敗血症における制御された輸液蘇生法
2017年7月8日 更新者：Erzhen Chen、Ruijin Hospital
敗血症患者における制御された輸液蘇生戦略
敗血症患者における輸液蘇生の 2 つの異なる戦略を評価する
調査の概要
詳細な説明
早期の目標指向輸液療法 (EGDT) は、早期敗血症または敗血症性ショック患者における重要な輸液療法戦略とみなされてきました。
近年、いくつかのランダム化対照研究で、EGDT療法は標準療法と比較して敗血症患者の転帰を改善できないことが示されました。
制御された輸液蘇生戦略は、重度の急性膵炎や大きな外傷などの重篤な病気において良好な結果を示しています。
しかし、いわゆる制御輸液蘇生法の多くの側面は依然として議論の余地がありました。
重度の急性膵炎に関する以前の研究では、より高い生存率で理想的な結果を示した一連の制御された輸液蘇生法について説明しました。
そこで、我々はこのバンドルを敗血症患者に使用し、EGDT戦略と比較して敗血症患者のアウトカムを改善できるかどうかを確認する予定です。
この研究は、敗血症患者における輸液蘇生のより良い戦略を決定することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
550
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.敗血症3.0の定義に従った敗血症患者(感染によるSOFA増加がベースラインと比較して2以上)
- 2.当院での最初の血中乳酸値が4mmol/L以上、または20ml/kgの輸液ボーラス後のMAP<90mmHgである。
- 3.発症後24時間以内にショックと診断された場合
除外基準:
- - 1. 18 歳未満
- 2.妊娠
- AE-COPD、脳卒中、発作、肺水腫、急性冠症候群などの併存疾患を有する3人
- 4 CVC（中心静脈カテーテル）留置が禁忌の場合
- 5 外傷または大火傷
- 6 中毒
- 7 化学療法を受けているがん患者
- 8.免疫抑制（臓器移植または免疫系疾患）
- 9.急性膵炎
- 10.再発敗血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：EGDTグループ
早期目標指向療法：CVP（中心静脈圧）8-12mmHg、MAP（平均動脈圧）65-85mmHg、尿量≧0.5ml/kg/h、ScvO2となる初回ボーラスで30ml/kg ≤70%；そうでない場合は、必要に応じてノルアドレナリン、赤血球輸血を使用します。
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EGDT療法：初回ボーラスで30ml/kgでCVP 8-12mmHg、MAP 65-85mmHg、尿量≧0.5ml/kg/h、ScvO2≦70%；そうでない場合はノルアドレニン、赤血球を使用必要に応じて細胞輸血。
他の名前：
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他の：瑞金グループ
Ruijin 戦略療法：10~5ml/kg/h、クリスロイドとコロイドの 2:1 蘇生、ノルアドレナリンの併用、必要に応じて赤血球輸血。 目標： 4つの条件のうち2つ以上を満たす：1. HR（心拍数）<120 拍/分、2.MAP 65-85 mm Hg、3.尿量 ≥1 ml/kg /h 4.HCT（ヘマトクリット） 25%〜35%。 |
Ruijin 戦略：10~5ml/kg/h、クリスタロイドとコロイドの 2:1 蘇生、ノルアドレナリンの併用、必要に応じて赤血球輸血。 目標： 4つの条件のうち2つ以上を満たす：1. 人事部
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：登録から28日目
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死亡
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登録から28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：入学から60日目
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死亡
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入学から60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zhen Er Chen、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Mao EQ, Tang YQ, Fei J, Qin S, Wu J, Li L, Min D, Zhang SD. Fluid therapy for severe acute pancreatitis in acute response stage. Chin Med J (Engl). 2009 Jan 20;122(2):169-73.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月8日
最初の投稿 (実際)
2017年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月8日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。