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Rianimazione fluida controllata nella sepsi

8 luglio 2017 aggiornato da: Erzhen Chen, Ruijin Hospital

Strategia di rianimazione fluida controllata nel paziente con sepsi

Valutare due diverse strategie di rianimazione con fluidi nei pazienti con sepsi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fluidoterapia precoce mirata all'obiettivo (EGDT) era stata considerata un'importante strategia di fluidoterapia nei pazienti con sepsi precoce o shock settico. Negli ultimi anni, diversi studi di controllo randomizzati hanno dimostrato che la terapia con EGDT non può ottenere risultati migliori nei pazienti con sepsi rispetto alla terapia standard. Una strategia di rianimazione controllata con fluidi aveva mostrato buoni risultati in malattie critiche come pancreatite acuta grave, trauma maggiore. Ma molti aspetti della cosiddetta rianimazione fluida controllata sono rimasti controversi. In uno studio precedente sulla pancreatite acuta grave, abbiamo descritto un pacchetto di rianimazione fluidica controllata che aveva mostrato un risultato ideale con un tasso di sopravvivenza più elevato. Quindi, utilizzeremo il pacchetto sui pazienti con sepsi e vedremo se può portare a risultati migliori nei pazienti con sepsi rispetto alla strategia EGDT. Questo studio mira a determinare una migliore strategia di rianimazione fluida nei pazienti con sepsi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.pazienti con sepsi in accordo con la definizione di Sepsis 3.0 (aumento SOFA ≥2 rispetto al basale, a causa di infezione)
  • 2. il primo lattato nel sangue nel nostro ospedale è ≥ 4mmol/L o MAP<90mmHg dopo 20 ml/kg di bolo fluido
  • 3.lo shock viene diagnosticato entro 24 ore dall'inizio

Criteri di esclusione:

  • - 1.<18 anni
  • 2. Gravidanza
  • 3 con comorbilità come AE-BPCO, ictus, convulsioni, edema polmonare, sindrome coronarica acuta
  • 4 con controindicazione del posizionamento di CVC (catetere venoso centrale).
  • 5 traumi o ustioni importanti
  • 6 avvelenamento
  • 7 qualsiasi tumore sottoposto a chemioterapia
  • 8.immunosoppressione (per trapianto di organi o malattie del sistema immunitario)
  • 9.pancreatite acuta
  • 10. sepsi recidivante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo EGDT
Early Goal Directed Therapy: 30 ml/kg nel primo bolo per avere una CVP (pressione venosa centrale) 8-12 mmHg e MAP (pressione arteriosa media) 65-85 mm Hg e una produzione di urina ≥ 0,5 ml/kg/h, ScvO2 ≤70%; In caso contrario, utilizzare noradrenalina ， trasfusione di globuli rossi se necessario.
Altro: Terapia precoce diretta all'obiettivo
Terapia EGDT: 30 ml/kg nel primo bolo per avere una CVP 8-12 mmHg e MAP 65-85 mm Hg e una produzione di urina ≥0,5 ml/kg/h, ScvO2 ≤70%; trasfusione cellulare se necessario.
Altri nomi:
  • Terapia EGDT
Altro: Gruppo Rujin

Terapia della strategia Ruijin ： 10 ~ 5 ml / kg / h ， rianimazione cristalloide vs colloide 2: 1; utilizzo di noradrenalina allo stesso tempo; trasfusione di globuli rossi se necessario.

target： soddisfacimento di due o più di quattro criteri:1. HR（frequenza cardiaca） <120 battiti/min, 2.MAP 65-85 mm Hg, 3. produzione di urina ≥1 ml/kg/h 4. HCT（ematocrito） 25%~35%.
Altro: Strategia Rujin

Strategia Ruijin: 10 ~ 5 ml/kg/h ， rianimazione cristalloide vs colloide 2:1; utilizzo di noradrenalina allo stesso tempo; trasfusione di globuli rossi se necessario.

target： soddisfacimento di due o più di quattro criteri:1. Risorse Umane

Altri nomi:
  • fluidoterapia controllata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: il 28° giorno dall'iscrizione
Mortalità
il 28° giorno dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: il 60° giorno dall'iscrizione
Mortalità
il 60° giorno dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

RenJi Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhen Er Chen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sepsis Fluid 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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