny rejestrowano po 1 minucie od otwarcia zacisku tętnicy nerkowej i po 15 minutach.
W razie potrzeby miareczkowano lek wazoaktywny i inotropowy, aby osiągnąć średnie ciśnienie tętnicze przed indukcją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 16-65 lat po przeszczepieniu nerki z indeksem masy ciała 21-30 kg/m2 i wskaźnikiem Charlsona Comorbidity Index 1-4. Pacjenci zgodzili się na włączenie i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z indeksem masy ciała <21 lub >30 i wskaźnikiem współwystępowania Charlsona >4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Ci, którzy otrzymywali infuzję propofolu z kontrolą celu przy użyciu trybu efektu techniki Schindera z podawaniem środka podtrzymującego, byli dostosowywani przez głębokość sedacji za pomocą monitora wskaźnika bispektralnego z celem 45-50.
|
Osobnikom podawano kontrolowany docelowo wlew propofolu przy użyciu trybu efektu techniki Schindera, przy czym podawanie środka podtrzymującego było dostosowywane przez głębokość sedacji za pomocą monitora wskaźnika bispektralnego z celem 45-50
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sewofluran
Ci, którzy otrzymywali sewofluran 1,5-2% jako środek podtrzymujący znieczulenie.
|
Badanym podawano sewofluran 1,5-2% jako środek podtrzymujący znieczulenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 1 minutę po nacięciu
|
1 minutę po nacięciu
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 minutę po nacięciu
|
1 minutę po nacięciu
|
|
Indeks objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: 1 minutę po nacięciu
|
1 minutę po nacięciu
|
|
Ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego
Ramy czasowe: 1 minutę po nacięciu
|
1 minutę po nacięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
- SarinKapoor H, Kaur R, Kaur H. Anaesthesia for renal transplant surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1354-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01447.x.
- Park JH, Lee JH, Joo DJ, Song KJ, Kim YS, Koo BN. Effect of sevoflurane on grafted kidney function in renal transplantation. Korean J Anesthesiol. 2012 Jun;62(6):529-35. doi: 10.4097/kjae.2012.62.6.529. Epub 2012 Jun 19.
- Amir-Zargar MA, Gholyaf M, Kashkouli AI, Moradi A, Torabian S. Comparison of safety and efficacy of general and spinal anesthesia in kidney transplantation: Evaluation of the peri-operative outcome. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2015 May-Jun;26(3):447-52. doi: 10.4103/1319-2442.157300.
- Baxi V, Jain A, Dasgupta D. Anaesthesia for renal transplantation: an update. Indian J Anaesth. 2009 Apr;53(2):139-47.
- Grosso G, Corona D, Mistretta A, Zerbo D, Sinagra N, Giaquinta A, Tallarita T, Ekser B, Leonardi A, Gula R, Veroux P, Veroux M. Predictive value of the Charlson comorbidity index in kidney transplantation. Transplant Proc. 2012 Sep;44(7):1859-63. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.06.042.
- Soga T, Kawahito S, Oi R, Kakuta N, Katayama T, Wakamatsu N, Takaishi K, Yamaguchi K, Izaki H, Kanayama HO, Kitahata H, Oshita S. Recent less-invasive circulatory monitoring during renal transplantation. J Med Invest. 2013;60(1-2):159-63. doi: 10.2152/jmi.60.159.
- Teixeira S, Costa G, Costa F, da Silva Viana J, Mota A. Sevoflurane versus isoflurane: does it matter in renal transplantation? Transplant Proc. 2007 Oct;39(8):2486-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.07.038.
- Witkowska M, Karwacki Z, Rzaska M, Niewiadomski S, Sloniewski P. Comparison of target controlled infusion and total intravenous anaesthesia with propofol and remifentanil for lumbar microdiscectomy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2012 Jul-Sep;44(3):138-44.
- Husedzinovic I, Tonkovic D, Barisin S, Bradic N, Gasparovic S. Hemodynamic differences in sevoflurane versus propofol anesthesia. Coll Antropol. 2003 Jun;27(1):205-12.
- Schmid S, Jungwirth B. Anaesthesia for renal transplant surgery: an update. Eur J Anaesthesiol. 2012 Dec;29(12):552-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835925fc.
- Huang YQ, Gou R, Diao YS, Yin QH, Fan WX, Liang YP, Chen Y, Wu M, Zang L, Li L, Zang J, Cheng L, Fu P, Liu F. Charlson comorbidity index helps predict the risk of mortality for patients with type 2 diabetic nephropathy. J Zhejiang Univ Sci B. 2014 Jan;15(1):58-66. doi: 10.1631/jzus.B1300109.
- Li F, Yuan Y. Meta-analysis of the cardioprotective effect of sevoflurane versus propofol during cardiac surgery. BMC Anesthesiol. 2015 Sep 24;15:128. doi: 10.1186/s12871-015-0107-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 listopada 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IndonesiaUAnes019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktywny, nie rekrutującyWielka Depresja | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja dwubiegunowa faza przygnębionaTurcja (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationRejestracja na zaproszenieZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Hopital FochZakończony
-
Marmara University Pendik Training and Research...Jeszcze nie rekrutacjaEndoskopowa dyssekcja podśluzówkowa | Komplikacje oddechowe | Kontrolowana celowo infuzja propofolu | Zakład Endoskopii
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutacyjnyZnieczulenie pediatryczne | Pobudzenie pooperacyjne u pacjentów pediatrycznych | Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) | Zaburzenia świadomości po znieczuleniu u dzieciTurcja (Türkiye)
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Głębokość znieczulenia | NoworodekChile
-
American University of Beirut Medical CenterAktywny, nie rekrutującyKolonoskopia | Sedacja proceduralna | Działanie niepożądane propofolu | Wskaźnik powodzenia intubacji jelita ślepegoLiban