Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kontrolowanego docelowo wlewu propofolu i sewofluranu jako podtrzymania znieczulenia z profilem hemodynamicznym biorcy przeszczepu nerki

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Porównanie wpływu kontrolowanej docelowo infuzji propofolu i sewofluranu jako podtrzymania znieczulenia na śródoperacyjny profil hemodynamiczny biorcy przeszczepu nerki

Badanie to miało na celu porównanie wpływu wlewu propofolu i sewofluranu z kontrolą docelową na podtrzymanie znieczulenia na śródoperacyjny profil hemodynamiczny biorcy przeszczepu nerki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed przeprowadzeniem badania uzyskano zgodę Komisji Etycznej Wydziału Lekarskiego Universitas Indonesia. Pacjenci otrzymali świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, w których zastosowano infuzję z kontrolowanym celem (TCI) propofolu i sewofluranu. Elektrokardiografia, pulsoksymetria i nieinwazyjne ciśnienie krwi zostały ustawione na pacjentach na sali operacyjnej. W premedykacji badanym podano dożylnie ranitydynę 50 mg, dożylnie ondansetron 4 mg, dożylnie metyloprednizolon 500 mg, dożylnie cefoperazon-sulbaktam 2 gramy, dożylnie fentanyl 1 mkg/kg mc. i dożylnie midazolam 1,5-2 mg. Kaniulę tętniczą umieszczono na tętnicy promieniowej w celu monitorowania ciśnienia tętniczego. Założono cewnik zewnątrzoponowy i podano próbną dawkę epinefryny: lidokaina 2% = 1:200 000 w objętości 3 ml. Cewnik do żyły centralnej ustawiono pod kontrolą ultrasonografii z centralną kaniulą żylną podłączoną do monitora EV1000TM za pomocą zestawu monitorującego w celu uzyskania profilu hemodynamicznego przed indukcją. Sonda indeksu bispektralnego została ustawiona na osobnikach. Indukcję prowadzono za pomocą dożylnego fentanylu 3 mkg/kg mc. bolus 30 sekund i dożylnie propofolu 1-1,5 mg/kg mc. bolus 60-90 sekund, natomiast intubację rurki dotchawiczej ułatwiało dożylne podanie atrakurium 0,5 mg/kg mc. Po intubacji pacjentów zastosowano sewofluran 1,5-2% jako środek podtrzymujący w grupie otrzymującej sewofluran, podczas gdy w grupie otrzymującej propofol zastosowano TCI propofolu w trybie efektu techniki Schindera. Podawanie środka podtrzymującego dostosowano do głębokości sedacji za pomocą monitora wskaźnika bispektralnego z celem 45-50. Po zakończeniu indukcji jednokrotnie rejestrowano profil hemodynamiczny. Po intubacji co 30 minut wielokrotnie podawano dożylnie atrakuriom 0,2 mg/kg m.c. jako środek zwiotczający. Fentanyl podawano w sposób ciągły jako śródoperacyjny środek przeciwbólowy w dawce 2mkg/kg mc./godz. W przypadku śródoperacyjnego zwiększenia częstości tętna > 20% podawano dodatkowy bolus fentanylu dożylnie w dawce 1 mkg/kg mc. Po pierwszym nacięciu przez operatora profil hemodynamiczny został zarejestrowany poprzez przechwycenie ekranu monitora EV1000TM, dane zostaną zapisane na dysku flash i ręcznie na papierze. Dane nacięcia będą rejestrowane 3 razy z 1-minutową przerwą. Profil hemodynamiczny w miejscu nacięcia jest średnią ze wszystkich trzech zarejestrowanych czasów. Kolejne dane będą rejestrowane co 15 minut. Po zakończeniu przygotowywania przez operatora nowego pola nerkowego, mannitol zostanie podany powoli w kroplówce w dawce 0,5-1 gram/kg mc. Po umieszczeniu nerki dawcy na polu biorczym i podłączeniu żyły nerkowej podano dożylnie 40 mg furosemidu. Profil hemodynamiczny rejestrowano po 1 minucie od otwarcia zacisku tętnicy nerkowej i po 15 minutach. W razie potrzeby miareczkowano lek wazoaktywny i inotropowy, aby osiągnąć średnie ciśnienie tętnicze przed indukcją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 16-65 lat po przeszczepieniu nerki z indeksem masy ciała 21-30 kg/m2 i wskaźnikiem Charlsona Comorbidity Index 1-4. Pacjenci zgodzili się na włączenie i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z indeksem masy ciała <21 lub >30 i wskaźnikiem współwystępowania Charlsona >4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Ci, którzy otrzymywali infuzję propofolu z kontrolą celu przy użyciu trybu efektu techniki Schindera z podawaniem środka podtrzymującego, byli dostosowywani przez głębokość sedacji za pomocą monitora wskaźnika bispektralnego z celem 45-50.
Osobnikom podawano kontrolowany docelowo wlew propofolu przy użyciu trybu efektu techniki Schindera, przy czym podawanie środka podtrzymującego było dostosowywane przez głębokość sedacji za pomocą monitora wskaźnika bispektralnego z celem 45-50
ACTIVE_COMPARATOR: Sewofluran
Ci, którzy otrzymywali sewofluran 1,5-2% jako środek podtrzymujący znieczulenie.
Badanym podawano sewofluran 1,5-2% jako środek podtrzymujący znieczulenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 1 minutę po nacięciu
1 minutę po nacięciu
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 minutę po nacięciu
1 minutę po nacięciu
Indeks objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: 1 minutę po nacięciu
1 minutę po nacięciu
Ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego
Ramy czasowe: 1 minutę po nacięciu
1 minutę po nacięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Subskrybuj