Контролируемая инфузионная терапия при сепсисе
8 июля 2017 г. обновлено: Erzhen Chen, Ruijin Hospital
Стратегия контролируемой инфузионной терапии у пациентов с сепсисом
Оценить две разные стратегии инфузионной терапии у пациентов с сепсисом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранняя целенаправленная инфузионная терапия (EGDT) считалась важной стратегией инфузионной терапии у пациентов с ранним сепсисом или септическим шоком.
В последние годы несколько рандомизированных контрольных исследований показали, что терапия EGDT не может дать лучший результат у пациентов с сепсисом по сравнению со стандартной терапией.
Стратегия контролируемой инфузионной терапии показала хорошие результаты при критических заболеваниях, таких как тяжелый острый панкреатит, тяжелая травма.
Но многие аспекты так называемой контролируемой жидкостной реанимации оставались спорными.
В предыдущем исследовании тяжелого острого панкреатита мы описали комплекс контролируемой инфузионной терапии, который показал идеальный результат с более высокой выживаемостью.
Итак, мы собираемся использовать пакет для пациентов с сепсисом и посмотреть, может ли он принести лучший результат у пациентов с сепсисом по сравнению со стратегией EGDT.
Это исследование направлено на определение лучшей стратегии инфузионной терапии у пациентов с сепсисом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
550
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. пациенты с сепсисом в соответствии с определением сепсиса 3.0 (увеличение SOFA ≥2 по сравнению с исходным уровнем из-за инфекции)
- 2. первый уровень лактата в крови в нашей больнице составляет ≥ 4 ммоль/л или среднее артериальное давление <90 мм рт. ст. после болюсного введения 20 мл/кг жидкости.
- 3. шок диагностируется в течение 24 часов после начала
Критерий исключения:
- - 1. <18 лет
- 2.Беременность
- 3 с сопутствующими заболеваниями, такими как AE-COPD, инсульт, судороги, отек легких, острый коронарный синдром
- 4 с противопоказанием к установке ЦВК (центрального венозного катетера)
- 5 травма или обширный ожог
- 6 отравление
- 7 любой рак, получающий химиотерапию
- 8.иммуносупрессия (при трансплантации органов или заболеваниях иммунной системы)
- 9. острый панкреатит
- 10.рецидив сепсиса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа компаний ЭГДТ
Ранняя целенаправленная терапия: 30 мл/кг в первый болюс для достижения ЦВД (центральное венозное давление) 8–12 мм рт. ст. и САД (среднее артериальное давление) 65–85 мм рт. ≤70%；Если нет, используйте норадреналин, при необходимости переливание эритроцитарной массы.
|
Терапия EGDT: 30 мл/кг в первый болюс, чтобы иметь ЦВД 8-12 мм рт.ст. и среднее АД 65-85 мм рт.ст., диурез ≥0,5 мл/кг/ч, ScvO2 ≤70%; если нет, используйте норадренин, красную кровь переливание клеток при необходимости.
Другие имена:
|
|
Другой: Жуйджин Групп
Терапия Ruijin Strategy: 10~5 мл/кг/ч, реанимация кристаллоидами и коллоидами 2:1, одновременное использование норадреналина, при необходимости переливание эритроцитов. цель: выполнение двух или более из четырех критериев: 1. ЧСС (частота сердечных сокращений) <120 ударов/мин, 2. САД 65-85 мм рт.ст., 3. Диурез ≥1 мл/кг/ч 4. HCT (гематокрит) 25%~35%. |
Стратегия Ruijin: 10~5 мл/кг/ч, реанимация кристаллоидами и коллоидами 2:1, одновременное использование норадреналина, при необходимости переливание эритроцитов. цель: выполнение двух или более из четырех критериев: 1. HR
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 28-й день от зачисления
|
Смертность
|
28-й день от зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 60-й день от зачисления
|
Смертность
|
60-й день от зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhen Er Chen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Mao EQ, Tang YQ, Fei J, Qin S, Wu J, Li L, Min D, Zhang SD. Fluid therapy for severe acute pancreatitis in acute response stage. Chin Med J (Engl). 2009 Jan 20;122(2):169-73.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sepsis Fluid 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .